Хайфер розчин д/ін. та інф. 50 мг/мл по 10 мл №1 у флак.

ХАЙФЕР — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Препарати заліза для парентерального введення. Код АТХ В03А С.

Показання.

Застосування лікарського засобу показане пацієнтам у разі недостатньої ефективності, неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад, у зв’язку з непереносимістю пероральних препаратів заліза або за наявності захворювань шлунково-кишкового тракту (таких як виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби, або за умови резистентного до терапії залізодефіцитного стану, коли є підозра, що препарати заліза не застосовуються належним чином.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату; - відома тяжка гіперчутливість до інших парентеральних препаратів заліза; - анемія без підтвердженого дефіциту заліза; - наявність ознак перенасичення організму залізом; - І триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Лікарський засіб Хайфер слід застосовувати лише тоді, коли діагноз залізодефіцитного стану встановлено та підтверджено відповідними лабораторними дослідженнями (наприклад, визначення рівня таких показників, як рівень феритину в плазмі крові, насичення трансферину (TSAT), гемоглобін (Hb), гематокрит, кількість еритроцитів, середній об’єм еритроцитів (MCV) та середній вміст гемоглобіну в еритроцитах (MCH)). Реакції гіперчутливості Внутрішньовенне застосування препаратів заліза може призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу (анафілактичних реакцій), що можуть бути летальними. Повідомлялося про виникнення таких реакцій навіть у випадках, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень. Надходили повідомлення про реакції гіперчутливості, які могли прогресувати до синдрому Коуніса (гострий алергічний спазм коронарних артерій, що може призвести до інфаркту міокарда, див. розділ «Побічні реакції»). Лікування лікарським засобом Хайфер має призначати черговий лікар лише після точного визначення показання. Лікарський засіб Хайфер можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має навички оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, та за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів.

Спосіб застосування та дози.

Під час і після кожного введення лікарського засобу Хайфер слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Хайфер можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має досвід оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, і за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення кардіореспіраторних реанімаційних заходів. За станом пацієнтів слід спостерігати щодо проявів побічних реакцій щонайменше протягом 30 хвилин після кожного введення лікарського засобу Хайфер (див. розділ «Особливості застосування»). Дорослі Дозування Дозування лікарського засобу Хайфер проводиться у декілька етапів: [1] визначення індивідуальної потреби у залізі, [2] розрахунок і введення доз заліза та [3] перевірка запасів заліза після поповнення. Крок 1. Розрахунок необхідної кількості заліза Індивідуальну кількість заліза, необхідну для поповнення запасів заліза із застосуванням лікарського засобу Хайфер, можна визначити на основі маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Потребу в залізі слід визначати за формулою Ганзоні (див. таблицю 1) або за спрощеною схемою дозування (див. таблицю 2). Використання формули Ганзоні рекомендується для пацієнтів, яким потрібна доза, адаптована до їхніх індивідуальних потреб, наприклад пацієнтам із нервовою анорексією, кахексією, ожирінням або вагітним жінкам. Дефіцит заліза повинен бути підтверджений лабораторними дослідженнями.

Діти.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Хайфер дітям не досліджувалися, тому не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам цієї вікової категорії. Наявні на сьогодні дані щодо застосування дітям описано в розділах «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції».

Передозування.

Випадкове перевищення загальної кумулятивної дози, необхідної для корекції дефіциту заліза у пацієнта, може призвести до накопичення заліза в його запасах і в кінцевому наслідку — до гемосидерозу в таких пацієнтів. Цьому можна запобігти шляхом профілактичного контролю параметрів заліза — сироваткового феритину та насичення трансферину. Небажане накопичення заліза слід лікувати відповідно до стандартної медичної практики.

Побічні реакції.

Про наведені нижче побічні реакції повідомляли у клінічних дослідженнях за участю 9456 дорослих пацієнтів та 82 дітей віком ≥ 1 року, яким застосовували лікарський засіб Хайфер, а також під час постмаркетингового застосування. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: часто (< 1/10 — ≥ 1/100), нечасто ( < 1/100 — ≥ 1/1000), рідко ( < 1/1000 — ≥ 1/10 000) та невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних). До найбільш частих небажаних реакцій належать нудота, реакція в місці ін’єкції/інфузії, гіпофосфатемія, головний біль, гіперемія обличчя, запаморочення, артеріальна гіпертензія. Реакції у місці ін'єкції/інфузії включають різні побічні реакції на препарат, кожна з яких виникає нечасто або рідко. До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалось із застосуванням лікарського засобу Хайфер, належать реакції гіперчутливості, які є нечастими (див. нижче реакції з боку імунної системи). Найбільш серйозними побічними реакціями були анафілактичні реакції (рідко): повідомляли про летальні випадки. У клінічних дослідженнях у пацієнтів із виявленим зниженням сироваткових рівнів фосфатів найнижчі показники визначалися приблизно через 2 тижні. У більшості випадків показники нормалізувалися до початкових значень протягом 12 тижнів після лікування карбоксимальтозою заліза. Профіль безпеки у дітей віком 1‒17 років вивчали у наведених нижче дослідженнях.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці. Цей лікарський засіб не вимагає особливих температурних умов зберігання. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Лікарський засіб Хайфер можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду. Сумісність із контейнерами, виготовленими з матеріалів, крім поліетилену та скла, не вивчена.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.