ТРИКСЕО аеросфера інгаляція п/тиск. 5 мкг/7.2 мкг/160 мкг по 120 доз у конт.

ТРИКСЕО АЕРОСФЕРА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адренергічні засоби в комбінації з антихолінергічними засобами, у тому числі трикомпонентні комбінації з кортикостероїдами. Формотеролу фумарату дигідрат, глікопіронію бромід, будесонід. Код АТХ R03A L11.

Показання.

Триксео Аеросфера показаний як підтримуюча терапія для дорослих пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) помірного та тяжкого ступеня, які не відповідають достатньою мірою на терапію комбінацією інгаляційного кортикостероїду та β 2 -агоніста тривалої дії або комбінацією β 2 -агоніста тривалої дії та антагоністів мускаринових рецепторів тривалої дії (інформацію про вплив на контроль симптомів та профілактику загострень див. у розділі «Фармакодинаміка»).

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакокінетичні взаємодії Клінічні дослідження взаємодії цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами не проводилися, проте ймовірність метаболічних взаємодій вважається низькою на підставі досліджень in vitro (див. розділ «Фармакокінетика» ). Формотерол не пригнічує ферменти CYP450 у терапевтично значущих концентраціях (див. розділ «Фармакокінетика» ). Будесонід і глікопіроній не інгібують та не індукують ферменти CYP450 у терапевтично значущих концентраціях. Метаболізм будесоніду в першу чергу опосередковується дією ферменту CYP3A4 (див. розділ «Фармакокінетика»). Очікується, що в разі супутнього застосування потужних інгібіторів CYP3A, таких як ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази ВІЛ і лікарські засоби, що містять кобіцистат, збільшується ризик розвитку системних побічних реакцій; такого супутнього застосування варто уникати, якщо користь не переважає підвищений ризик розвитку системних побічних реакцій на кортикостероїди. Якщо все-таки приймається рішення про таке супутнє застосування, пацієнти мають перебувати під наглядом щодо системних побічних реакцій на кортикостероїди. Це спостереження має обмежене клінічне значення в разі короткострокового (1–2 тижні) лікування.

Особливості застосування.

Цей лікарський засіб не призначений для лікування гострих станів. Цей лікарський засіб не показаний для лікування гострих епізодів бронхоспазму, тобто для невідкладної допомоги. Парадоксальний бронхоспазм Застосування формотеролу/глікопіронію/будесоніду може спричинити парадоксальний бронхоспазм із раптовим свистячим диханням і задишкою після введення дози; такий стан може бути небезпечним для життя. Терапію цим лікарським засобом треба негайно припинити у разі виникнення парадоксального бронхоспазму. Пацієнта, в якого виник парадоксальний бронхоспазм, потрібно обстежити та в разі потреби призначити альтернативну терапію. Погіршення перебігу захворювання Не рекомендується різко припиняти терапію цим лікарським засобом. Якщо пацієнти вважають лікування неефективним, треба продовжити лікування, водночас звернувшись за медичною допомогою. Якщо пацієнту доводиться все частіше застосовувати бронхолітик для полегшення симптомів, це вказує на погіршення перебігу основного захворювання та необхідність перегляду схеми лікування. Раптове та прогресуюче погіршення симптомів ХОЗЛ потенційно загрожує життю, тому пацієнту треба терміново пройти медичне обстеження. Вплив на серцево-судинну систему Після введення антагоністів мускаринових рецепторів та симпатоміметиків, включно з глікопіронієм і формотеролом, можуть спостерігатися серцево-судинні ефекти, такі як порушення серцевого ритму, наприклад фібриляція передсердь і тахікардія.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Рекомендована та максимальна доза становить дві інгаляції двічі на добу (дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері). У разі пропуску дози її треба прийняти якнайшвидше, а наступну дозу прийняти у звичайний час. Не потрібно приймати додаткову дозу лікарського засобу для компенсації пропущеної дози. Особливі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Ниркова недостатність Цей лікарський засіб можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю. Його також можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або термінальною стадією ниркової недостатності, які потребують діалізу, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Печінкова недостатність Цей лікарський засіб можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю. Його також можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика» ). Спосіб застосування Для інгаляційного застосування.

Діти.

Застосування лікарського засобу Триксео Аеросфера дітям (віком до 18 років) за показаннями ХОЗЛ не передбачене.

Передозування.

Передозування лікарським засобом Триксео Аеросфера може призвести до посилення ознак і симптомів, що є побічними реакціями на антихолінергічні лікарські засоби та/або β 2 -агоністи. Найчастішими з них є нечіткість зору, сухість у роті, нудота, м’язовий спазм, тремор, головний біль, посилене серцебиття та систолічна артеріальна гіпертензія. У разі тривалого застосування в надмірних дозах можливе виникнення системних ефектів глюкокортикостероїдів. Специфічне лікування у разі передозування цим лікарським засобом відсутнє. У разі передозування пацієнту потрібно проводити підтримувальну терапію з належним контролем, якщо необхідно.

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки Профіль безпеки цього лікарського засобу характеризується ефектами, характерними для кортикостероїдів, антихолінергічних засобів та β 2 -агоністів, тому що до таких класів лікарських засобів належать окремі компоненти цього комбінованого лікарського засобу. Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які застосовували цей лікарський засіб, були пневмонія (4,6 %), головний біль (2,7 %) та інфекція сечовивідних шляхів (2,7 %). Перелік побічних реакцій у формі таблиці Перелік побічних реакцій у формі таблиці ґрунтується на досвіді застосування цього лікарського засобу в клінічних випробуваннях і досвіді застосування його окремих компонентів. Представлені нижче побічні реакції наведено за класами систем органів та за частотою їх прояву: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити з огляду на наявні дані).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Не піддавати впливу температури вище 50 °С. Не проколювати контейнер під тиском гострими предметами. Зберігати у сухому місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.