Сіган-ДБС таблетки, в/плів. обол. №200 (4х50)

СІГАН-ДБС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Показання.

Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження: - головний біль; - зубний біль; - м᾿язовий біль, невралгія; - ревматичний біль, радикуліти; - ниркова коліка ; - менструальний біль.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу. Обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, сечо - та жовчовивідних шляхів із порушенням їх провідності. Пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт , гостра кровотеча. Глаукома, міастенія gravis , тиреотоксикоз, серцева недостатність. Аденома передміхурової залози. Динамічна кишкова непрохідність, паралітична кишкова непрохідність, стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт. Печінкова та ниркова недостатність, вроджені гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, синдром Дубіна — Джонсона та синдром Ротора), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражена анемія, у тому числі гемолітична анемія, і лейкопенія. Алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості взаємодії лікарського засобу зумовлені властивостями його складових. Парацетамол слід з обережністю застосовувати одночасно з флуклоксациліном , оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним проміжком як наслідком піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»). Парацетамол, що входить складу лікарського засобу Сіган-ДБС , зменшує ефективність діуретиків . Одночасне застосування парацетамолу з барбітуратами, дифенілом, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також протисудомними засобами збільшує ризик гепатотоксичних реакцій, а застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом – ризик гепатотоксичного синдрому. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при сумісному застосуванні з холестираміном . Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном , пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не проявляє такого впливу.

Особливості застосування.

У зв᾿язку з тим, що до складу лікарського засобу входить парацетамол, при застосуванні потрібен контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки. Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком ( high anion gap metabolic acidosis ( HAGMA)) як наслідку піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику. Не можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, що також містять парацетамол, через можливість виникнення симптомів передозування. Не перевищувати зазначених доз. Якщо симптоми захворювання не зникають, слід звернутися до лікаря. Пацієнтам, які приймають постійно аналгетики при артритах легкої форми, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату більше 3 днів потребує обов᾿язкового контролю лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Сіган-ДБС застосовувати всередину, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл). Дорослі : 1–2 таблетки залежно від гостроти болю 1–4 рази на добу. При проведенні терапії дорослим доцільно починати з 4 таблеток на добу. Максимальну дозу можна збільшити до 8 таблеток на добу, за умови доброї переносимості та відсутності проявів побічної дії. Термін лікування визначати індивідуально, залежно від стану та реакції хворого. Якщо ефективності лікування не досягнуто протягом 2 тижнів або наявні ознаки побічної дії при дозі менше 4 таблеток на день, прийом препарату слід припинити. Діти віком від 13 до 15 років : 1 таблетка 1–3 рази на добу; віком від 15 років : 1–2 таблетки залежно від гостроти болю 1–4 рази на добу. Тривалість лікування визначає л ікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання.

Діти.

Препарат не призначати дітям віком до 13 років.

Передозування.

Спричинене парацетамолом Ризик передозування парацетамолу вищий у пацієнтів з нецирозним алкогольним захворюванням печінки. Симптоми передозування в перші 24 години: блідість шкіри. Анорексія, нудота, блювання, біль у животі. При значному передозуванні – гепатонекроз . Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12 – 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія. У пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова катехсія (розлади травлення, муковісцидоз , ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)] застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мкг/кг маси тіла. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку.

Побічні реакції.

Зазвичай Сіган-ДБС переноситься добре. Побічні дії, пов᾿язані з діючими речовинами, що входять до складу лікарського засобу, проявляються, як правило, при тривалому застосуванні у великих дозах. Парацетамол. З боку метаболізму та харчування: частота невідома – метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком. З боку травного тракту: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз ( дозозалежний ефект), розлади травлення. З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, метгемоглобінемія , тромбоцитопенія , сульфгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. З боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, утруднене сечовипускання. З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.