БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР пор. д/інг. дозов. 80 мкг/4,5мкг/доза №1 б/зах.конт 120 доз ОРІОН КОРПОРЕЙШ

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів . Адренергічні засоби у комбінації з кортикостероїдами або іншими препаратами, за винятком антихолінергічн их засоб ів. Формотерол та будесонід. Код AT Х R03A К07.

Показання.

Бронхіальна астма Буфомікс Ізіхейлер показаний дорослим та підліткам (віком від 12 років) для регулярного лікування бронхіальної астми, коли застосування комбінації (інгаляційних кортикостероїдів і агоністів β 2 -адренорецепторів тривалої дії) є доцільним: для пацієнтів, у яких не досягається адекватний контроль за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і агоністів β 2 -адренорецепторів короткотривалої дії, які застосовують «при потребі», або для пацієнтів, у яких вже досягнутий адекватний контроль при застосуванні як інгаляційних кортикостероїдів, так і агоністів β 2 -адренорецепторів тривалої дії. ХОЗЛ Буфомікс Ізіхейлер показаний для симптоматичного лікування дорослим пацієнтам віком від 18 років і старше із ХОЗЛ з об’ємом форсованого видоху за 1 секунду (ОФВ 1 ) <70 % прогнозованої норми (після застосування бронходилататора) та наявністю в анамнезі загострень, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або лактози (яка містить невелику кількість молочного білка).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакокінетичні взаємодії Потужні інгібітори CYP3A4 ( наприклад , кетоконазол , ітраконазол , вор и коназол , позаконазол , кларитроміцин , телітроміцин , нефазодон та інгібітори протеази ВІЛ) з великою ймовірністю можуть збільшити рівень будесоніду в плазмі крові, тому слід уникати їхнього одночасного застосування. Якщо це неможливо, інтервали часу між прийомами цих препаратів повинні бути максимально великими. Для пацієнтів, які застосовують потужні інгібітори CYP 3 A 4, підтримувальна терапія не рекомендується. Потужний інгібітор CYP 3 A 4 кетоконазол у дозі 200 мг 1 раз на добу підвищує рів ень у плазмі крові будесоніду, який застосовують одночасно перорально (од норазова доза 3 мг) , в середньому у 6 разів . Коли кетоконазол приймали через 12 годин після будесоніду, концентрація в середньому зростала лише у 3 рази , що свідчить про те, що розділ ьне введення може знизити підвищення рівня у плазмі крові. Деякі дані вказують на те, що може відбутися суттєве підвищення рівн я будесоніду у плазмі крові (в середньому у 4 рази ) при одночасному прийомі з інгаляційним будесонідом (од норазова доза 1000 мкг) ітраконазолу у дозі 200 мг 1 раз на добу. Очікується, що сумісне лікування пр епаратами , що містять кобіцистат, підвищ и ть ризик виникнення системних побічних ефектів. Комбінації слід уникати, якщо користь не перевищує підвищений ризик системн их побічн их ефект ів кортикостероїдів.

Особливості застосування.

Рекомендується поступово знижувати дозу при відмові від препарату і не робити раптового припинення прийому. Не слід повністю скасовувати застосування інгаляційн их кортикостероїдів , за винятком випадків, коли тимчасове скасування необхідн е для підтвердження діагнозу бронхіальної астми. Якщо пацієнти виявляють, що лікування неефективне, або виникає потреба перевищу вати найвищу рекомендовану дозу препарату Буфомікс Ізіхейлер, їм слід звернутися до лікаря. Раптове і прогресивне погіршення контролю бронхіальної астми або ХОЗЛ потенційно небезпечне для життя, тому пацієнт повинен негайно пройти медичний огляд. У такому випадку слід розглянути необхідність посиленн я терапії кортикостероїдами , наприклад , курс пер оральних кортикостероїдів , або лікування антибіотиками у разі наявності інфекції. Слід порадити пацієнту завжди мати при собі інгалятор як рятівний засіб: або Буфомікс Ізіхейлер (для пацієнтів з бронхіальною астмою, які застосовують Буфомікс Ізіхейлер як підтримуюч у терапі ю та полегшення симптомів), або окремий швидкодіючий бронходилататор (для всіх пацієнтів, які застосовують Буфомікс Ізіхейлер як підтримуюч у терапі ю ). Пацієнтам слід нагадати, що необхідно приймати підтриму вальну дозу препарату Буфомікс Ізіхейлер відповідно до рецепт а , навіть за відсутності симптомів. Як тільки симптоми бронхіальної астми будуть взяті під контроль, слід розглянути питання поступового зниження дози препарату Буфомікс Ізіхейлер.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Бронхіальна астма Буфомікс Ізіхейлер не призначають для початкового лікування бронхіальної астми. Дози компонентів лікарського засобу Буфомікс Ізіхейлер підбирають індивідуально і коригують відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих препаратів, але також і при корекції підтриму вальної дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β 2 -адренорецепторів і/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах. Дозу потрібно титрувати до найменшої дози, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив препарат, щоб доза препарату Буфомікс Ізіхейлер лишалася оптимальною. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду. Існують два варіанти застосування лікарського засобу Буфомікс Ізіхейлер. A. підтримуюча терапія: Буфомікс Ізіхейлер застосовують для регулярної підтримуючої терапії у комбінації з окремим швидко діючим бронходилататором, що використовується як рятівний засіб. Б. підтримуюча терапія та полегшення симптомів: Буфомікс Ізіхейлер застосовують для регулярної підтримуючої терапії, а також у разі потреби – для полегшення симптомів. A.

