ПРОСТАЗАН УРОПЛЮС табл. з модиф.вивіл. 6 мг/0,4мг №30 бліст.

ПРОСТАЗАН УРОПЛЮС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в урології. Альфа- адреноблокатори. Код АТХ G04C A53.

Показання.

Лікування симптомів наповнення сечового міхура (імперативні позиви до сечовипускання, більш часте сечовипускання) від середнього до тяжкого ступеня і симптомів спорожнення сечового міхура (обструктивних симптомів), пов ’ язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ) у чоловіків, для яких монотерапія була неефективною.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. - Гемодіаліз. - Тяжка печінкова недостатність. - Тяжка ниркова недостатність, при якій застосовують потужні інгібітори цитохрому Р450 (CYP) 3A4, наприклад кетоконазол. - Помірні порушення функції печінки, при яких також застосовують потужні інгібітори CYP3A4, наприклад кетоконазол. - Тяжкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон), міастенія гравіс або закритокутова глаукома та наявність ризиків розвитку цих захворювань. - Наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату Простазан Уроплюс з іншими лікарськими засобами з антихолінергічною дією може спричинити більш виражену терапевтичну дію та побічні ефекти. Інтервал між прийомом таких лікарських засобів повинен становити приблизно один тиждень. Терапевтична дія соліфенацину може знижуватися при одночасному застосуванні агоністів холінергічних рецепторів. Взаємодії з інгібіторами CYP3A4 і CYP2D6. Одночасне застосування соліфенацину з кетоконазолом (потужний інгібітор CYP3A4) у дозі 200 мг/добу призводило до 1,4‑ і 2,0-кратного підвищення C max і AUC соліфенацину, тоді як прийом кетоконазолу у дозі 400 мг/добу призводив до 1,5‑ і 2,8-кратного підвищення C max і AUC соліфенацину. При одночасному застосуванні тамсулозину з кетоконазолом у дозі 400 мг/добу спостерігалося 2,2‑ і 2,8-кратне підвищення C max і AUC тамсулозину відповідно. Оскільки одночасне застосування з потужними інгібіторами CYP3А4, такими як кетоконазол, ринонавір, нелфінавір та ітраконазол, може призвести до підвищеної експозиції як соліфенацину, так і тамсулозину, Простазан Уроплюс слід застосовувати з обережністю з потужними інгібіторами CYP3А4. Лікарський засіб Простазан Уроплюс не слід застосовувати одночасно з потужними інгібіторами CYP3А4 пацієнтам із фенотипом , для якого характерний низький рівень метаболізму CYP2D6, або пацієнтам, які уже застосовують потужні інгібітори CYP2D6.

Особливості застосування.

Лікарський засіб Простазан Уроплюс слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, ризиком розвитку затримки сечі, шлунково-кишковими обструктивними розладами; ризиком розвитку зниження моторики шлунково-кишкового тракту, з грижею стравохідного отвору діафрагми/шлунково-стравохідним рефлюксом та/або у разі одночасного прийому лікарських засобів, які можуть спричинити або загострити розвиток езофагіту (наприклад, бісфосфонати), при вегетативній нейропатії До початку терапії лікарським засобом Простазан Уроплюс потрібно оцінити інші можливі причини частого сечовипускання (серцева недостатність або захворювання нирок). У разі наявності інфекції сечових шляхів необхідно призначити відповідне антибактеріальне лікування. У пацієнтів з факторами ризику розвитку подовження інтервалу QT, такими як раніше встановлений синдром подовженого QT і гіпокаліємія, при лікуванні соліфенацину сукцинатом відмічалось подовження інтервалу QT та тріпотіння/мерехтіння шлуночків серця (torsade de pointes) . У деяких пацієнтів, що застосовували соліфенацину сукцинат та тамсулозин, повідомлялося про набряк Квінке з обструкцією дихальних шляхів. У разі виникнення набряку Квінке застосування лікарського засобу Простазан Уроплюс необхідно припинити і більше не приймати цей лікарський засіб . Потрібно вжити відповідних заходів та призначити необхідне лікування. У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, повідомлялося про анафілактичні реакції.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі чоловіки, включаючи осіб літнього віку. Приймати всередину 1 таблетку лікарського засобу Простазан Уроплюс (6 мг/0,4 мг) 1 раз на день незалежно від прийому їжі. Максимальна добова доза лікарського засобу Простазан Уроплюс становить 1 таблетку (6 мг/0,4 мг). Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовувати та не подрібнювати. Пацієнти з нирковою недостатністю. Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику лікарського засобу Простазан Уроплюс не вивчався. Проте добре вивчений вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин лікарського засобу (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Лікарський засіб Простазан Уроплюс можна призначати пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) застосовувати лікарський засіб з обережністю і не перевищувати максимальну добову дозу (див. розділ « Особливості застосування »). Пацієнти з порушенням функції печінки. Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику препарату Простазан Уроплюс не вивчався. Проте добре вивчений вплив на фармакокінетику окремих діючих речовин лікарського засобу (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Простазан Уроплюс можна призначати пацієнтам з легкою печінковою недостатністю (оцінка за шкалою Чайлда-П’ю ≤ 7).

Діти.

Лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам (віком до 18 років).

Передозування.

Симптоми . Передозування при застосуванні комбінації соліфенацину і тамсулозину може потенційно призвести до тяжкого антихолінергічного ефекту з розвитком гострої артеріальної гіпотензії. Найвищі дози, прийняті випадково під час проведення клінічних досліджень, відповідали 126 мг соліфенацину сукцинату і 5,6 мг гідрохлориду тамсулозину. Ці дози добре переносились, при прийомі протягом 16 днів лікування спостерігалася слабка сухість у роті. Лікування. У разі передозування лікарським засобом пацієнту слід прийняти активоване вугілля. Може бути корисним промивання шлунка протягом першої години після прийому лікарського засобу , проте не слід викликати блювання. Симптоми передозування соліфенацину, як і інших антихолінергічних лікарських засобів, можна лікувати таким чином: - тяжкий антихолінергічний вплив на центральну нервову систему, галюцинації або інші виражені порушення: лікування із застосуванням фізостигміну або карбахолу; - судоми або виражена збудливість: лікування із застосуванням бензодіазепінів; - дихальна недостатність: лікування із застосуванням штучного дихання; - тахікардія: симптоматичне лікування, якщо це необхідно. Бета-блокатори слід застосовувати з обережністю, оскільки супутнє передозування тамсулозину потенційно може спричинити тяжку артеріальну гіпотензію; - затримка сечовипускання: катетеризація.

Побічні реакції.

Лікарський засіб може спричинити антихолінергічні побічні реакції легкого та середнього ступеня тяжкості. Найчастішими побічними реакціями були сухість у роті (9,5 %), запор (3,2 %) та диспепсія (включаючи біль в животі, 2,4 %). Часто відмічалися інші побічні реакції, такі як запаморочення (1,4 %), затуманення зору (1,2 %), втома (1,2 %) і порушення еякуляції (включаючи ретроградну еякуляцію, 1,5 %). Найсерйознішою побічною реакцією, яка спостерігалася під час лікування соліфенацину сукцинатом/тамсулозину гідрохлоридом при проведенні клінічних досліджень, була гостра затримка сечовипускання (0,3 %, нечасто). Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.