АНДИПАЛ-В табл. №10 МОНФАРМ

АНДИПАЛ-В — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B B52.

Показання.

Больовий синдром, пов´язаний зі спазмом судин або гладких м´язів внутрішніх органів.

Протипоказання.

Відома або підозрювана гіперчутливість до будь-якої з речовин, що входять до складу препарату , похідних піразолону (бутадіон, трибузон , антипірин); підозра на гостру хірургічну патологію; захворювання, що протікають зі зниженням м’язового тонусу, судомним синдромом; глаукома, черепно-мозкова травма, тяжка серцева недостатність, АV-блокада, артеріальна гіпотензія , цукровий діабет, гіпотиреоз, недостатність надниркових залоз, гіпертрофія передміхурової залози, вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейтропенія , лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія , гепатопорфірія , виражені порушення функції печінки та нирок, порфірія , хронічний нефрит з набряками і порушеннями азотовидільної функції нирок, бронхіальна астма, коматозний стан, пригнічення дихання, бронхообструктивний синдром, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, що супроводжується кровотечею; гіпотонічний коліт, звичний запор; одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО). Агранулоцитоз, спричинений метамізолом , іншими піразолонами або піразолідинами , в анамнезі. Порушення функції кісткового мозку або захворювання системи кровотворення. Вік понад 75 років (ризик гіпертермії).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники, пеніцилін: не слід застосовувати в ході лікування метамізолом натрію. Нестероїдні протизапальні препарати: потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується імовірність адитивних небажаних побічних ефектів. Пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди , фенітоїн , індометацин : метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком. Метамізол може індукувати метаболічні ферменти, зокрема CYP2B6 та CYP3A4. Одночасне застосування метамізолу з бупропіоном , ефавіренцом , метадоном , вальпроатом , такролімусом або серталіном може спричинити зниження концентрації цих препаратів у плазмі крові з потенційним зниженням клінічної ефективності. Тому застосовувати вказані препарати одночасно з метамізолом рекомендується з обережністю; може бути потрібним контроль клінічної відповіді та/або рівня препарату. Метотрексат : метамізол натрію у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату у плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (насамперед на травний тракт і систему кровотворення). Діуретики ( фуросемід ): можливе зниження діуретичного ефекту. Сульфаніламідні цукрознижувальні препарати: посилення гіпоглікемічної дії. Етанол: метамізол натрію посилює його седативну дію. Леводопа , метилдопа : зниження гіпотензивного ефекту метилдопи та антипаркінсонічного ефекту леводопи.

Особливості застосування.

Агранулоцитоз Лікування метамізолом може спричинити агранулоцитоз, зокрема з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Цей стан може виникнути, навіть якщо попереднє застосування метамізолу не мало негативних наслідків. Агранулоцитоз, спричинений метамізолом , є ідіосинкратичною побічною реакцією, що не залежить від дози препарату і може виникнути в будь-який час протягом лікування, а також невдовзі після його припинення. Пацієнтів слід поінформувати про необхідність припинити лікування і негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів, що вказують на агранулоцитоз (наприклад: гарячка, озноб, біль у горлі та болючі зміни на слизовій оболонці, особливо у роті, носі й горлі, а також у ділянці статевих органів або анального отвору). Якщо метамізол застосовують при гарячці, деякі симптоми розвитку агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Так само ці симптоми можна не помітити у пацієнтів, які отримують антибіотикотерапію . У разі появи ознак і симптомів, що вказують на агранулоцитоз, слід негайно припинити лікування і провести розгорнутий аналіз крові. Якщо діагноз підтверджено, лікування не можна поновлювати (див. розділ «Протипоказання»). Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. Оскільки метамізол натрію має протизапальні і знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утруднити їх діагностику.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років застосовувати внутрішньо по 1-2 таблетки 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 6 таблеток. Курс лікування залежить від характеру і перебігу захворювання, досягнутого ефекту, характеру комплексної фармакотерапії, що застосовується, але тривалість лікування не має перевищувати 3 діб.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, аритмія, тахікардія, часткова або повна атріовентрикулярна блокада, гострий агранулоцитоз, нейтропенія , геморагічний синдром, параліч дихальних м’язів, гіпервентиляція, зниження перфузії тканин, головний біль, неспокій, загальмованість, сонливість, запаморочення, марення, порушення свідомості, порушення зору, атаксія, ністагм, диплопія , шум у вухах, пригнічення центральної нервової системи, судомний синдром, колапс, кома, ціаноз, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, гіперкаліємія , олігурія , анурія, дисфагія , нудота, блювання, діарея, запор, розлади шлунково-кишкового тракту, гастралгія, гастрит, порушення функції печінки, гостра ниркова та/або печінкова недостатність, висипання на шкірі, задишка, помірна ядуха, почервоніння шкіри, загальна слабкість, відчуття серцебиття, відчуття жару, підвищена пітливість. Лікування: відміна препарату, індукція блювання, промивання шлунка, підтримання артеріального тиску, прийом ентеросорбентів , сольових проносних засобів, проведення форсованого діурезу, симптоматична терапія, яка спрямована на підтримання життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія , перитонеальний діаліз. При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: при застосуванні метамізолу повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) (див. розділ «Особливості застосування»). Частота невідома. З боку імунної системи: можливі прояви реакцій гіперчутливості , у тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках, свербіж, почервоніння обличчя, гіперемія шкіри, кропив’янка, кон’юнктивіт, печіння у горлі, сухий кашель, нежить, утруднене дихання, ангіоневротичні набряки, бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок, синдром Стівенса — Джонсона, синдром Лайєлла . З боку центральної нервової системи: сонливість, посилене потовиділення, запаморочення, головний біль, анорексія. З боку серцево-судинної системи: AV-блокада, аритмії, шлуночкова екстрасистолія, зменшення серцевого викиду, зниження артеріального тиску, біль у ділянці серця, припливи, відчуття серцебиття, відчуття жару, гіпертермія, слабкість, оніміння, тремор, втрата свідомості; при тривалому застосуванні – погіршення показників ЕКГ, фібриляції шлуночків, асистолія, тріпотіння шлуночків, ортостатична гіпотензія , колапс, апное. З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, гранулоцитопенія , агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія ; еозинофілія.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.