ФАНІГАН табл. №100

ФАНІГАН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В55.

Показання.

– Гострий біль (м’язовий, головний, зубний, з локалізацією у хребті), при несуглобовому ревматизмі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, остеоартрозі , спондилоартриті, гострих нападах подагри, первинній дисменореї , аднекситі , фаринготонзиліті , отиті. – Посттравматичний та післяопераційний больовий синдром.

Протипоказання.

Гіперчутливість до диклофенаку , парацетамолу або до будь-якого іншого компонента препарату. Гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація. Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди діагностованої виразки або кровотечі). Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень або цереброваскулярних кровотеч. Печінкова недостатність . Ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації < 15 мл/хв/1,73 м 2 ). Застійна серцева недостатність (функціональний клас II–IV за критеріями NYHA). Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію або перенесли інфаркт міокарда. Протипоказано пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену , диклофенаку , парацетамолу , ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ виникають напади бронхіальної астми (« аспіринова астма»), ангіоневротичний набряк, кропив’янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми. Захворювання крові, порушення кровотворення нез’ясованого генезу, лейкопенія , виражена анемія. Вроджена гіпербілірубінемія , синдром Жильбера. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт). Алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Диклофенак . Літій. За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня літію у сироватці крові. Дигоксин . За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію дигоксину у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівнів дигоксину у сироватці крові. Діуретики та антигіпертензивні засоби. Як і інші НПЗЗ, супутнє застосування диклофенаку з діуретиками та антигіпертензивними засобами (наприклад β-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту [АПФ]) може призвести до зниження їх антигіпертензивного ефекту шляхом інгібування синтезу судинорозширювальних простагландинів . Таким чином, подібну комбінацію застосовують з обережністю, а пацієнти, особливо літнього віку, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо рівня артеріального тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг ниркової функції після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ, у зв’язку зі збільшенням ризику нефротоксичності . Препарати, що спричиняють гіперкаліємію . Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками , циклоспорином , такролімусом або триметопримом може бути пов’язане зі збільшенням рівня калію у сироватці крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити частіше. Антикоагулянти та антитромботичні засоби.

Особливості застосування.

Загальні Щоб мінімізувати небажані ефекти , лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів. Для диклофенаку . Слід уникати одночасного застосування диклофенаку і з системними НПЗЗ , такими як селективні інгібітори циклооксигенази - 2, через відсутність будь -яких доказів синергічного ефекту і у зв’язку з потенційними адитивними побічними ефектами . Виявлено підвищений ризик розвитку тромботичних серцево-судинних і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні певних селективних інгібіторів ЦОГ-2. Безпосередня кореляція цього ризику із селективністю окремих НПЗЗ до ЦОГ-1/ЦОГ-2 наразі не встановлена. Через відсутність даних клінічних досліджень щодо довгострокового лікування максимальними дозами диклофенаку такий підвищений ризик не може бути виключений. Отже, перед призначенням диклофенаку потрібно проводити ретельну оцінку ризику і користі для пацієнтів з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія , цукровий діабет, паління). Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну лікування. Вплив НПЗЗ на нирки включає затримку рідини із набряками та/або артеріальною гіпертензією.

Спосіб застосування та дози.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення мети лікування. Дозу визначає лікар для кожного хворого індивідуально, залежно від віку пацієнта, характеру та перебігу захворювання, індивідуальної переносимості та лікувальної ефективності препарату. Дорослим та дітям віком від 14 років – по 1 таблетці 2-3 рази на добу після їди. Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин. Тривалість лікування становить не більше 5-7 днів та залежить від перебігу захворювання. Максимальна добова доза препарату для дорослих та дітей віком від 14 років становить не більше 3 таблеток. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол . Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика диклофенаку не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, НПЗЗ слід застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, які зазвичай більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗЗ. Наявність кардіоваскулярних захворювань або значних факторів ризику.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.

Передозування.

Диклофенак . Симптоми. Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку , не існує. Передозування може спричинити такі симптоми як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії , шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, шум у вухах або судоми. Гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у разі тяжкої інтоксикації . Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включаючи диклофенак , полягає у проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії. Це стосується лікування таких проявів як артеріальна гіпотензія , ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади, пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія , будуть ефективними для виведення НПЗЗ, включаючи диклофенак , оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками крові та піддаються інтенсивному метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз рекомендується застосування активованого вугілля , а після прийому потенційно небезпечних для життя доз — проведення очищення шлунка ( наприклад, викликання блювання, промивання шлунка ). Парацетамол . Передозування парацетамолу може спричиняти печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія , лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, включаючи апластичну та гемолітичну анемію (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). З боку імунної системи: реакції гіперчутливості , анафілактичні/ анафілактоїдні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок; ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя). З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання; кропив’янка; еритема, бульозні висипання, екзема, еритема, ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса -Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла ), ексфоліативний дерматит, випадіння волосся, реакції фоточутливості , пурпура, в тому числі алергічна пурпура, свербіж. З боку психіки: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади; галюцинації. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; сонливість, втомлюваність; парестезії, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, порушення мозкового кровообігу, інсульт; сплутаність свідомості, порушення чутливості, загальне нездужання. З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, диплопія ; неврит зорового нерва . З боку органів слуху: вертиго ; дзвін у вухах, розлади слуху.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.