ЕСКАПЕЛ таблетки, дисперг. в рот. порож. по 1.5 мг №1

ЕСКАПЕЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Статеві гормони і модулятори статевої системи. Екстрені контрацептиви. Код АТХ G03A D01.

Показання.

Для термінової пероральної контрацепції у перші 72 години після статевого акту, під час якого жодних методів контрацепції не застосовувалося або застосований метод контрацепції не був досить надійним.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, тяжкий ступінь печінкової недостатності; вагітність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метаболізм левоноргестрелу посилюється при одночасному застосуванні індукторів ферментів печінки, в основному індукторів ферментної системи CYP3A4. При одночасному застосуванні з ефавіренцом рівень левоноргестрелу в плазмі крові (AUC) знижувався приблизно на 50 %. Лікарські засоби, що містять нижчезазначені діючі речовини, можуть знижувати концентрацію левоноргестрелу в плазмі крові: барбітурати (у т.ч. примідон); фенітоїн; карбамазепін; препарати рослинного походження, що містять Hypericum perforatum (звіробій продірявлений); рифампіцин; ритонавір; рифабутин; гризеофульвін. Жінки, які приймали протягом останніх 4 тижнів препарати - індуктори ферментів печінки і які потребують екстреної контрацепції, повинні розглянути використання негормональних екстрених контрацептивів (наприклад внутрішньоматкової системи, яка містить мідь). Прийом подвійної дози левоноргестрелу (3000 мкг левоноргестрелу протягом 72 годин після незахищеного статевого акту) є альтернативним варіантом для тих жінок, які не мають можливості або не бажають використовувати внутрішньоматкову систему, яка містить мідь, хоча ця специфічна комбінація (подвійна доза левоноргестрелу під час застосування індукторів мікросомальних ферментів печінки) не була досліджена. Препарати, що містять левоноргестрел, можуть посилити токсичність циклоспорину за рахунок пригнічення його метаболізму.

Особливості застосування.

Термінова контрацепція призначена для екстрених випадків. Вона ні в якому разі не замінює регулярну контрацепцію. Слід уникати повторного застосування таблеток Ескапел під час одного й того ж самого менструального циклу, щоб уникнути порушень циклу. Препарати термінової контрацепції не в усіх випадках запобігають вагітності. Імовірність запліднення велика у випадках, коли час статевого акту точно не відомий і коли з моменту незахищеного статевого акту пройшло більше 72 годин на період одного менструального циклу. У таких випадках прийом таблетки Ескапел після другого статевого акту не принесе бажаного результату. При затримці менструації довше ніж на 5 днів, а також у разі, коли менструація наступила вчасно, але протікає незвично або є підозра на вагітність з будь-яких інших причин, слід провести гінекологічне обстеження для виключення наявності вагітності, у тому числі ектопічної вагітності. Абсолютний ризик позаматкової вагітності, ймовірно, буде низький, оскільки левоноргестрел запобігає овуляції і заплідненню. Позаматкова вагітність може тривати, незважаючи на виникнення маткових кровотеч. Якщо вагітність виникає після застосування таблеток Ескапел, можливість позаматкової вагітності слід розглядати особливо у тих жінок, які звертаються з болем у черевній/тазовій ділянці або колапсом та які мали в анамнезі ектопічну вагітність, операції на органах малого таза або їх запалення.

Спосіб застосування та дози.

Дозування. 1 таблетку необхідно прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту, бажано у перші 12 годин і не пізніше 72 годин (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Якщо протягом 3 годин після прийому таблетки виникло блювання, необхідно прийняти ще 1 таблетку. Жінкам, які приймали протягом останніх 4 тижнів препарати - індуктори ферментів печінки і які потребують екстреної контрацепції, рекомендується використання негормональних контрацептивів (наприклад внутрішньоматкової системи, яка містить мідь). Якщо жінка не має можливості або не бажає використовувати внутрішньоматкову систему, яка містить мідь, рекомендується прийом подвійної дози левоноргестрелу (2 таблетки одноразово) (див. розділ «Особливості застосування»). Таблетки Ескапел можна приймати у будь-який день менструального циклу за умови, що попередня менструація протікала нормально. Після застосування екстреного засобу для запобігання зачаття до початку наступної менструації слід застосовувати місцеві бар’єрні протизаплідні засоби (презерватив, діафрагму, сперміциди, шийковий ковпачок). Застосування таблетки Ескапел не є протипоказанням для продовження регулярного прийому перорального гормонального протизаплідного засобу. Спосіб застосування. Таблетки для перорального застосування.

Діти.

Препарат Ескапел не призначений для застосування дітям препубертатн ого віку за показаннями екстрена контрацепція.

Передозування.

Даних про тяжкі побічні реакції після прийому великих доз препарату немає. Передозування може спричинити нудоту і кровотечі відміни. Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Найчастішим небажаним ефектом при застосуванні препарату Ескапел була нудота. Таблиця 3 Клас системи органів згідно з MedRA 16.0 Частота побічних реакцій дуже часті (≥10 %) часті ( ³ 1 % - <10 %) З боку нервової системи головний біль запаморочення З боку шлунково-кишкового тракту нудота, біль у нижньому відділі живота діарея, блювання З боку репродуктивної системи і молочних залоз кровотеча, яка не пов’язана з менструацією затримка менструації більш ніж на 7 днів, нерегулярні менструації, нагрубання молочних залоз Системні порушення підвищена втомлюваність Можлива тимчасова зміна характеру менструації. У більшості жінок порушення термінів менструації відбуваються у межах 5 днів. При затримці менструації довше ніж на п’ятиденний термін слід виключити наявність вагітності. Під час постмаркетингового спостереження відзначалися додатково такі побічні реакції: з боку шлунково-кишкового тракту: рідкісні (<1/10000): біль у животі; з боку шкіри та підшкірної клітковини: рідкісні (<1/10000): висипання, кропив’янка, свербіж; з боку репродуктивної системи і молочних залоз: рідкісні (<1/10000): біль в ділянці малого таза, дисменорея; системні порушення: рідкісні (<1/10000): набряк обличчя. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарських засобів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.