ПРЕГАБАЛІН-ТЕВА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Протиепілептичні засоби, інші протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.
Показання.
Нейропатичний біль. Препарат Прегабалін-Тева призначають для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих. Епілепсія. Препарат Прегабалін-Тева призначають дорослим в якості додаткового лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї. Генералізований тривожний розлад. Препарат Прегабалін-Тева призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Фіброміалгія.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому стані з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється з сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв'язується з білками крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об'єктом такої взаємодії. Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз. Відповідно до цього, у дослідженнях in vivo не спостерігалося значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Фармакокінетичний популяційний аналіз показав, що пероральні антидіабетичні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не чинили клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну. Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол. Одночасне застосування прегабаліну та пероральних контрацептивів, норетистерону та/або етинілестрадіолу не впливає на фармакокінетику у рівноважному стані кожного з препаратів. Лікарські засоби, що впливають на ЦНС. Прегабалін може потенціювати ефект етанолу та лоразепаму. У постмаркетинговий період повідомляли про випадки дихальної недостатності, коми та смерті у пацієнтів, які одночасно приймали прегабалін з опіоїдами та/або іншими депресантами ЦНС.
Особливості застосування.
Пацієнти з цукровим діабетом. Відповідно до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час лікування прегабаліном, можуть потребувати коригування дози гіпоглікемічних лікарських засобів. Реакції гіперчутливості. Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи випадки розвитку ангіоневротичного набряку. При появі таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, навколоротової ділянки або верхніх дихальних шляхів, потрібно негайно припинити застосування прегабаліну. Тяжкі шкірні побічні реакції. Під час лікування прегабаліном рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN), які можуть бути небезпечними для життя або летальними. При призначенні лікарського засобу пацієнтам слід повідомити ознаки та симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з'являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайно відмінити прегабалін та розглянути альтернативне лікування (за потреби). Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки. Застосування прегабаліну супроводжувалося випадками запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення випадкових травм (падінь) у пацієнтів літнього віку. У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення психіки.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначати у дозі від 150 до 600 мг на добу, розподіленій на 2 або 3 прийоми. Прегабалін можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Лікарський засіб призначений винятково для перорального застосування. Нейропатичний біль. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу, розподілена на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату доза може бути підвищена через 3‒7 днів до 300 мг на добу і, якщо необхідно, підвищена до максимальної дози 600 мг на добу ще через 7 днів. Фіброміалгія. Рекомендована доза препарату для більшості пацієнтів становить 300‒450 мг на добу. Прийом препарату слід розпочинати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу), яку можна підвищувати, залежно від ефективності та переносимості, до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, немає доказів, що її застосування буде мати додаткову перевагу. Крім того, така доза мала гіршу переносимість. Зважаючи на дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки прегабалін виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок. Епілепсія. Початкова доза прегабаліну становить 150 мг на добу, розподілена на 2 або 3 прийоми.
Діти.
Ефективність та безпека прегабаліну в якості допоміжного засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакції, що спостерігалися в дослідженні з вивчення фармакокінетики та переносимості, до якого були включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=65) з парціальними судомними нападами, були подібні до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебоконтрольованого дослідження за участю 295 дітей віком від 4 до 16 років та 14-денного плацебоконтрольованого дослідження за участю 175 дітей віком від 1 місяця до < 4 років, метою яких була оцінка ефективності та безпеки прегабаліну як додаткової терапії парціальних судомних нападів, та двох відкритих досліджень безпеки тривалістю 1 рік за участю 54 та 431 дітей відповідно, віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спостерігаються частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» й «Фармакокінетика»). У 12-тижневому плацебоконтрольованому дослідженні дітям (віком від 4 до 16 років) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг/добу) або плацебо.
Передозування.
Після виходу препарату на ринок повідомляли, що найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліну були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також повідомляли про судоми. Зрідка повідомляли про випадки коми. Лікування передозування прегабаліну полягає у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця).
Побічні реакції.
У клінічній програмі дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійних сліпих плацебоконтрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня. В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення застосування препарату дослідження в групі прегабаліну були запаморочення та сонливість. Нижче наведені всі побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції зазначені за системами органів та за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні ефекти представлені у порядку зниження ступеня їх проявів. Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку збільшувалась частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості. Зазначені нижче побічні реакції можуть бути пов'язані з основним захворюванням та/або одночасним застосуванням інших лікарських засобів.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
Немає відгуків про цей товар, станьте першим, залиште свій відгук.
