ТЕНОЛІОФ ліофіл. д/п р-ну д/ін. 20 мг №3 фл+вода д/ін.амп.2 мл

ТЕНОЛІОФ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Оксиками. Теноксикам. Код АТХ M01A C02.

Показання.

Полегшення болю та запалення при остеоартриті та ревматоїдному артриті. Короткочасне лікування гострих захворювань опорно-рухового апарату, включаючи розтягнення, вивихи та інші ушкодження м’яких тканин. При зазначених показаннях препарат застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом’язово у разі неможливості застосування теноксикаму у формі таблеток.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до теноксикаму або до будь-яких допоміжних речовин препарату. Наявність в анамнезі симптомів підвищеної чутливості (включаючи симптоми астми, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку) до інших НПЗЗ, включаючи ібупрофен та ацетилсаліцилову кислоту, через можливу перехресну чутливість до теноксикаму. Рецидивуюча виразкова хвороба/кровотечі травного тракту в активній формі або в анамнезі (2 або більше виражених епізодів виразкової хвороби або кровотечі), виразковий коліт, хвороба Крона, гастрит тяжкого ступеня або шлунково-кишкова кровотеча, або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ. Тяжка серцева, печінкова, ниркова недостатність. Цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові. Період годування груддю . Останній триместр вагітності. Дитячий вік до 18 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антикоагулянти. У здорових добровольців не спостерігалося клінічно значущої взаємодії між теноксикамом у формі ліофілізату та низькомолекулярним гепарином. Теноксикам значною мірою зв’язується з альбуміном сироватки крові і подібно до інших НПЗЗ може посилювати антикоагулянтний ефект варфарину та інших антикоагулянтів (див. розділ «Особливості застосування»). Особливо уважно слід контролювати ефект антикоагулянтів та пероральних гіпоглікемічних препаратів на початкових стадіях лікування теноксикамом. Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) . Посилюється ризик кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливості застосування»). Антигіпертензивні засоби. Теноксикам та інші НПЗЗ можуть послаблювати дію антигіпертензивних засобів. Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість гломерулярної фільтрації та збільшувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові при одночасному застосуванні. Циклоспорин. Як і для всіх НПЗЗ, при одночасному застосуванні з циклоспорином рекомендується дотримуватися обережності, оскільки зростає ризик нефротоксичності. Циметидин. При одночасному застосуванні з циметидином взаємодія не виявлена. Кортикостероїди. Як і для всіх НПЗЗ, при одночасному застосуванні з кортикостероїдами слід дотримуватися обережності, оскільки підвищується ризик виразкування або кровотечі у травному тракті (див. розділ «Особливості застосування»). Діуретики. Зниження діуретичного ефекту.

Особливості застосування.

Слід уникати одночасного застосування препарату з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Побічні реакції теноксикаму можуть бути мінімізовані шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом мінімального періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію щодо ризиків з боку травного тракту і серцево-судинної системи нижче). Кардіоваскулярні та цереброваскулярні ефекти Під час застосування препарату слід ретельно контролювати стан пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або легкою або помірною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки при лікуванні НПЗЗ повідомляли про розвиток набряків та затримку рідини. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може дещо збільшувати ризик розвитку тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Дотепер даних, щоб виключити такий ризик для теноксикаму, недостатньо. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід застосовувати препарат тільки після ретельного аналізу стану.

Спосіб застосування та дози.

Побічні реакції теноксикаму можуть бути мінімізовані шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом мінімального періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Дорослі Препарат призначений для внутрішньовенного та внутрішньом’язового застосування. Рекомендована доза препарату становить 20 мг 1 раз на добу протягом перших 1–2 діб лікування, потім слід перейти на прийом таблеток, які потрібно приймати щодня в один і той самий час. Перед застосуванням вміст флакона необхідно розчинити у 2 мл води для ін’єкцій, яка включена в комплект препарату. Після повного розчинення ліофілізату розчин слід використати негайно. Не перевищувати рекомендовані дози препарату, оскільки при застосуванні вищих доз не завжди досягається більш виражений терапевтичний ефект, а ризик виникнення побічних реакцій підвищується. Тривалість лікування теноксикамом гострих розладів опорно-рухового апарату зазвичай не перевищує 7 діб. У виняткових випадках тривалість терапії може бути подовжена до 14 діб. Пацієнти літнього віку ТеноЛіоф, як і інші НПЗЗ, слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, оскільки такі пацієнти мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій та частіше отримують супутні препарати або мають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинної системи. У разі необхідності препарат слід застосовувати пацієнтам літнього віку у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу.

Діти.

Даних для надання рекомендацій щодо застосування теноксикаму дітям недостатньо.

Передозування.

Симптоми. Не було повідомлень про тяжкі випадки передозування теноксикамом. С имптоми передозування НПЗЗ включають головний біль, нудоту, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкові кровотечі, зрідка діарею, втрату орієнтації, збудження, кому, сонливість, запаморочення, шум у вухах, слабкість, іноді судоми. Можливе виникнення значної ниркової або печінкової недостатності при тяжких отруєннях. Лікування. У разі необхідності проводити симптоматичну терапію. Слід підтримувати адекватну гідратацію, контролювати функції печінки та нирок. Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 4 годин після передозування. При частих або тривалих судомах внутрішньовенно вводити діазепам. Може бути корисним введення Н 2 -антагоністів. Інші заходи проводити за показаннями відповідно до клінічного стану пацієнта.

Побічні реакції.

У більшості пацієнтів побічні реакції тимчасові і не вимагають припинення лікування. Найчастіше проявляються побічні реакції з боку травного тракту. З боку серцево-судинної системи: розвиток набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності, асоційованих із лікуванням НПЗЗ; рідко – диспное та відчуття серцебиття. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування НПЗЗ (зокрема при високих дозах і тривалому застосуванні) може підвищувати ризик виникнення тромбозу артерій (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»). З боку шкіри та підшкірної клітковини: фотосенсибілізація та бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко). З боку органів зору: частота невідома – розлади з боку органів зору (порушення та затьмарення зору). З боку травного тракту: найчастіше побічні реакції пов’язані з травним трактом. Вони включають диспепсію, нудоту, блювання, абдомінальний біль та дискомфорт, запор, діарею, метеоризм, розлади травлення, епігастральний дистрес, мелену, гематемезис, виразковий стоматит, анорексію, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Як і при застосуванні інших НПЗЗ, існує ризик пептичної виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, які можуть бути летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»); рідко – гастрит; дуже рідко – панкреатит.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 0 С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Невідома.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.