ФАСТЕНАЛ порошок д/ор. р-ну по 80 мг №30 (15х2) у саше спар.

ФАСТЕНАЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Кетопрофен. Код АТХ M01 AE03.

Показання.

Дорослі: симптоматичне лікування запальних процесів, що супроводжуються болем при ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, хворобливому артрозі, позасуглобовому ревматизмі; посттравматичне запалення; больові запальні захворювання у стоматології, отоларингології, урології та пульмонології. Діти: симптоматичне короткочасне лікування запальних процесів, що супроводжуються болем, а також гарячкою, при таких станах: хвороби опорно-рухового апарату, післяопераційний біль та отит.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до діючої речовини, до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якої із допоміжних речовин. · Реакції гіперчутливості в анамнезі, такі як бронхоспазм, напади астми, гострий риніт, поліпи носа, кропив’янка, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або інші реакції алергічного типу на кетопрофен, або речовини з аналогічним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (АСК) або інші НПЗЗ). У таких пацієнтів були зареєстровані серйозні, рідко летальні анафілактичні реакції. · Виразкова хвороба шлунку/кровотечі в активній формі або шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація в анамнезі (два або більше виражені випадки підтвердженої виразкової хвороби або кровотечі) або хронічна диспепсія. · Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з застосуванням НПЗЗ, інші кровотечі в активній формі або геморагічні захворювання. · Хвороба Крона або виразковий коліт. · Бронхіальна астма в анамнезі. · Тяжка серцева недостатність. · Тяжка печінкова недостатність (цироз печінки, важкий гепатит). · Тяжка ниркова недостатність. · Геморагічний діатез і інші порушення згортання крові, а також порушення гемостазу або пацієнти, які отримують антикоагуляційну терапію. · Лейкопенія і тромбоцитопенія. · Гастрит. · Проведення інтенсивної діуретичної терапії. · Третій триместр вагітності. · Діти віком до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування таких лікарських засобів не рекомендується : · інші НПЗЗ (включно з селективними інгібіторами циклооксигенази-2), у тому числі саліцилати у високих дозах (≥ 3 г/добу): у разі одночасного застосування із НПЗЗ збільшується ризик шлунково-кишкових кровотеч або виразки внаслідок взаємного підсилення дії; · антикоагулянти (наприклад, гепарин та варфарин): НПЗЗ посилюють дію антикоагулянтів, що підвищує ризик кровотечі через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідно, воно повинно пров одитися п ід пильним спостереженням лікаря з контролем відповідних лабораторних показників; · антиагреганти (наприклад, тиклопідин і клопідогрель): підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження слизистої оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо одночасне застосування необхідно, воно повинно пров одитися п ід пильним спостереженням лікаря з контролем відповідних лабораторних показників; · літій: існує ризик підвищення рівня літію в крові, що може п ризвести до інтоксикації через зниження виведення літію нирками.

Особливості застосування.

Побічні реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчі ефективні дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів. Треба уникати одночасного застосування кетопрофену з НПЗЗ, включно з селективними інгібіторами ЦОГ-2. Шлунково-кишкова кровотеча, виразка і перфорація: у процесі лікування із застосуванням будь-яких НПЗЗ при будь-якій тривалості курсу, з попереджувальними симптомами або без них, із серйозними шлунково-кишковими порушеннями в анамнезі або без них, були зареєстровані шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорація, які потенційно можуть завершитися летальним результатом. У людей літнього віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації серйозно підвищується в разі застосування підвищених доз НПЗЗ. Таким пацієнтам слід починати лікування з найнижчої дози, яка надає терапевтичний ефект. Стосовно таких пацієнтів, а також пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково-кишкових захворювань, слід враховувати можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: саше по 80 мг (повна доза), розчинити у 100 мл води, перемішати та приймати внутрішньо 3 рази на добу під час їди. Максимальна добова доза становить 200 мг кетопрофену, що відповідає 320 мг лізинової солі кетопрофену. Перед початком лікування з прийомом добової дози 200 мг кетопрофену слід уважно оцінити співвідношення потенційного ризику і очікуваної користі; застосування більш високих доз не рекомендується. Діти 6–14 років: вміст ½ двороздільного саше, 40 мг (половина дози), розчинити у 100 мл води, перемішати та приймати внутрішньо 3 рази на добу під час їди. Застосування дітям віком до 6 років протипоказане. Люди літнього віку: доза має бути детально визначена лікарем, який мусить оцінити можливе зменшення дози, як вказано нижче. Пацієнти з печінковою недостатністю: рекомендується почати лікування з мінімальної денної дози. Пацієнти з легкою або помірною нирковою недостатністю: рекомендується зменшити початкову дозу та проводити підтримуючу терапію із застосуванням найменшої ефективної дози. Індивідуально коригувати дозування можна тільки після констатації гарної переносимості препарату. Контролювати діурез і функції нирок. Лікарський засіб не можна приймати пацієнтам із вираженою дисфункцією печінки та нирок. Найменшу ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Інструкція із застосування саше: для отримання половини дози (40 мг) відкрити саше по лінії з написом «половина дози».

