ОРТОФЕН табл. 0,025 г №30 ЗДОРОВ"Я

ОРТОФЕН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТХ М01А В05.

Показання.

- Запальні і дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити); - больові синдроми з боку хребта; - ревматичні захворювання позасуглобових м’яких тканин; - гострі напади подагри; - посттравматичні і післяопераційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряками, наприклад після стоматологічних та ортопедичних втручань; - гінекологічні захворювання, які супроводжуються больовим синдромом і запаленням, наприклад первинна дисменорея або аднексит; - як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів, які супроводжуються відчуттям болю, наприклад при фаринготонзиліті, отиті. Відповідно до загальних терапевтичних принципів, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка сама по собі не є показанням для застосування препарату.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу; - Ортофен, як і інші нестероїдні протизапальні препарати, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ виникають напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми; - гостра виразка шлунка або кишечнику та/або дуоденальні виразки, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація; - хвороба шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація; - кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, що пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ); - активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі); - запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт); - печінкова недостатність; - ниркова недостатність; - застійна серцева недостатність функціонального класу II–IV за класифікацією NYНА (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація); - ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесли інфаркт міокарда; - цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак; - захворювання периферичних артерій; - не застосовувати для лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижченаведені види взаємодії спостерігалися при застосуванні препарату Ортофен та/або інших доз та форм диклофенаку. Літій . При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрації літію у плазмі крові. Рекомендується проводити контроль рівня літію у сироватці крові. Дигоксин . При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрацію дигоксину у плазмі крові. Рекомендовано проводити контроль рівня дигоксину у сироватці крові. Сечогінні та антигіпертензивні засоби . Одночасне застосування НПЗЗ, зокрема диклофенаку, та сечогінних або антигіпертензивних препаратів (наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ) може призводити до зниження їх антигіпертензивного ефекту шляхом інгібування синтезу судинорозширювальних простагландинів. Тому комбінацію цих препаратів слід застосовувати з обережністю, а пацієнтам, особливо літнього віку, слід періодично контролювати артеріальний тиск. Пацієнти повинні отримувати належні дози рідини, а також слід проводити контроль функції нирок після початку комбінованої терапії, а в подальшому – регулярно, особливо при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ у зв’язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. Препарати, що спричиняють гіперкаліємію. Одночасне лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може спричинити підвищення рівня калію у сироватці крові, тому рівень калію слід перевіряти частіше.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта . Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою, бажано перед прийомом їжі. Для дорослих рекомендована початкова доза препарату становить 100–150 мг на добу. У разі помірної вираженості симптомів, а також при тривалій терапії, як правило достатнім є застосування дози препарату 75–100 мг на добу. Добову дозу слід розподілити на 2–3 прийоми. При первинній дисменореї добову дозу Ортофену слід підбирати індивідуально. Добова доза зазвичай становить 50–100 мг. У разі необхідності протягом наступних кількох менструальних циклів дозу можна підвищувати до максимальної – 200 мг на добу. Застосування таблеток Ортофен слід розпочинати при появі перших больових симптомів та продовжувати протягом кількох днів залежно від реакції та симптоматики. Рекомендована максимальна добова доза препарату Ортофен становить 150 мг. Пацієнти літнього віку. Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика препарату Ортофен не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з особливою обережністю для таких пацієнтів, які, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій.

Діти.

Таблетки у дозі 25 мг можна застосовувати дітям віком від 1 року з ювенільним хронічним артритом за умови можливості досягнути призначених за масою тіла доз.

Передозування.

Симптоми. Типової клінічної картини при передозуванні диклофенаку немає. При передозуванні можуть виникати такі симптоми: головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, гастроінтенстинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість. У випадку тяжкого отруєння можливий розвиток гострої ниркової недостатності та ураження печінки. Лікування. Лікування гострого отруєння нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи диклофенак, зазвичай полягає у проведенні підтримуючих заходів і симптоматичного лікування таких ускладнень як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, пригнічення дихання. Проведення спеціальних заходів, таких як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія не сприяють прискореному виведенню НПЗЗ, включаючи диклофенак з організму, внаслідок високого ступеня зв’язування активних речовин цих препаратів з білками крові та екстенсивного метаболізму. У разі потенційно токсичного передозування необхідне застосування активованого вугілля. У разі потенційно небезпечного для життя передозування – здійснити евакуацію вмісту шлунка (викликати блювання, промити шлунок).

Побічні реакції.

Побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення: дуже часто (>1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000,<1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки. Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося при короткому або тривалому курсі застосування лікарського засобу Ортофен та/або інших лікарських форм диклофенаку: - з боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз; - з боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (зокрема артеріальна гіпотензія і шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (зокрема набряк обличчя); - психічні розлади: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади; - з боку центральної нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, втомлюваність; дуже рідко – парестезії, погіршення пам’яті, відчуття тривожності, судоми, тремор, асептичний менінгіт, спотворення смакових відчуттів, інсульт; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання; - з боку органів зору: дуже рідко – порушення зору, нечіткість зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва; - з боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, погіршення слуху; - з боку серцево-судинної системи: дуже рідко – відчуття серцебиття, б.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ○ С у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.