ПОДАГРАТ табл. в/пл. об. 80 мг №28 бліст.

ПОДАГРАТ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Лікарські засоби для лікування подагри. Лікарські засоби, що пригнічують утворення сечової кислоти. Код АТХ М04А А03.

Показання.

Подаграт 80 мг та 120 мг: Подаграт показаний для лікування хронічної гіперурикемії при захворюваннях, що супроводжуються відкладанням кристалів уратів (у тому числі при наявності тофусів та/або подагричного артриту в даний час або в анамнезі). Подаграт 120 мг: Подаграт показаний для профілактики та лікування гіперурикемії у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з приводу гематологічних злоякісних новоутворень з помірним або високим ризиком синдрому лізису пухлини (СЛП). Лікарський засіб показаний дорослим пацієнтам.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої іншої допоміжної речовини препарату, зазначеної у розділі «Склад».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Меркаптопурин/азатіоприн Відповідно до механізму своєї дії фебуксостат пригнічує ксантиноксидазу, тому його супутнє застосування з цими лікарськими засобами не рекомендується. Пригнічення ксантиноксидази фебуксостатом може призводити до підвищення концентрації обох препаратів у плазмі крові, що може спричинити мієлотоксичну реакцію. У разі одночасного застосування з фебуксостатом дозу меркаптопурину/азатіоприну слід зменшити до 20 % або менше від раніше призначеної дози (див. розділ «Особливості застосування»). Адекватність запропонованого коригування дози, яке базувалося на моделюванні та імітаційному аналізі доклінічних даних на щурах, була підтверджена результатами клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів за участю здорових добровольців, які отримували азатіоприн 100 мг окремо та зменшену дозу азатіоприну (25 мг) у комбінації з фебуксостатом (40 мг або 120 мг). Немає даних щодо безпеки застосування фебуксостату під час цитотоксичної хіміотерапії. Дослідження взаємодії фебуксостату з іншими цитотоксичними хіміопрепаратами не проводилися. У процесі опорного дослідження пацієнтам із СЛП, які отримували декілька схем хіміотерапії, включаючи моноклональні антитіла, призначали фебуксостат у дозі 120 мг на добу. Однак під час цього дослідження взаємодії «лікарський засіб–лікарський засіб» і «лікарський засіб–захворювання» не досліджувалися. Тому можливість взаємодії з будь-якими цитотоксичними лікарськими засобами, що призначаються сумісно, виключати не можна.

Особливості застосування.

Серцево-судинні захворювання У пацієнтів із серйозними серцево-судинними захворюваннями (наприклад, з інфарктом міокарда, інсультом або нестабільною стенокардією) під час розробки препарату та в одному післяреєстраційному дослідженні (CARES) спостерігали більшу кількість серцево-судинних порушень, що загрожують життю, при застосуванні фебуксостату порівняно з алопуринолом. Однак наступне післяреєстраційне дослідження (FAST) показало, що застосування фебуксостату не поступалося алопуринолу за частотою виникнення серцево-судинних порушень, що загрожують життю та без загрози для життя. Лікування цієї групи пацієнтів слід проводити з обережністю та регулярно контролювати їх стан. У дослідженнях APEX та FACT у загальній групі фебуксостату порівняно з групою алопуринолу відмічалося кількісне збільшення кількості порушень з боку серцево-судинної системи (Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC)) (визначення кінцевих точок у групі сумісного аналізу антитромбоцитарної терапії (APTC), у т. ч. з летальним наслідком у зв’язку зі серцево-судинним захворюванням, інфаркту міокарда без летального наслідку, інсульту без летального наслідку) (1,3 порівняно із 0,3 випадку на 100 пацієнто-років), на відміну від дослідження CONFIRMS ( див. розділ «Фармакодинаміка» ). Частота порушень з боку серцево-судинної системи (APTC) за об’єднаними даними досліджень фази 3 (дослідження APEX, FACT та CONFIRMS) становила 0,7 порівняно із 0,6 випадку на 100 пацієнто-років.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Подагра. Рекомендована доза фебуксостату становить 80 мг 1 раз на добу, застосовувати перорально, незалежно від вживання їжі. Якщо концентрація сечової кислоти в сироватці крові перевищує 6 мг/дл (357 мкмоль/л) після 2–4 тижнів лікування, слід розглянути підвищення дозування до 120 мг 1 раз на добу. Ефект фебуксостату виявляється досить швидко, що робить можливим повторне визначення концентрації сечової кислоти у сироватці крові через 2 тижні. Метою лікування є зменшення концентрації сечової кислоти у сироватці крові та підтримка її на рівні менше 6 мг/дл (357 мкмоль/л). Тривалість профілактики нападів подагри рекомендована не менше 6 місяців. Синдром лізису пухлини. Рекомендована доза фебуксостату становить 120 мг 1 раз на добу, застосовувати перорально, незалежно від вживання їжі. Застосування лікарського засобу Подаграт слід розпочинати за два дні до початку цитотоксичної терапії і продовжувати протягом щонайменше 7 діб, однак тривалість терапії можна подовжити до 9 діб відповідно до тривалості хіміотерапії та клінічної оцінки. Пацієнти літнього віку Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна. Ниркова недостатність У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) ефективність та безпеку застосування лікарського засобу вивчено недостатньо. Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна.

Діти.

Безпека та ефективність застосування фебуксостату дітям віком до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування відсутні.

Передозування.

У разі передозування показана симптоматична та підтримуюча терапія.

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки Найчастішими побічними реакціями у клінічних дослідженнях (4072 учасники, які отримали принаймні одну дозу препарату від 10 мг до 300 мг) та під час післяреєстраційних досліджень для оцінки безпеки (дослідження FAST: 3001 учасник, який отримав принаймні одну дозу препарату від 80 мг до 120 мг) і у рамках досвіду післяреєстраційного застосування препарату є напади подагри, відхилення від норми показників функції печінки, діарея, нудота, головний біль, запаморочення, задишка, висипання, свербіж, артралгія, міалгія, біль у кінцівках, набряк і підвищена втомлюваність. Ці небажані реакції у більшості випадків мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Під час досвіду постмаркетингового застосування були повідомлення про рідкісні випадки серйозних реакцій підвищеної чутливості на фебуксостат (деякі з них супроводжувалися системними реакціями) та про рідкісні явища раптової серцевої смерті. У нижченаведеній таблиці зазначено побічні реакції, що виникають у пацієнтів при застосуванні фебуксостату, які класифіковані таким чином: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) та рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000). Частота розвитку ґрунтується на даних досліджень та досвіду постмаркетингового застосування у пацієнтів із подагрою. У межах кожної групи побічні реакції за частотою розвитку представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.