КЕТОДЕКСА р-н д/ін. 25 мг/мл №10 амп.2 мл

КЕТОДЕКСА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01AE17.

Показання.

Короткочасне симптоматичне лікування гострого болю від легкого до середнього ступеня тяжкості, наприклад, м’язово-скелетний біль, дисменорея та зубний біль.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ), або до будь-якої з допоміжних речовин. Застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм , гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіонабряку . Відомі фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами . Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ. Активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті, кровотеча, виразка чи перфорація у травному тракті в анамнезі. Хронічна диспепсія. Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість. Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт. Тяжка серцева недостатність. Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв). Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда – П’ю). Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові. Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини). · ІІІ триместр вагітності та період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижченаведені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують препарати класу НПЗЗ. Небажані комбінації: · Інші НПЗЗ (у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 та саліцилати у високих дозах ( ≥ 3 г/добу)): застосування декількох НПЗЗ одночасно може збільшувати ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч за рахунок синергічної дії. Антикоагулянти: НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, наприклад варфарину , внаслідок високого ступеня зв’язування декскетопрофену з білками плазми крові, а також внаслідок пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників. Гепарин: підвищується ризик кровотеч (через пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження слизової оболонки шлунку та дванадцятипалої кишки). Якщо одночасне застосування необхідне, його слід проводити під наглядом лікаря та з ретельним контролем відповідних лабораторних показників. · Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті. · Препарати літію (були повідомлення щодо кількох НПЗЗ): НПЗЗ підвищують рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками. Тому цей параметр вимагає моніторингу на початку прийому, при корекції дози та при відміні декскетопрофену.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати хворим з алергічними реакціями в анамнезі. Слід уникати одночасного застосування препарат у Кетодекса з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Побічні реакції можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для усунення симптомів (див. ризики сто совно шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи нижче). Безпека відносно шлунково-кишкового тракту. Шлунково-кишкова кровотеча, утворення або перфорація виразки, в деяких випадках із летальним наслідком, відзначалися для всіх НПЗЗ на різних ет апах лікування незалежно від наявності симптомів-передвісників або наявності в анамнезі серйозної патології з боку ШКТ. При розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки на фоні застосування препарату Кетодекса препарат слід відмінити. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення або перфорації виразки підвищується зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у пацієнтів літнього віку. Пацієнти літнього віку: у пацієнтів літнього віку п ідвищена частота виникнення побічних реакцій на застосування нестероїдних протизапальних препаратів, особливо таких, як шлунково-кишкова кровотеча і прорив виразки, які можуть являти загрозу для життя. Лікування цих пацієнтів слід розпочинати з найменшої м ожливої дози.

Спосіб застосування та дози.

Дозування . Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для усунення симптомів (див. розділ « Особливості застосування »). Дорослі. Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 25 мг кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг. Кетодекса призначена тільки для короткочасного застосування, необхідного для усунення симптомів. Пацієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної. У зв'язку з небезпекою побічних реакцій певного профілю пацієнти літнього віку повинні знаходиться під пильним контролем лікаря. При порушеннях функцій печінки. Пацієнтам з порушеннями печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Кетодекса , протипоказана пацієнтам з тяжким порушення функції печінки. При порушеннях функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функцій нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60 – 89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. П ри порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв) Кетодекса протипоказана. Спосіб застосування. Перед застосуванням розчиніть весь вміст 1 саше у склянці води та добре перемішайте для кращого розчинення. Отриманий розчин слід приймати відразу після приготування.

Діти.

Безпека застосування дітям та підліткам не встановлена.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго , дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні чи надмірному застосуванні слід негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. При прийомі понад 5 мг/кг дорослим або дитиною застосувати активоване вугілля протягом години. Декскетопрофену трометамол виводиться з організму за допомогою діалізу.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці зазначено розподілені за органами та системами і частотою виникнення побічні реакції, зв’язок яких із застосуванням декскетопрофену (у формі таблеток) за даними клінічних досліджень визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані у постмаркетинговий період. Оскільки рівень C max в плазмі крові для декскетопрофену в формі гранул вищий, ніж для таблеток, не можна виключити підвищення ризику побічних реакцій (щодо ШКТ).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С | . Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.