Діти.

Буфомікс Ізіхейлер не рекомендується дітям віком до 12 років для лікування бронхіальної астми. У дітей, які одержують тривалу терапію інгаляційними кортикостероїдами, рекомендується регулярно вимірювати зріст. Якщо ріст уповільнюється, слід переглянути схему лікування з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до мінімальної, яка забезпечує збереження ефективного контролю перебігу бронхіальної астми. Слід ретельно зважити переваги лікування кортикостероїдами і ризик пригнічення росту. Крім того, необхідно направити пацієнта до педіатра-пульмонолога. Деякі дані тривалих досліджень свідчать про те, що більшість дітей і підлітків, які проходять лікування інгаляційним будесонідом, зрештою досягають цільового зросту у дорослому віці. При цьому спостерігалося початкове невелике тимчасове зниження росту (приблизно на 1 см ). Загалом воно трапляється протягом першого року лікування. Буфомікс Ізіхейлер не слід застосовувати дітям для лікування ХОЗЛ.

Передозування.

Симптоми . Передозування формотеролом може супроводжуватися симптомами, що зазвичай спостерігаються при передозуванні агоністами β 2 -адренорецепторів: тремором, головним болем, прискореним серцебиттям. В окремих випадках повідомлялося про такі симптоми, як тахікардія, гіперглікемія, гіпокаліємія, подовжений інтервал QTc , аритмія, нудота і блювання. Показане підтримувальне і симптоматичне лікування. Доза 90 мкг, прийнята протягом трьох годин пацієнтами із гострою бронхіальною обструкцією, була безпечною. При гострому передозуванні будесоніду, навіть при надмірних дозах, клінічні проблеми не очікуються. При хронічному застосуванні надмірних доз можуть з’являтися глюкокортикостероїдні ефекти, такі як гіперкортицизм і пригнічення функції кори надниркових залоз. Якщо терапію препаратом Буфомікс Ізіхейлер потрібно припинити через передозування формотеролу, необхідно розглянути забезпечення відповідної терапії інгаляційними кортикостероїдами.

Побічні реакції.

Оскільки Буфомікс Ізіхейлер містить як будесонід, так і формотерол, у пацієнтів можуть виникати небажані ефекти, характерні для цих двох речовин. Після одночасного прийому цих двох сполук не спостерігалося підвищення частоти небажаних реакцій. Найчастіші пов’язані з лікарським засобом небажані явища відповідають фармакологічно прогнозованим побічним ефектам лікування β 2 -агоністами. Це такі явища, як тремор і прискорене серцебиття, що зазвичай незначні і зникають через декілька днів. Нижче за системами органів і частотою розвитку наведено небажані реакції, які асоціюють з формотеролом. Частота визначається за такою шкалою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000). Інфекційні і паразитарні захворювання. Часто: орофарингеальний кандидоз, п невмонія (у пацієнтів із ХОЗЛ). З боку імунної системи . Рідко: негайні або сповільнені реакції підвищеної чутливості, такі як екзантема, кропив’янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція. З боку ендокринної системи . Дуже рідко: с индром Кушинга, пригнічення функції кори надниркових залоз, затримка росту, знижена мінеральна щільність кісток . З боку обміну речовин і харчування . Рідко: гіпокаліємія. Дуже рідко: г іперглікемія . З боку психіки. Нечасто: а гресія, психомоторна гіперактивність, тривога, порушення сну . Дуже рідко: д епресія, зміни поведінки (переважно у дітей) . З боку нервової системи. Часто: г оловний біль, тремор.

Умови зберігання.

До розкриття ламінованого пакета препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Після розкриття ламінованого пакета зберiгати при температурi не вище 25 °C у захищеному від вологи місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.