КЛІВАС 20 табл. в/о 20 мг №90

КЛІВАС 20 — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Ліпідомодифікуючі засоби. Ліпідомодифікуючі засоби, прості. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Розувастатин. Код АТХ С10А А07.

Показання.

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу ІІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним. Профілактика серцево-судинних порушень Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до розувастатину або будь-якої допоміжної речовини; - активне захворювання печінки, в тому числі стійке підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яке підвищення трансаміназ у сироватці крові, що втричі перевищує верхню межу норми (ВМН); - тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); - міопатія; - одночасний прийом комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ); - одночасний прийом циклоспорину; - період вагітності та годування груддю; - жінкам репродуктивного віку, що не застосовують належні засоби контрацепції. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. До таких факторів належать: - порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); - гіпотиреоз; - наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м’язових захворювань; - наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; - зловживання алкоголем; - ситуації, що можуть призвести до підвищення рівня лікарського засобу у плазмі крові; - належність пацієнтів до монголоїдної раси; - супутнє застосування фібратів. (Див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив супутніх лікарських засобів на розувастатин. Інгібітори транспортних білків. Розувастатин є субстратом для деяких транспортних білків, у тому числі печінкового транспортера захоплення ОАТР1В1 та ефлюксного транспортера BCRP. Одночасне застосування розувастатину з лікарськими засобами, що пригнічують ці транспортні білки, може призводити до підвищення концентрацій розувастатину у плазмі крові та збільшення ризику міопатії (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», таблицю 2 ). Циклоспорин. При одночасному застосуванні розувастатину та циклоспорину значення AUC розувастатину було в середньому в 7 разів вищим, ніж у здорових добровольців (див. таблицю 2) . Розувастатин протипоказаний пацієнтам, які вже отримують циклоспорин (див. розділ «Протипоказання»). Одночасне застосування не впливало на плазмову концентрацію циклоспорину. Гемфіброзил та інші гіполіпідемічні лікарські засоби. Супутнє застосування розувастатину та гемфіброзилу призводило до двократного підвищення С mах та AUC розувастатину (див. розділ «Особливості застосування») . З огляду на дані спеціальних досліджень, фармакокінетично значущої взаємодії з фенофібратом не очікується, однак можлива фармакодинамічна взаємодія.

Особливості застосування.

Вплив на нирки. Відомо, що у пацієнтів, які застосовували розувастатин у високих дозах, особливо 40 мг, відзначалися випадки протеїнурії (визначеної за «тестом смужки»), переважно канальцевої за походженням та у більшості випадків тимчасової або переривчастої. Протеїнурія не свідчила про гостре або прогресуюче захворювання нирок (див. розділ «Побічні реакції» ) . Частота повідомлень про серйозні явища з боку нирок у постмаркетингових дослідженнях вища при застосуванні дози 40 мг. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб у дозі 40 мг, функцію нирок слід перевіряти регулярно. Вплив на скелетну мускулатуру. Ураження скелетної мускулатури, наприклад міалгія, міопатія та зрідка – рабдоміоліз, спостерігалися у пацієнтів при застосуванні будь-яких доз розувастатину, а особливо при дозах > 20 мг. При застосуванні езетимібу у комбінації з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази у поодиноких випадках повідомлялося про розвиток рабдоміолізу. Не можна виключати можливості фармакодинамічної взаємодії, а тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю. Як і у разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота повідомлень про випадки рабдоміолізу, пов’язані із застосуванням розувастатину, у постмаркетинговий період була вищою при дозі 40 мг. Рівень креатинкінази. Рівень креатинкінази (КК) не слід вимірювати після значних фізичних навантажень або у разі наявності можливих альтернативних причин підвищення КК, що можуть ускладнювати інтерпретацію результатів.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої слід дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, беручи до уваги поточні загальноприйняті керівництва. Лікарський засіб Клівас можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. Таблетку не слід розжовувати, але можна ділити з метою полегшення ковтання . Запивати водою. Лікування гіперхолестеринемії. Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на лікарський засіб з прийому інш ого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. Підбираючи початкову дозу, слід враховувати індивідуальний рівень вмісту холестерину у пацієнтів та можливий серцево-судинний ризик, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій. У разі необхідності через 4 тижні дозу можна збільшити (див. розділ «Фармакодинаміка»). Оскільки у випадку застосування дози 40 мг побічні реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ «Побічні реакції»), остаточно титрувати дозу до максимального рівня 40 мг слід лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема пацієнтам із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти бажаного результату при застосуванні дози 20 мг, і які повинні перебувати під регулярним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Відомо, що дослідження взаємодії проводили лише у дорослих. Ступінь взаємодії у дітей невідомий.

Передозування.

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування, пацієнта слід лікувати симптоматично та у разі необхідності - вжити підтримуючих заходів . Потрібен контроль функції печінки та рівнів КК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. Відомо, що у контрольованих клінічних дослідженнях менше 4% пацієнтів, які застосовували розувастатин, вийшли із дослідження через небажані реакції. Н ижче представлен о профіль небажаних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Небажані реакції класифікован о за частотою та системно-органними класами (СОК). Побічні реакції наведено нижче відповідно до частоти виникнення: часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо встановити за наявними даними). З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія . З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк. Ендокринні розлади: часто – цукровий діабет 1 . З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; дуже рідко – поліневропатія, втрата пам’яті; частота невідома – периферична невропатія, порушення сну, у тому числі безсоння та нічні кошмари, міастенія гравіс. Психічні розлади: частота невідома – депресія. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: частота невідома – кашель, диспное. З боку травного тракту: часто – запор, нудота, біль у животі; рідко – панкреатит; частота невідома – діарея. З боку гепатобіліарної системи: рідко – підвищення рівня печінкових трансаміназ; дуже рідко – жовтяниця, гепатит.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.