Аторвастерол комбі таблетки по 40 мг/10 мг №30 (10х3)

АТОРВАСТЕРОЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів у сироватці крові. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ C10A A05.

Показання.

Запобігання серцево-судинним захворюванням у дорослих Для дорослих пацієнтів без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з декількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як вік, тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, низький рівень ЛПВЩ або наявність ранньої ішемічної хвороби серця у сімейному анамнезі, Аторвастерол показаний для: -зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда; -зменшення ризику виникнення інсульту; -зменшення ризику проведення процедур реваскуляризації та стенокардії. Для дорослих пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу та без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з кількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як ретинопатія, альбумінурія, тютюнопаління або артеріальна гіпертензія, препарат Аторвастерол показаний для: -зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда; -зменшення ризику виникнення інсульту. Для дорослих пацієнтів з клінічно вираженою ішемічною хворобою серця Аторвастерол показаний для: -зменшення ризику виникнення нелетального інфаркту міокарда; -зменшення ризику виникнення летального та нелетального інсульту; -зменшення ризику проведення процедур реваскуляризації; -зменшення ризику госпіталізації у зв’язку з застійною серцевою недостатністю; -зменшення ризику виникнення стенокардії.

Протипоказання.

- Активне захворювання печінки, що може включати стійке підвищення рівнів печінкових трансаміназ невідомої етіології. - Гіперчутливість до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу. - При лікуванні гепатиту С противірусними препаратами – глікапревір/пібрентасвір. - Вагітність. - Годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив на аторвастатин лікарських засобів, які приймають одночасно Аторвастатин метаболізується цитохромом P450 3A4 (CYP 3A4) та є субстратом печінкових транспортерів, переносником органічного аніон-транспортуючого поліпептиду 1B1 (OATP1B1) та 1B3 (OATP1B3). Метаболіти аторвастатину є субстратами OATP1B1. Аторвастатин також ідентифікується як субстрат мультирезистентного до лікарських засобів білка 1 (MDR1) та білка резистентного раку молочної залози (BCRP), який може обмежувати всмоктування кишечнику та біліарний кліренс аторвастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Ризик розвитку міопатії під час лікування статинами підвищується у разі одночасного застосування похідних фіброєвої кислоти, ліпідомодифікаційних доз ніацину, циклоспорину або потужних інгібіторів цитохрому Р 450 3А4 (CYP 3A4) (наприклад кларитроміцину, інгібіторів протеази ВІЛ і вірусу гепатиту С та ітраконазолу) (див. розділи «Особливості застосування» та « Фармакологічні властивості »). Потужні інгібітори CYP 3A4. Одночасне застосування препарату з потужними інгібіторами CYP 3A4 може призвести до підвищення концентрацій аторвастатину у плазмі крові (див. детальну інформацію нижче). Ступінь взаємодії та підсилення дії залежать від мінливості впливу на CYP 3A4.

Особливості застосування.

Скелетні мʼязи Надходили рідкісні повідомлення про випадки рабдоміолізу з гострою нирковою недостатністю внаслідок міоглобінурії при застосуванні аторвастатину та інших лікарських препаратів цього класу. Наявність в анамнезі порушення функції нирок є фактором ризику розвитку рабдоміолізу. Такі пацієнти потребують більш ретельного моніторингу для виявлення порушень з боку скелетних мʼязів. Аторвастатин, як і інші препарати групи статинів, іноді спричиняє міопатію, що визначається як болі у мʼязах або слабкість мʼязів у поєднанні з підвищенням показників креатинфосфокінази (КФК) у понад 10 разів вище верхньої межі норми. Одночасне застосування вищих доз аторвастатину з певними лікарськими препаратами, такими як циклоспорин і потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад кларитроміцин, ітраконазол та інгібітори протеаз ВІЛ та вірусу гепатиту С), підвищує ризик міопатії/рабдоміолізу. Надходили рідкісні повідомлення про випадки імунологічно опосередкованої некротичної міопатії (ІОНМ) – аутоімунної міопатії, повʼязаної із застосуванням статинів. ІОНМ характеризується такими ознаками: слабкість проксимальних мʼязів та підвищений рівень креатинкінази у сироватці крові, які зберігаються, незважаючи на припинення лікування статинами; мʼязова біопсія виявляє некротичну міопатію без значного запалення; при застосуванні імуносупресивних засобів спостерігається позитивна динаміка.

