НАЙЗИЛАТ табл. 600 мг №10

НАЙЗИЛАТ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні лікарські засоби. Код АТX М01А.

Показання.

Больовий та запальний синдром при захворюваннях опорно-рухового апарату: при остеоартриті, ревматоїдному артриті; при посттравматичному болю.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до амтолметину, толметину; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа або навколоносових пазух і непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів (в тому числі в анамнезі); - ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка і 12-палої кишки, активна шлунково-кишкова кровотеча; цереброваскулярні або інша кровотеча; запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) у фазі загострення; - виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв), прогресуючі захворювання нирок ; - підтверджена гіперкаліємія; - декомпенсована серцева недостатність; - печінкова недостатність або активне захворювання печінки; гемофілія та інші порушення згортання крові; - період після проведення аортокоронарного шунтування; артеріальна гіпертензія; - вроджений дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; - вагітність, період лактації; - дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діуретичні та антигіпертензивні засоби. Амтолметин гуацил, як і інші НПЗП, при супутньому застосуванні з діуретиками або антигіпертензивними препаратами (наприклад, бета-блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)) може знижувати їх антигіпертензивний ефект. Тому комбінацію таких препаратів слід призначати з обережністю, а пацієнтам (особливо літнього віку) слід періодично контролювати артеріальний тиск. Необхідно належним чином підтримувати рівень вмісту води в організмі та слідкувати за функцією нирок на початку та протягом комбінованого лікування. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові, у випадку такого поєднання лікарських засобів цей показник слід тримати під контролем. Антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати. Існують окремі повідомлення щодо підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які застосовували одночасно НПЗП і ці препарати. Тому у випадку такого поєднання лікарських засобів рекомендується пильний і регулярний нагляд за хворими. Інші НПЗП та кортикостероїди. Супутнє застосування амтолметину гуацилу та інших системних НПЗП може підвищити частоту побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Слід уникати одночасного застосування із системними НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Амтолметин гуацил посилює дію кортикостероїдів, глюкокортикостероїдів, мінералокортикоїдів.

Особливості застосування.

Амтолметин гуацил пацієнтам, які страждають на печінкові та ниркові захворювання, необхідно застосовувати під наглядом лікаря з періодичними лабораторними дослідженнями ниркової та печінкової функцій та контролем картини периферичної крові. Якщо при тривалій терапії порушення з боку функціональних показників нирок та печінки, картина крові погіршуються, лікування слід припинити. Слід мати на увазі, що гепатит при прийомі НПЗП може виникнути без продромальних явищ. Пацієнтам з порушеною функцією згортання крові або пацієнтам, яким проводилась антикоагулянтна терапія, необхідно застосовувати препарат під наглядом лікаря. НПЗП можуть тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам із порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль відповідних лабораторних показників. При виникненні порушень зорових функцій внаслідок застосування амтолметину гуацилу лікування слід припинити та провести офтальмологічне обстеження. Пацієнтам літнього віку (від 65 років), у яких зазвичай порушено ниркову та/або печінкову функції, слід застосовувати з обережністю менші добові дози для запобігання виникненню небажаних явищ. Хоча амтолметин гуацил має гастропротекторну безпеку, слід враховувати, що цей препарат відноситься до НПЗП (активний метаболіт – толметин), тобто існує імовірність виникнення характерних для всіх НПЗП шлунково-кишкових кровотеч, виразок, перфорації, що можуть супроводжуватися попереджувальними симптомами, або у разі їх відсутності.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо натщесерце. Рекомендована доза препарату дорослим – по 1 таблетці 1-2 рази на добу залежно від інтенсивності больового синдрому та перебігу захворювання. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу. Термін застосування залежить від фармакологічного ефекту і загального стану пацієнта.

Діти.

Протипоказано.

Передозування.

Невідомі випадки передозування амтолметину, як і методи лікування в таких випадках. Спеціального антидоту не встановлено. У випадку передозування слід промити шлунок, ввести адсорбент (активоване вугілля) та провести симптоматичну терапію . Симптоми при передозуванні: біль у животі, нудота, блювання, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, порушення функції нирок, метаболічний ацидоз.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифіковано за частотою виникнення: поширені (≤ 1/100, < 1/10); непоширені (≥ 1/1000, <1/100); рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко поширені (< 1/10000). З боку травної системи: завдяки гастропротекторним властивостям амтолметину гуацилу застосування препарату забезпечує мінімальний ризик проявів побічних реакцій у шлунково-кишковому тракті; рідко поширені – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія; дуже рідко поширені – гастрити, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з кров’ю, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею чи перфорацією або без них), коліти (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, розлади з боку стравоходу, діафрагмоподібні стриктури кишечнику, панкреатит. З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко поширені – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз. З боку імунної системи: рідко поширені – реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції (зміна кольору шкіри обличчя, шкірний висип, кропив`янка, свербіж шкіри, тахіпное або диспное, набряки повік, гомілок, пальців, пері орбітальний набряк, задишка, уповільнення дихання, тяжкість в грудній клітині, дихання зі свистом), включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок; дуже рідко поширені – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя); поширені – підвищена пітливість, лімфаденопатія.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.