СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок д/інг., доз. 160 мкг/4.5 мкг по 120 доз в інг-рі

СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Адренергічні засоби в комбінації з кортикостероїдами або іншими препаратами, за винятком антихолінергічних засобів. Формотерол та будесонід. Код АТХ R03A K07.

Показання.

Бронхіальна астма Симбікорт Турбухалер, 160 мкг/4,5 мкг, призначають дорослим та дітям віком від 12 років для регулярного лікування бронхіальної астми у разі доцільності застосування комбінованої терапії (інгаляційного кортикостероїду та агоніста β 2 -адренорецепторів тривалої дії): – якщо їхній стан недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та швидкодіючих агоністів β 2 -адренорецепторів, що застосовуються у разі потреби, або – якщо їхній стан н алежно контролюється інгаляційними кортикостероїдами та агоністами β 2 -адренорецепторів тривалої дії. Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ) Симбікорт Турбухалер призначають для симптоматичного лікування дорослим пацієнтам віком від 18 років із ХОЗЛ з об’ємом форсованого видиху за 1 секунду (ОФВ 1 ) < 70 % прогнозованої норми (після застосування бронходилататора) та наявністю в анамнезі загострень, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад» (лактоза, яка містить невелику кількість білків молока).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакокінетичні взаємодії Рівні будесоніду в плазмі крові можуть помітно зростати при супутньому застосуванні лікарського засобу з потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад з кетоконазолом, ітраконазолом, вориконазолом, позаконазолом, кларитроміцином, телітроміцином, нефазодоном та інгібіторами протеази ВІЛ), тому одночасного застосування цих лікарських засобів слід уникати. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням інгібітора та будесоніду має бути якомога довшим (розділ «Особливості застосування»). Пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP3A4, не рекомендується застосовувати Симбікорт Турбухалер одночасно для підтримуючої терапії та полегшення симптомів. Потужний інгібітор CYP3A4 кетоконазол, який застосовували в дозі 200 мг 1 раз на добу, підвищував концентрацію перорального будесоніду у плазмі крові (3 мг як одноразова доза) у середньому в 6 разів при їх одночасному застосуванні. При застосуванні кетоконазолу через 12 годин після будесоніду концентрація будесоніду підвищувалася у середньому в 3 рази, що вказує на те, що роздільне застосування лікарських засобів з певним інтервалом може зменшити зростання концентрації будесоніду у плазмі крові. Обмежені дані стосовно цієї взаємодії при застосуванні високих доз інгаляційного будесоніду показують, що у разі одночасного застосування ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу та інгаляційного будесоніду (1000 мкг як одноразова доза) плазмові рівні будесоніду можуть помітно підвищуватися (в середньому в чотири рази).

Особливості застосування.

У разі необхідності припинення лікування рекомендується поступово зменшувати дозу, а не різко відміняти терапію. Не слід повністю відміняти інгаляційні кортикостероїди, окрім випадків, коли це тимчасово необхідно для підтвердження діагнозу астми. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо вважає лікування неефективним або коли було перевищено максимальну рекомендовану добову дозу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер ( див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Раптове та прогресуюче погіршення контролю над бронхіальною астмою або ХОЗЛ є потенційно загрозливим для життя, і пацієнту слід терміново пройти медичне обстеження. У таких випадках потрібно розглянути необхідність посилення терапії кортикостероїдами, наприклад, призначити курс пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками, якщо присутня бактеріальна інфекція. Слід порадити пацієнту завжди мати при собі інгалятор «швидкої допомоги»: або Симбікорт Турбухалер (для пацієнтів з бронхіальною астмою, які застосовують Симбікорт Турбухалер як підтримуючу терапію та для полегшення симптомів), або окремий швидкодіючий бронходилататор (для всіх пацієнтів, які застосовують Симбікорт Турбухалер лише як підтримуючу терапію). Пацієнтам потрібно нагадувати про необхідність застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер в підтримуючих дозах за призначеною схемою, навіть за відсутності симптомів захворювання.

Спосіб застосування та дози.

Шлях введення – інгаляційний. Дозування Бронхіальна астма Симбікорт Турбухалер не призначають для початкового лікування бронхіальної астми. Дози компонентів лікарського засобу Симбікорт Турбухалер підбирають індивідуально, і їх необхідно коригувати відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих лікарських засобів, але також і при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β 2 -адренорецепторів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах. Дозу потрібно поступово знизити до найнижчої дози, яка дає змогу ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив лікарський засіб, так, щоб доза лікарського засобу Симбікорт Турбухалер залишалася оптимальною. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду. Є два варіанти застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер. A. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії: Симбікорт Турбухалер застосовують для регулярної підтримуючої терапії у комбінації з окремим швидкодіючим бронходилататором, що використовується як засіб для зняття симптомів. Б.

Діти.

Дослідження взаємодії проводили тільки з участю дорослих пацієнтів.

Передозування.

Передозування формотеролу, вірогідно, призведе до ефектів, типових для β 2 -адренергічних агоністів: тремору, головного болю, відчуття серцебиття. У поодиноких випадках повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту та блювання. Може бути показана підтримуюча та симптоматична терапія. Застосування 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією було безпечним. При гострому передозуванні будесоніду, навіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При тривалому застосуванні надмірних доз лікарського засобу можливі прояви системного впливу глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз. Якщо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер необхідно відкласти через передозування формотеролу, що входить до його складу, слід обміркувати використання відповідного інгаляційного кортикостероїду.

Побічні реакції.

Оскільки Симбікорт Турбухалер містить будесонід і формотерол, можливе виникнення тих же побічних реакцій, що спостерігаються при застосуванні кожної з діючих речовин окремо. Супутнє застосування двох речовин не підвищувало частоту побічних реакцій. Найпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу, є фармакологічно передбачувані побічні ефекти агоністів β 2 -адренорецепторів, такі як тремор та відчуття серцебиття. Ці побічні реакції, зазвичай, були легкого ступеня та зникали впродовж кількох днів лікування. Представлені нижче побічні реакції, спричинені застосуванням будесоніду або формотеролу, наведено за класами систем органів та за частотою їх прояву. Побічні реакції за частотою прояву: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000) і дуже рідко (< 1/10000).

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 о С. Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від проникнення вологи.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.