ТЕРМІДОЛ капс. мякі 400 мг №36 (12х3) КІЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД ВАТ

ТЕРМІДОЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Показання.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), в тому числі при застуді та пропасниці.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу. • Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ. • Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі). • Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ , в анамнезі. • Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)). • Останній триместр вагітності. • Цереброваскулярні або інші кровотечі у активній фазі. • Геморагічний діатез або порушення згортання крові. • Порушення кровотворення нез’ясованої етіології. • Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини) . • Вага пацієнта менше 40 кг або вік пацієнта до 12 років. • Д ітям з масою тіла менше 20 кг (для дози 200 мг) . • Слід уникати застосування препарату одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ , не слід застосовувати у комбінації з: - ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це збільшує ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними; - іншими НПЗЗ , в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2: одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати. З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами : антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект таких антикоагулянтів, як варфарин ; антигіпертензивні засоби ( інгібітори АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту) та антагоністи ангіотензину II) та діуретики : НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.

Особливості застосування.

Побічні ефекти застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів: · із системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини – підвищений ризик асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»); · із вродженим порушенням метаболізму порфірину (наприклад гостра інтермітуюча порфірія) (див. розділ «Побічні реакції») ; · із захворюваннями шлунково-кишкового тракту та хронічними запальними захворюваннями кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) (див. розділ «Побічні реакції»); · з артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»); · з порушенням функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитись (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»); · з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»); · після великих оперативних втручань; · з алергічними реакціями на інші речовини, оскільки вони також мають підвищений ризик реакцій гіперчутливості при застосуванні лікарського засобу; · які страждають від сінної лихоманки, поліпів носа, хронічних обструктивних респіраторних захворювань або мають алергічні захворювання в анамнезі, оскільки в них підвищений ризик алергічних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Застосовують всередину дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла > 40 кг. Тільки для короткотривалого застосування . Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів. Дітям з масою тіла 20 ‒ 29 кг: рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену). Дітям з масою тіла від 30 до 39 кг: рекомендована початкова доза – 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену). Діти з масою тіла ≤ 39 кг. Застосування препарату можливе дітям з масою тіла не менше 20 кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20 ‒ 30 мг на кілограм маси тіла, розділена на 3 ‒ 4 прийоми з інтервалом прийому 6 ‒ 8 годин. Не перевищувати максимально допустиму добову дозу. Капсули слід приймати переважно під час або після прийому їжі, не розжовувати та запивати водою. Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла > 40 кг і дорослих становить 1 капсулу (400 мг ібупрофену). За необхідності можна з астосовувати по 1 капсулі кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу).

Діти.

Капсули по 200 мг – не застосовують дітям з масою тіла менше 20 кг. Капсули по 400 мг – не застосовують дітям віком до 12 років та дітям з масою тіла < 40 кг.

Передозування.

Застосування лікарського засобу дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5 ̶ 3 години. У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значимі кількості НПЗЗ, розвивалася лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються як вертиго, сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання. Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану.

Побічні реакції.

Перелік побічних реакцій, що спостерігалися після лікування ібупрофеном, включає всі побічні ефекти, про які стало відомо під час короткотривалого застосування, а також ті, що спостерігалися у разі довготривалої терапії високими дозами у пацієнтів із ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, стосується короткотривалого застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм та максимум 1800 мг на добу для супозиторіїв. Розвиток побічних реакцій на лікарський засіб переважно залежить від дози та індивідуальних особливостей організму. Побічні реакції, що спостерігаються найчастіше, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальними наслідками, особливо у людей літнього віку. Під час застосування препарату було зареєстровано нудоту, блювання, діарею, метеоризм, закреп, диспепсію, біль у животі, мелену, блювання з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона. Рідше спостерігається поява гастриту. Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі в основному залежить від дози та тривалості лікування. Зафіксовано повідомлення про набряк, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність, пов’язані з лікуванням НПЗЗ. Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), дещо збільшує ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.