ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ВІСТА таблетки, в/плів. обол. по 25 мг №10

ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ВІСТА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.

Показання.

Симптоматична терапія болю від легкого до помірного ступеня, наприклад м’язово-скелетний біль, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якого іншого НПЗЗ або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки чи ангіоневротичного набряку. Фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами в анамнезі. Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ. Активна пептична виразка / шлунково-кишкова кровотеча або будь-яка шлунково-кишкова кровотеча, виразка чи перфорація в анамнезі. Хронічна диспепсія. Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість. Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт. Тяжка серцева недостатність. Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв). Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю). Геморагічний діатез або інші порушеннях згортання крові. Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини). ІІІ триместр вагітності та період лактації (див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижченаведені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують лікарські засоби класу НПЗЗ. Небажані комбінації: Інші НПЗЗ, у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 та саліцилати у високих дозах ( ≥ 3 г/добу): застосування декількох НПЗЗ одночасно збільшує ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч за рахунок синергічної дії. Антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, через високий ступінь зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також внаслідок пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасного застосування не можна уникнути, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників. Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасного застосування неможливо уникнути, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників. Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті. Препарати літію (були повідомлення щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками. Тому на початку застосування декскетопрофену, при корекції дози або відміні лікарського засобу необхідно проконтролювати рівень літію у крові.

Особливості застосування.

Декскетопрофен-Вісту слід з обережністю застосовувати хворим з алергічними реакціями в анамнезі. Необхідно уникати одночасного застосування лікарського засобу з іншими НПЗЗ, у тому числі із селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Небажані явища лікарського засобу можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів. Безпека щодо шлунково-кишкового тракту При застосуванні лікарських засобів класу НПЗЗ у травному тракті можуть розвинутись пептичні виразки, з перфорацією або без, та кровотечі (навіть із летальним наслідком). Ці небажані явища можуть виникнути у будь-який період лікування як із симптомами-передвісниками, так і без них, і вони не залежать від наявності в анамнезі тяжких порушень з боку травного тракту. Якщо при застосуванні декскетопрофену розвинулась шлунково-кишкова кровотеча або пептична виразка, терапію лікарським засобом слід негайно припинити. Ризик розвитку вищезазначених побічних реакцій підвищується пропорційно до збільшення дози НПЗЗ, а також у хворих з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі та в осіб літнього віку. Під час застосування лікарського засобу лікар має ретельно спостерігати за станом пацієнтів, зважаючи на можливу появу шлунково-кишкових кровотеч.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Дорослі Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 12,5 мг (½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4 – 6 годин або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг. Виникнення побічних реакцій можна звести до мінімуму, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Лікарський засіб Декскетопрофен-Віста не передбачений для тривалої терапії; лікування повинно обмежуватися періодом, поки є симптоми. Пацієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносності лікарського засобу дозу можна підвищити до звичайної. З огляду на можливий розвиток побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»), пацієнти літнього віку повинні перебувати під особливо ретельним наглядом лікаря. При порушеннях функції печінки. Пацієнтам із порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Лікарський засіб Декскетопрофен-Віста протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. При порушеннях функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60 – 89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг.

Діти.

Застосування декскетопрофену трометамолу дітям не вивчалося, тому безпека та ефективність для дітей та підлітків не встановлені. Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні треба негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняла дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 години треба застосувати активоване вугілля. Для виведення декскетопрофену можна застосовувати гемодіаліз.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці зазначено побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофеном трометамолом, за клінічними даними, визнаний як мінімально можливий, а також побічні реакції, повідомлення про які було отримано у постмаркетинговий період. Побічні реакції згруповано за системами органів та частотою виникнення. Частоту визначали як: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна визначити з наявних даних).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.