ПЕНТАЛГІН IC таблетки №10 у бліс. у пач.

ПЕНТАЛГІН IC — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол натрію, комбінації з психолептиками. Код АТХ N02B B72.

Показання.

Виражений больовий синдром різного генезу (біль у суглобах, м’язах, радикуліт, менструальний біль, невралгії, головний та зубний біль, мігрень). Застудні та пропасні стани, що супроводжуються больовими симптомами та запаленнями. Лікарський засіб показаний до застосування дітям віком від 12 років для лікування гострого помірного болю , який не полегшується іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен (як монопрепаратами).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кодеїну або інших опіоїдних аналгетиків, до кофеїну або інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), до похідних піразолону або до будь-якого з компонентів лікарського засобу; період після операції на жовчовивідних шляхах, в иразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення; стани, при яких інгібування перистальтики слід уникати чи при яких розвивається здуття живота; ризик паралітичної непрохідності кишечнику, хронічний запор, виражені порушення функції нирок та/або печінки, вроджена гіпербілірубінемія (у тому числі синдром Жильбера), гострий панкреатит, цукровий діабет, гіпертиреоз, гостра респіраторна депресія, респіраторні захворювання із задишкою, обструктивним синдромом, бронхіальна астма (не слід застосовувати опіоїди під час астматичного нападу); органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз), декомпенсована серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, гострий інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, виражена артеріальна гіпотензія, схильність до спазму судин, тромбоз, тромбофлебіт, порушення функції кісткового мозку або захворювання системи кровотворення, інфекційна нейтропенія, цитостатична нейтропенія; агранулоцитоз, спричинений метамізолом, іншими піразолонами або піразолідинами, в анамнезі; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, порфірія, міастенія, глаукома, черепно- мозкові травми або стани, що супроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії, пов’язані з метамізолом натрію Не слід застосовувати метамізол натрію одночасно з рентгеноконтрастними речовинами, колоїдними кровозамінниками та пеніциліном. Метамізол натрію посилює дію пероральних цукрознижувальних лікарських засобів, непрямих коагулянтів, глюкокортикостероїдів, індометацину, фенітоїну, ібупрофену шляхом витіснення їх зі зв’язку з білками крові . Метамізол натрію може індукувати ферменти метаболічних шляхів , включаючи CYP2B6 та CYP3A4. Одночасне застосування метамізолу натрію з бупропіоном, ефавірензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролімусом та сертраліном може спричинити зменшення плазмової концентрації цих лікарських засобів, що потенційно може призвести до послаблення їх нього терапевтичного ефекту. Таким чином, рекомендується бути обережними у разі одночасного застосуванн я метамізолу натрію з іншими лікарськими засобами; клінічн у відповідь та/або рівні лікарських засобів у плазмі крові слід контролювати у разі необхідності. Метамізол натрію посилює седативну дію алкоголю. При одночасному застосуванні метамізолу натрію з діуретиками (фуросемід) можливе зниження діуретичного ефекту . Мієлотоксичні лікарські засоби спричиняють посилення гематотоксичності. Сарколізин, тіамазол, лікарські засоби , які пригнічують активність кісткового мозку (зокрема препарати золота), при застосуванні з метамізолом натрію збільшують ймовірність гематотоксичності, у тому числі розвитку лейкопенії.

Особливості застосування.

