РЕВМОКСИБ капс. 200 мг №10 КИЇВМЕДПРЕПАРАТ

РЕВМОКСИБ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Протизапальні та антиревматичні засоби. Коксиби. Код АТХ М01А Н01.

Показання.

Для симптоматичного лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту (див. розділ «Особливості застосування»). Для лікування гострого болю у дорослих пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»). Для лікування первинної дисменореї (див. розділ «Особливості застосування»).

Протипоказання.

Ревмоксиб протипоказаний пацієнтам: - з відомою гіперчутливістю (наприклад, анафілактичні реакції та серйозні шкірні реакції) до целекоксибу або до будь - яких інших компонентів лікарського засобу (див. розділ «Особливості застосування»); - з наявністю в анамнезі бронхіальної астми, випадків кропив’янки або інших реакцій алергічного типу після застосування аспірину або інших НПЗП. У таких пацієнтів були зареєстровані тяжкі, інколи летальні, анафілактичні реакції на НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»); - після проведення хірургічної операції з аортокоронарного шунтування (див. розділ «Особливості застосування»); - в яких були зареєстровані реакції алергічного типу до сульфаніламідних препаратів; - з установленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою; - з активною пептичною виразкою або шлунково-кишковою кровотечею; - з розрахунковим кліренсом креатиніну < 30 мл/хв; - із застійною серцевою недостатністю (клас II–IV за класифікацією NYHA [Нью-Йоркська кардіологічна асоціація]); - із тяжким порушенням функції печінки (альбумін у сироватці крові < 25 г/л або показник за шкалою Чайлда — П’ю ≥ 10).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські препарати, що впливають на гемостаз. Целекоксиб та антикоагулянти, такі як варфарин, чинять синергічний ефект на кровотечі. Одночасне застосування целекоксибу та антикоагулянтів підвищує ризик виникнення серйозної кровотечі порівняно із застосуванням кожного з цих препаратів окремо. Серотонін, який вивільняється тромбоцитами, відіграє важливу роль у гемостазі. Дослідження типу «випадок — контроль» та когортні епідеміологічні дослідження показали, що одночасне застосування лікарських засобів, які перешкоджають зворотному захопленню серотоніну, та НПЗП підвищує ризик виникнення кровотечі більше, ніж застосування НПЗП у вигляді монотерапії. Слід здійснювати моніторинг стану пацієнтів, які одночасно застосовують Ревмоксиб та антикоагулянти (наприклад, варфарин), антитромбоцитарні лікарські засоби (наприклад, аспірин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори зворотного захоплення серотоніну - норепінефрину на предмет виникнення кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»). Аспірин. Контрольовані клінічні дослідження показали, що одночасне застосування НПЗП та аспірину у дозі, яка чинить знеболювальний ефект, не зумовлює жодного більшого терапевтичного ефекту, ніж застосування НПЗП окремо. У клінічному дослідженні одночасне застосування НПЗП і аспірину супроводжувалося значним підвищенням частоти побічних реакцій з боку шлунково - кишкового тракту порівняно із застосуванням НПЗП окремо (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Серцево-судинні тромботичні явища. Клінічні дослідження декількох селективних та неселективних інгібіторів ЦОГ - 2 групи НПЗП тривалістю до 3 років продемонстрували підвищений ризик виникнення серйозних побічних тромботичних явищ, у тому числі інфаркту міокарда та інсульту, які можуть бути летальними. Виходячи з наявних даних не ясно, чи ризик розвитку тромботичних серцево - судинних ускладнень є подібним для всіх НПЗП. Відносне підвищення частоти серйозних тромботичних серцево - судинних ускладнень порівняно із частотою на початковому рівні, яке пов’язують із застосуванням НПЗП, відбувається як у пацієнтів з відомими серцево - судинними захворюваннями та факторами ризику їх виникнення, так і у пацієнтів без таких захворювань та факторів. Однак пацієнти з відомим серцево - судинним захворюванням або факторами ризику серцево - судинних захворювань мали ще вищу абсолютну частоту серйозних тромботичних серцево - судинних ускладнень через підвищену частоту цих факторів та захворювань на початковому рівні . У деяких спостережних дослідженнях було встановлено, що цей підвищений ризик серйозних тромботичних серцево - судинних ускладнень з’являвся вже на перших тижнях лікування. Підвищення ризику тромботичних серцево - судинних ускладнень найбільш стабільно спостерігали при застосуванні препарату у вищих дозах.

Спосіб застосування та дози.

