МІРЕНА вн./мат. с-ма 20 мкг/24 год. 52 мг №1 з пристр.д/введ. **

МІРЕНА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Контрацептив для місцевого застосування. Внутрішньоматковий контрацептив. Код АТХ G02В А03.

Показання.

Контрацепція; ідіопатична менорагія; гіперменорея; дисменорея; місцева терапія прогестагенами під час замісного лікування естрогенами.

Протипоказання.

- Вагітність або підозра на вагітність; - прогестагензалежні пухлини, наприклад рак молочної залози; - гостре чи рецидивуюче запальне захворювання органів малого таза; - цервіцит; - інфекційне захворювання нижніх відділів статевих шляхів; - післяпологовий ендометрит; - інфікований викидень або аборт протягом останніх 3 місяців; - стани, пов’язані з підвищеною сприйнятливістю до інфекційних захворювань; - цервікальна дисплазія; - підтверджені або підозра на злоякісні пухлини шийки матки або матки; - маткові кровотечі, причина яких не з’ясована; - вроджена або набута патологія матки, включаючи лейоміому, в разі деформації порожнини матки; - захворювання печінки в гострій стадії або пухлини печінки; - підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії можливі при одночасному застосуванні із засобами, що індукують печінкові ферменти та можуть призводити до підвищення кліренсу статевих гормонів. Діючі речовини , що підвищують кліренс левоноргестрелу, наприклад: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин та, можливо, окскарбазепін, топіромат, фелбамат, гризеофульвін та рослинні засоби, що містять екстракт звіробою ( Hypericum perforatum ). Вплив цих лікарських засобів на контрацептивну ефективність системи Мірена невідомий, однак вважається, що він є незначним через переважно місцевий механізм дії препарату. Діючі речовини із непостійним впливом на кліренс левоноргестрелу, наприклад: при одночасному застосуванні зі статевими гормонами велика кількість інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази можуть підвищувати або знижувати концентрації естрогену або прогестинів у плазмі крові. Діючі речовини, що знижують кліренс левоноргестрелу (інгібітори ферментів): одночасне застосування сильних та помірних інгібіторів CYP3A4, таких як азольні протигрибкові засоби (наприклад флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапаміл, макроліди (наприклад кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік можуть підвищувати концентрацію прогестину у плазмі крові. Особливі заходи безпеки. Інструкція щодо використання Систему Мірена має вводити лікар в асептичних умовах.

Особливості застосування.

При наявності будь-якого із зазначених нижче станів або захворювань систему Мірена можна застосовувати лише після консультації відповідного спеціаліста. Якщо подібні симптоми виникли вперше, слід розглянути питання про доцільність видалення системи: · мігрень, фокальна мігрень, що супроводжується асиметричними порушеннями зору або іншими симптомами, що свідчать про транзиторну церебральну ішемію; · надзвичайно сильний головний біль; · жовтяниця; · значне підвищення артеріального тиску; · тяжкі серцево-судинні захворювання, такі як інсульт або інфаркт міокарда; · гостра венозна тромбоемболія. У разі виникнення симптомів, які вказують на ретинальний тромбоз, таких як часткова або повна втрата зору, причина якої не встановлена, проптоз або диплопія, набряк диска зорового нерва або ураження судин сітківки, слід негайно провести відповідні діагностичні та лікувальні заходи. Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку тромбоемболії. Систему Мірена можна використовувати з обережністю жінкам з вродженими захворюваннями серця або вадами клапанів серця при наявності ризику розвитку інфекційного ендокардиту. Низькі дози левоноргестрелу можуть вплинути на толерантність до глюкози, тому у пацієнток, хворих на діабет, які застосовують систему Мірена, слід контролювати концентрацію глюкози в крові. Проте зазвичай немає потреби змінювати терапевтичний режим у жінок, хворих на діабет, які використовують систему Мірена.

Спосіб застосування та дози.

Система Мірена вводиться у порожнину матки. Система діє ефективно протягом 8 років при застосуванні з метою контрацепції та 5 років при застосуванні за показаннями ідіопатична менорагія, гіперменорея, дисменорея та місцева терапія прогестагенами під час замісного лікування естрогенами. Для визначення часу видалення/заміни системи див. підрозділ «Видалення/заміна». Введення Рекомендується, щоб систему Мірена вводив тільки лікар, який має досвід введення системи і/або пройшов навчання щодо введення системи. Перед введенням пацієнтку слід ретельно обстежити з метою виявлення будь-яких протипоказань до введення ВМС. Необхідно виключити вагітність перед введенням. Перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, потрібно врахувати можливість овуляції та зачаття. Система Мірена не призначена для використання як посткоїтального контрацептиву (див. розділ «Протипоказання» та «Медичне обстеження/консультація» у розділі «Особливості застосування» ). Таблиця 5. Час введення системи Мірена жінкам репродуктивного віку Початок застосування системи Мірена · Мірену слід вводити у порожнину матки протягом 7 днів від початку менструації. У цьому випадку система Мірена забезпечує контрацептивний захист після введення, додаткова контрацепція не потрібна.

Діти.

Препарат не показаний для застосування до настання менархе.

Передозування.

Неможливе.

Побічні реакції.

Суб’єктивні небажані ефекти можуть виникати в перші місяці після введення системи, зазвичай вони послаблюються з часом. Додатково до побічних реакцій, зазначених у розділі «Особливості застосування», у жінок, які застосовували систему Мірена, спостерігалися нижчевказані побічні реакції. Дуже часті побічні реакції (що спостерігалися у більше ніж 10 % жінок) включають маткові/вагінальні кровотечі (в тому числі кровомазання), олігоменорею, аменорею, незначне збільшення фолікулів. У жінок репродуктивного віку кількість днів кровомазання на місяць знижується поступово з дев’яти до чотирьох днів протягом перших шести місяців застосування. Після першого місяця застосування у 20 % жінок відмічаються тривалі кровотечі (більше восьми днів). У багатьох жінок після цього тривалість менструацій скорочується, і через три місяці застосування тривалі кровотечі спостерігалися тільки у 3 % жінок. У ході клінічних досліджень у 17 % жінок протягом першого року застосування системи спостерігалася аменорея тривалістю щонайменше три місяці. До кінця восьмого року застосування системи Мірена тривалі та нерегулярні кровотечі спостерігалися відповідно у 3 % та 10 % жінок, аменорея – у 34 % та нечасті кровотечі – у 26 % жінок. При застосуванні системи Мірена як місцевої прогестогенової терапії у комбінації із замісною терапією естрогенами у більшості жінок спостерігається кровомазання та нерегулярні кровотечі протягом перших місяців лікування.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище +30 °С в захищеному від вологи та прямого сонячного світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.