Спосіб застосування та дози.

Гіперліпідемія (гетерозиготна сімейна та несімейна) і змішана дисліпідемія (тип IIa та IIb за класифікацією Фредріксона) Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 або 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ЛПНЩ (більше ніж на 45 %), терапію можна розпочати із доз 40 мг 1 раз на добу. Дозовий діапазон препарату знаходиться у межах від 10 до 80 мг 1 раз на добу. Препарат можна приймати разовою дозою у будь-які години, незалежно від прийому їжі. Початкова та підтримувальні дози препарату слід підбирати індивідуально залежно від мети лікування та відповіді. Після початку лікування та після титрування дози аторвастатину слід проаналізувати рівні ліпідів протягом періоду від 2 до 4 тижнів і відповідним чином відкоригувати дозу. Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (10-17 років) Рекомендована початкова доза препарату становить 10 мг/добу; максимальна рекомендована доза – 20 мг/добу (дози препарату, що перевищують 20 мг, у цій групі пацієнтів не досліджували). Дози препарату слід підбирати індивідуально відповідно до рекомендованої мети лікування. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Доза препарату для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 до 80 мг на добу.

Діти.

Фармакокінетичні дані щодо пацієнтів дитячого віку відсутні. Стать. Концентрації аторвастатину у плазмі крові жінок відрізняються від концентрацій у плазмі чоловіків (приблизно на 20 % вище для C max та на 10 % нижче для AUC). Однак немає клінічно значущої відмінності у зниженні рівня холестерину ЛПНЩ при застосуванні аторвастатину чоловікам та жінкам. Порушення функції нирок. Захворювання нирок не мають впливу на концентрації аторвастатину у плазмі крові або зниження ХС-ЛПНЩ, а отже, коригування дози препарату для пацієнтів з порушеннями функції нирок не потрібне (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»). Гемодіаліз. Незважаючи на те, що у пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок дослідження не проводили, вважається, що гемодіаліз не підвищує значущим чином кліренс препарату, оскільки препарат інтенсивно звʼязується з білками плазми крові. Печінкова недостатність. Концентрації аторвастатину у плазмі крові помітно підвищені у пацієнтів із хронічною алкогольною хворобою печінки. Значення показників C max та AUC у 4 рази вищі у пацієнтів із захворюванням печінки класу А за шкалою Чайлда–Пʼю. У пацієнтів із захворюванням печінки класу В за шкалою Чайлда–Пʼю значення показників C max та AUC підвищуються приблизно 16-кратно та 11-кратно відповідно (див. розділ «Протипоказання»). Дослідження взаємодії лікарських засобів. Аторвастатин є субстратом печінкових транспортерів, ОАТР1В1 та ОАТР1В3 транспортерів.

Передозування.

Специфічного лікування передозування аторвастатином немає. У випадку передозування пацієнта слід лікувати симптоматично, при необхідності застосовувати підтримувальні заходи. Через високий ступінь звʼязування препарату з білками плазми крові не слід очікувати значного посилення кліренсу аторвастатину за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

Найбільш поширеними небажаними реакціями у пацієнтів, які отримували лікування аторвастатином, що призводили до припинення застосування препарату і траплялися з частотою вищою, ніж у групі плацебо, були: міалгія, діарея, нудота, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та печінкових ферментів. У пацієнтів, які отримували лікування аторвастатином, найчастіше спостерігалися такі небажані реакції (незалежно від причинного звʼязку): назофарингіт, артралгія, діарея, біль у кінцівках та інфекція сечовивідних шляхів. До інших небажаних реакцій, належать: загальні порушення: відчуття нездужання, пірексія; з боку травної системи: шлунково-кишковий дискомфорт, відрижка, метеоризм, гепатит, холестаз, диспепсія; з боку скелетно-мʼязової системи: мʼязово-скелетний біль, підвищена втомлюваність мʼязів, біль у шиї, набрякання суглобів, розрив мʼязів, тендинопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля), мʼязові спазми, вовчакоподібний синдром ; частота невідома – міастенія гравіс.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.