Загальні інструкції щодо дозування. Перед прийняттям рішення про застосування даного лікарського засобу слід ретельно зважити очікувані потенційні переваги та ризики від застосування целекоксибу та розглянути доцільність інших варіантів лікування. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого періоду згідно з метою лікування окремого пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»). Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. О стеоартрит. При лікуванні остеоартриту доза препарату становить 200 мг на добу одноразово або по 100 мг 2 рази на добу. Ревматоїдний артрит. При лікуванні ревматоїдного артриту доза препарату становить від 100 до 200 мг 2 рази на добу. Анкілозуючий спондиліт. Для лікування анкілозуючого спондиліту добова доза целекоксибу становить 200 мг, яку слід приймати одразу (прийом 1 раз на добу) або ділити (прийом 2 рази на добу). Якщо протягом 6 тижнів не спостерігається позитивного ефекту, дозу лікарського засобу можна збільшити до 400 мг на добу. Якщо протягом 6 тижнів не спостерігається ефекту при застосуванні препарату у дозі 400 мг на добу, відповідь на лікування є малоймовірною, тому слід розглянути альтернативні варіанти лікування. Контроль гострого болю та лікування первинної дисменореї. Для контролю гострого болю та лікування первинної дисменореї початкова доза лікарського засобу становить 400 мг з наступним застосуванням додаткової дози 200 мг у перший день у разі необхідності.

Діти.

У клінічному дослідженні у 152 пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом віком від 2 до 17 років та масою тіла ≥ 10 кг з ураженням одного чи багатьох суглобів або з системними проявами ювенільного ревматоїдного артриту оцінювалась фармакокінетика рівноважного стану після застосування целекоксибу в експериментальній формі суспензії для перорального застосування. Фармакокінетичний популяційний аналіз показав, що кліренс (не скоригований за масою тіла) при пероральному застосуванні целекоксибу зростає менш ніж пропорційно до збільшення маси тіла, причому прогнозувалося, що у пацієнтів з масою тіла 10 та 25 кг кліренс буде меншим на 40 % та 24 % відповідно порівняно з дорослим пацієнтом з ревматоїдним артритом з масою тіла 70 кг. Застосування капсул целекоксибу по 50 мг 2 рази на добу пацієнтам із ювенільним ревматоїдним артритом із масою тіла ≥ 12 та ≤ 25 кг та капсул по 100 мг пацієнтам з ювенільним ревматоїдним артритом із масою тіла > 25 кг має забезпечити концентрацію целекоксибу у плазмі крові, подібну до тієї, що спостерігалася під час клінічного дослідження, в якому було продемонстровано не меншу ефективність целекоксибу порівняно з напроксеном у дозі 7,5 мг/кг 2 рази на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози») . Досліджень застосування целекоксибу пацієнтам з ювенільним ревматоїдним артритом віком до 2 років або масою тіла менше 10 кг не проводили і також не проводили дослідження тривалістю більше 24 тижнів. Расова приналежність.

Передозування.

Симптоми гострого передозування НПЗП, як правило, обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та болем в епігастральній ділянці живота і зазвичай є оборотними при застосуванні підтримуючої терапії. Були зареєстровані випадки шлунково - кишкової кровотечі. У рідкісних випадках були зареєстровані артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома (див. розділ «Особливості застосування»). Протягом клінічних досліджень випадків передозування целекоксибом зареєстровано не було. У результаті застосування препарату у дозах до 2400 мг/добу протягом періоду до 10 днів у 12 пацієнтів випадків серйозної інтоксикації зареєстровано не було. Інформація про можливість виведення целекоксибу шляхом гемодіалізу відсутня, але, виходячи з високого ступеня зв’язування з білками плазми крові (> 97 %), можна припустити, що діаліз при передозуванні буде неефективним. Після передозування НПЗП пацієнтам необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування. Спеціальні антидоти відсутні. Слід розглянути можливість викликати блювання та/або застосувати активоване вугілля (60 – 100 г для дорослих, 1 – 2 г на 1 кг маси тіла для дітей) та/або осмотичний проносний засіб пацієнтам, у яких протягом 4 годин після перорального прийому спостерігаються симптоми передозування, а також пацієнтам з тяжким передозуванням (доза, що в 5 – 10 разів перевищує рекомендовану дозу).

Побічні реакції.

Оскільки клінічні дослідження проводяться за дуже різних умов, частоту виникнення побічних реакцій у клінічних дослідженнях одного препарату не можна безпосередньо порівнювати з показником, отриманим у клінічних дослідженнях іншого препарату, й очікувати такої ж частоти на практиці. Однак інформація про побічні реакції під час клінічних досліджень забезпечує основу для визначення побічних реакцій, що можуть бути пов’язаними з використанням препарату, і для отримання приблизних показників частоти . Серед пацієнтів, які застосовували целекоксиб під час контрольованих клінічних досліджень, які проводили до виходу на ринок, близько 4250 пацієнтів мали остеоартрит, близько 2100 пацієнтів мали ревматоїдний артрит, та близько 1050 пацієнтів мали післяопераційний біль. Понад 8500 пацієнтів застосовували целекоксиб у загальній добовій дозі 200 мг (100 мг 2 рази на добу або 200 мг 1 раз на добу) або більше, у тому числі понад 400 пацієнтів — у дозі 800 мг (400 мг 2 рази на добу). Близько 3900 пацієнтів застосовували целекоксиб у цих дозах протягом 6 місяців або більше; приблизно 2300 з цих пацієнтів застосовували препарат протягом 1 року або більше та 124 з цих пацієнтів застосовували препарат протягом 2 років або більше Контрольовані дослідження застосування препарату для лікування артриту до виходу на ринок.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.