Не застосовувати лікарський засіб для зняття гострого болю у животі (до з’ясування причини). Оскільки метамізол натрію має протизапальні та знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може ускладнювати їх діагностику. Агранулоцитоз Лікування метамізолом може спричинити розвиток агранулоцитозу, зокрема з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Індукований метамізолом агранулоцитоз може розвинутися навіть у пацієнтів, які раніше застосовували метамізол без ускладнень. Агранулоцитоз, спричинений метамізолом, є ідіосинкратичною побічною реакцією. Метамізоліндукований агранулоцитоз не є дозозалежним і може розвинутися на будь-якому етапі лікування, навіть невдовзі після припинення лікування. Пацієнтів слід проінформувати про необхідність припинити лікування метамізолом та негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких симптомів, які вказують на розвиток агранулоцитозу, включаючи гарячку, озноб, біль у горлі та патологічні зміни слизової оболонки, що супроводжуються больовими відчуттями, особливо в ротовій порожнині, носі й горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору. У разі застосування метамізолу для лікування гарячки деякі ранні симптоми агранулоцитозу можуть залишитися нерозпізнаними. Крім того, симптоми можуть бути замаскованими у пацієнтів, які отримують антибіотикотерапію.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб слід приймати внутрішньо. Рекомендована доза для дорослих і дітей віком від 12 років – 1 таблетка 1–3 рази на добу. Максимальна разова доза – 2 таблетки, добова – 3 таблетки. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тривалість безперервного застосування лікарського засобу – не більше 3 діб. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря. У виняткових випадках за рекомендацією та під наглядом лікаря термін лікування може бути збільшений.

Діти.

Лікарський засіб показаний до застосування дітям віком від 12 до 18 років для лікування гострого помірного болю , який не полегшується іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен (як монопрепаратами) (див. розділ «Показання»). Застосування лікарського засобу протипоказане дітям віком до 12 років, оскільки існує ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій через варіабельний та непередбачуваний шлях перетворення кодеїну у морфін у пацієнтів цієї вікової групи (див. розділ «Протипоказання » ). Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років, яким проводять тонзилектомію та/або аденоїдектомію задля запобігання виникненню обструктивного апное під час сну, через ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування») . Кодеїн не застосовувати дітям віком від 12 до 18 років зі скомпрометованою дихальною функцією через ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування») . Кодеїн не застосо вувати дітям віком від 12 до 18 років, які мають надшвидкий метаболізм за участю CYP2D6 (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Передозування.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою. Передозування метамізолу натрію Симптоми: шум у вухах, сонливість, судомний синдром, марення, порушення свідомості, слабкість, гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, відчуття серцебиття, геморагічний синдром, гостра ниркова недостатність, олігурія, анурія, дисфагія, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, печінкова недостатність, параліч дихальних м’язів, задишка. Лікування: індукція блювання, промивання шлунка, застосування сольових проносних засобів, ентеросорбентів, проведення форсованого діурезу, симптоматичної терапії, спрямованої на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз. У разі розвитку судомного синдрому слід вводити внутрішньовенно діазепам і швидкодіючі барбітурати. Передозування парацетамолу У разі застосування лікарського засобу у дозі, яка перевищує рекомендовану дозу, слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може потребувати трансплантації печінки або мати летальний наслідок. Симптоми. Прийом понад 12 г парацетамолу або понад 150 мг парацетамолу на кілограм маси тіла (залежно від того, яке числове значення кількості парацетамолу є меншим) може призвести до тяжкого ураження печінки.

Побічні реакції.

Частіше за все побічні ефекти мають тимчасовий характер і зникають після припинення лікування. Психічні розлади: когнітивні порушення, зниження концентрації уваги, галюцинації, кошмарні сновидіння, підвищена збудливість, психомоторне збудження і порушення орієнтації, почуття страху, стан неспокою, дратівливість, нервозність, почуття тривоги, раптові зміни настрою, ейфорія, дисфорія, депресія, сплутаність свідомості, медикаментозна залежність (при тривалому застосуванні високих доз), розвиток толерантності. З боку нервової системи: підвищення внутрішньочерепного тиску, головний біль, посилення головного болю (при тривалому застосуванні), запаморочення, посилення рефлексів, порушення координації рухів, атаксія, тремор, судомні напади (особливо у дітей) , гіперкінез (у дітей), уповільненість реакцій, слабкість, астенія, сонливість, безсоння , парестезія . З боку органу зору: звуження зіниць, порушення гостроти зору, світлочутливість, порушення зору (зокрема розмитість, подвоєння контурів видимих предметів), міоз , ністагм, кон’юнктивіт . З боку органу слуху та вестибулярного апарату : вертиго.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.