СИМВАСТАТИН САНДОЗ табл. п/о 40 мг №30 бліст. САНДОЗ ГМБХ / ЛЕК / САЛЮТАС

СИМВАСТАТИН САНДОЗ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Гіполіпідемічні засоби, монокомпонентні. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ C10A A01.

Показання.

Гіперхолестеринемія Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою. Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферезу ліпідів низької щільності) або якщо такі методи лікування не є належними. Серцево-судинна профілактика Зниження серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів з явною атеросклеротичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом, з нормальним або підвищеним рівнем холестерину, як додаткова терапія для корекції інших факторів ризику та до іншої кардіопротективної терапії (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Протипоказання.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. - Захворювання печінки в активній фазі або незрозуміле та стійке підвищення рівня трансаміназ сироватки. - Вагітність і період годування груддю (див. також розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю »). - Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів, що збільшують AUC приблизно в 5 разів або більше), таких як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон, і лікарських засобів, які містять кобіцистат (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). - Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). - Пацієнтам із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які отримують ломітапід і симвастатин в дозах більше 40 мг (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Декілька механізмів можуть сприяти потенційній взаємодії з інгібіторами ГМГ-Ко-A редуктази. Лікарські засоби або препарати рослинного походження, які гальмують деякі шляхи ферментів (наприклад, CYP3A4) та/або транспортера (наприклад, OATP1B), можуть збільшити концентрацію симвастатину та симвастатинової кислоти в плазмі крові та призвести до підвищення ризику міопатії/рабдоміолізу. Необхідно звернутися до інструкції для медичного застосування на всі одночасно використовувані препарати для отримання додаткової інформації про їх потенційну взаємодію із симвастатином та/або можливість змін, які можуть відбуватися з ферментами або транспортерами, та можливе коригування дози і режимів застосування. Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих. Фармакодинамічна взаємодія Взаємодія з ліпідознижувальними лікарськими засобами, яка при прийомі окремо може спричинити міопатію. Ризик міопатії, включаючи рабдоміоліз, підвищується при одночасному застосуванні з фібратами. Крім того, спостерігається фармакокінетична взаємодія з гемфіброзилом, що призводить до збільшення рівня симвастатину в плазмі крові (див. під розділ «Фармакокінетична взаємодія» нижче та розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування» ). Щодо комбінації симвастатину і фенофібрату, то немає підтверджень того, що ризик міопатії перевищує суму індивідуальних ризиків кожного препарату. Стосовно інших фібратів адекватні дані фармаконагляду і фармакокінетичних досліджень відсутні.

Особливості застосування.

Міопатія/рабдоміоліз Симвастатин, як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, може спричинити міопатію, що проявляється у вигляді м’язового болю, хворобливості або слабкості та супроводжується зростанням активності креатинкінази більш ніж у десять разів вище верхньої межі норми (ВМН). Міопатія іноді набуває форми рабдоміолізу, з або без гострої ниркової недостатності, обумовленої міоглобінурією; дуже рідко траплялися летальні випадки. Ризик міопатії збільшується за рахунок високого рівня інгібуючої активності щодо ГМГ-КоА-редуктази в плазмі крові (підвищення рівня симвастатину та симвастатинової кислоти в плазмі крові), що частково може бути пов’язане із взаємодією з лікарськими засобами, які перешкоджають обміну речовин та/або транспорту симвастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, ризик розвитку міопатії/рабдоміолізу залежить від дози препарату. У базі даних клінічних досліджень, у яких 41413 пацієнтів приймали лікарський засіб Симвастатин Сандоз ® , 24747 (приблизно 60 %) з яких були залучені до досліджень із середнім періодом спостереження щонайменше 4 роки, частота виникнення міопатії становила приблизно 0,03 %, 0,08 % та 0,61 % відповідно при дозах 20, 40 і 80 мг на добу. Під час цих досліджень за пацієнтами ретельно спостерігали; були виключені деякі лікарські засоби, які при одночасному застосуванні вступали у потенційну взаємодію.

Спосіб застосування та дози.

Діапазон дозування – від 5 до 80 мг перорально 1 раз на добу, ввечері. У разі потреби дозу лікарського засобу Симвастатин Сандоз ® слід збільшувати з інтервалами не менше ніж 4 тижні до максимальної добової дози 80 мг, яку приймають 1 раз на добу, ввечері. Доза 80 мг рекомендується тільки для пацієнтів з тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, які не досягли цілей лікування нижчими дозами, та коли очікується, що користь переважатиме потенційний ризик (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»). Гіперхолестеринемія. Пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу застосування лікарського засобу Симвастатин Сандоз ® . Зазвичай початкова доза симвастатину становить 10-20 мг на добу, яку приймають одноразово ввечері. Для пацієнтів, яким необхідне значне (більше як на 45 %) зниження рівня ХС-ЛПНЩ, початкова доза може становити 20-40 мг 1 раз на добу, ввечері. Підбір доз, за необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. З огляду на результати контрольованого клінічного дослідження , р екомендована початкова доза симвастатину − 40 мг на добу, застосовують одноразово ввечері. Лікарський засіб Симвастатин Сандоз ® слід застосовувати як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферезу ЛПНЩ) або якщо таке лікування не є прийнятним.

Діти.

Безпеку та ефективність симвастатину для пацієнтів віком 10 – 17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали у процесі контрольованого клінічного дослідження за участю хлопців вікової стадії ІІ за Таннером і старше та дівчат, у яких принаймні один рік наявний менструальний цикл. Профіль побічних реакцій у пацієнтів, які приймали симвастатин, загалом був подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Дози понад 40 мг не досліджувалися у даній групі пацієнтів. У цьому дослідженні не було зафіксовано впливу симвастатину на ріст та статевий розвиток дітей, а також на тривалість менструального циклу в дівчаток.

Передозування.

На сьогодні відомі кілька випадків передозування. Максимальна прийнята доза становила 3,6 г . Всі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування. У разі передозування рекомендовано симптоматичні та підтримуючі заходи.

Побічні реакції.

Частота нижчезазначених побічних реакцій, про які повідомили під час клінічних досліджень та/або в період постмаркетингового застосування, класифікована за оцінкою їх рівня у процесі великих довготривалих плацебо-контрольованих клінічних досліджень, включаючи HPS та 4S за участю відповідно 20536 та 4444 пацієнтів. У HPS зафіксовано тільки серйозні побічні реакції, а також міалгія, підвищення трансаміназ сироватки та креатинкінази. У 4S записувались усі зазначені нижче побічні реакції. Якщо у процесі цих досліджень рівень при прийомі симвастатину був нижчий або подібний до того, що і при прийомі плацебо, та були подібні спонтанні повідомлення про явища, які мали обґрунтований причинний зв’язок, ці побічні реакції класифікувались як рідкісні. У процесі дослідження HPS за участю 20536 пацієнтів, які приймали лікарський засіб Симвастатин Сандоз ® у дозі 40 мг на добу (n = 10269) або плацебо (n = 10267), профілі безпеки були порівнянними у пацієнтів, які приймали лікарський засіб Симвастатин Сандоз ® 40 мг, та пацієнтів, які приймали плацебо в середньому протягом 5 років дослідження. Рівні припинення участі через побічні реакції були порівнянними (4,8 % у пацієнтів, які приймали лікарський засіб Симвастатин Сандоз ® 40 мг, та 5,1 % у пацієнтів, які приймали плацебо). Частота міопатії становила < 0,1 % у пацієнтів, які приймали лікарський засіб Симвастатин Сандоз ® 40 мг.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати блістер у картонній коробці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.