Діти.

Повідомляли про випадки розвитку шлунково-кишкових кровотеч, іноді важких, а також про утворення виразок у деяких пацієнтів дитячого віку, які отримували кетопрофену лізинову сіль, тому таким пацієнтам препарат слід приймати під суворим контролем лікаря, який повинен буде кожен раз встановлювати правильне дозування. Захворювання шлунково-кишкового тракту. Пацієнти з поточними або раніше перенесеними захворюваннями шлунково-кишкового тракту повинні перебувати під пильним наглядом на предмет розвитку порушень травного тракту, особливо шлунково-кишкових кровотеч. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають кетопрофену лізинову сіль, треба скасувати лікування. НПЗЗ необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки такі стани можуть загострюватися. Згідно з епідеміологічними даними, затосування кетопрофену лізинової солі може б ути пов’язане з високим ризиком виникнення тяжких побічних реакцій з боку травного тракту, що характерно для інших НПЗЗ, особливо у разі приймання високих доз. Порушення з боку шкіри. У разі застосування НПЗЗ у дуже рідкісних випадках спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальні, включно з ексфоліативним дерматитом, синдромом Стівенса-Джонсона та токсичним епідермальним некролізом. Найбільш високий ризик появи таких реакцій спостерігався на початку лікування.

Передозування.

Повідомляли про випадки передозування дозами, що перевищують 2,5 г кетопрофену лізинової солі. У більшості випадків симптоми, що спостерігалися, мали сприятливі наслідки і обмежувалися млявістю, сонливістю, нудотою, блюванням та болем у надчеревній ділянці. Симптоми від передозування також можуть включати: розлади центральної нервової системи такі як головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості та втрата свідомості, а також біль, нудота та блювання. Також може в иникнути гіпотензія, пригнічення дихання та ціаноз. Не існує специфічних антидотів у випадку передозування кетопрофену лізиновою сіллю. У випадку підозри тяжкого передозування рекомендується зробити промивання шлунка та надати підтримуючу терапію або симптоматичне лікування для компенсації дефіциту рідини, а також необхідно контролювати функцію нирок та усунути ацидоз, якщо він присутній. У випадку ниркової недостатності лікарський засіб можна видалити із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

Досвід, отриманий при застосуванні пероральних лікарських засобів кетопрофену лізинової солі, свідчить про те, що поява побічних реакцій є дуже рідкісним явищем. Ґрунтуючись на оцінюванні пацієнтів, виходячи з кількості вжитих упаковок і з урахуванням кількості добровільних повідомлень, менш е ніж один пацієнт на 100000 відчував побічні реакції. Здебільшого симптоми проходили й не повторювалися після скасування застосування , а у деяких випадках - після спеціального лікування. Інформація про нижче вказані побічні реакції була зібрана в результаті застосування кетопрофену лізинової солі дорослими. Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна оцінити, з огляду на наявні дані) . Інфекції та інвазії: частота невідома – асептичний менінгіт, лімфангіт. З боку крові та лімфатичної системи: рідко — анемія внаслідок кровотечі; частота невідома — тромбоцитопенія, агранулоцитоз, медулярна аплазія, гемолітична анемія, лейкоцитоз, лімфангіт, пурпура, тромбоцитопенічна пурпура та лейкопенія. З боку імунної системи: частота невідома — анафілактичні реакції (у тому числі анафілактичний шок), гіперчутливість. Порушення обміну речовин і засвоєння їжі: частота невідома – гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Умови зберігання.

Для цього лікарського засобу не потрібні будь-які спеціальні умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці!.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.