КОЛЕДАН 2000 капс. 2000 МЕ №30

КОЛЕДАН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Вітаміни. Вітамін D та аналоги. Холекальциферол. Код АТХ A11C C05.

Показання.

Профілактика рахіту, у тому числі у недоношених новонароджених. Профілактика дефіциту вітаміну D 3 у пацієнтів з мальабсорбцією. Профілактика дефіциту вітаміну D 3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування. Підтримуюче лікування остеопорозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та/або допоміжних речовин лікарського засобу. Гіперкальціємія та/або гіперкальціурія. Гіпервітаміноз D. Саркоїдоз. Тяжка ниркова недостатність. Нефролітіаз, нефрокальциноз. Туберкульоз. Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну). Рідкісна спадкова непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, сахаразо-ізомальтазна недостатність. Додатковий прийом вітаміну D (може призвести до передозування).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні холекальциферолу з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії. Алюмініє- та магнієвмісні антациди. При одночасному застосуванні можливе посилення всмоктування вищевказаних засобів в кишечнику та підвищення їх рівня в плазмі крові, що спричиняє посилення токсичного впливу алюмінію на кістки та ризик розвитку гіпермагніємії у пацієнтів з нирковою недостатністю. Слід уникати довготривалого та надмірного застосування холекальциферолу з алюмініє- та магнієвмісними антацидами. Засоби, що містять високі дози кальцію чи фосфору. При одночасному застосуванні збільшується ризик гіперфосфатемії та гіперкальціємії. У разі одночасного застосування рекомендований регулярний контроль рівня кальцію та фосфатів у плазмі крові. Кетоконазол . При одночасному застосуванні зменшується активність холекальциферолу, пригнічуючи перетворення 25-гідроксивітаміну D в 1,25-дигідроксивітамін D ферментом нирок 25-гідроксивітамін-D-1-гідроксилазою. Метаболіти та аналоги вітаміну D. При одночасному застосуванні збільшується ризик токсичних ефектів. Одночасне застосування цих засобів можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в плазмі крові. Протиепілептичні засоби (фенітоїн, барбітурати). При одночасному застосуванні можливе зменшення рівня 25-гідроксихолекальциферолу та посилення перетворення до неактивних метаболітів через індукування печінкових ензимів, тому терапевтичний ефект вітаміну D може бути зниженим. Рифампіцин, ізоніазид.

Особливості застосування.

Індивідуальне забезпечення потреби у вітаміні D має враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну. Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування слід встановлювати індивідуально і піддавати верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя. Слід враховувати дози лікарського засобу у разі призначення інших лікарських засобів, що містять вітамін D. Додаткові дози вітаміну D або кальцію можна застосовувати лише під наглядом лікаря з контролем рівня кальцію в плазмі крові та у сечі. Не рекомендується застосовувати холекальциферол одночасно з високими дозами кальцію. Надто високі дози лікарського засобу, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D 3 . Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу. Під час застосування лікарського засобу пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції нирок рекомендується контролювати рівень кальцію та фосфатів у плазмі крові. Необхідно враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з тяжкими порушенням функції нирок холекальциферол не метаболізується нормальним чином, і тому можуть бути потрібними інші форми вітаміну D. Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам, які мають схильність до утворення в нирках кальцієвмісних каменів. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам: · з порушенням виведення нирками кальцію та фосфатів; · разом із тіазидними діуретиками.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування. Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Дорослим та дітям старшого віку приймати лікарський засіб у ложці з рідиною. Дітям грудного віку краплі дають у ложці води, молока або каші. Лікарський засіб додавати у їжу одразу перед її вживанням. 1 крапля містить 500 МО вітаміну D 3 . Щоб точно відміряти дозу, потрібно під час накапування тримати пляшечку під кутом 45. Припускають, що засвоєння вітаміну D є більш ефективним разом із харчовими жирами, тому лікарський засіб бажано приймати після одного із основних прийомів їжі. Дозування. Дорослі. Профілактика рахіту. Рекомендована доза лікарського засобу становить 1 крапля (близько 500 МО вітаміну D 3 ) на добу. Профілактика дефіциту вітаміну D 3 у пацієнтів з мальабсорбцією та пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування. Рекомендована доза лікарського засобу становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D 3 ) на добу. Підтримуюче лікування остеопорозу. Рекомендована доза лікарського засобу становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D 3 ) на добу.

Діти.

Лікарський засіб слід застосовувати з другого тижня життя. Загальна рекомендована доза лікарського засобу для профілактики рахіту у недоношених новонароджених становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу. Загальна рекомендована доза лікарського засобу для лікування дефіциту вітаміну D 3 у дітей, у т. ч. немовлят, становить 2–10 крапель (близько 1000–5000 МО вітаміну D 3 ) на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні холекальциферолу, особливо у зимовий час. Профілактичні та лікувальні дози і тривалість прийому лікарського засобу визначаються індивідуально лікарем. Діти. Лікарський засіб застосовувати дітям з 2 тижня життя.

Передозування.

Передозування вітаміну D може спричинити гіперкальціємію. Якщо застосована доза перевищує потребу організму, плазмові концентрації активного метаболіту не збільшуються, оскільки негативний зворотний зв’язок обмежує метаболічну активацію, коли споживання перевищує потреби організму. Симптоми. Великі дози вітаміну D можуть спричинити гіперкальціємію: від безсимптомного підвищення рівня кальцію в плазмі крові до гіперкальціємічного синдрому, що загрожує життю. Симптоми інтоксикації неспецифічні і можуть включати втому, м’язову слабкість, анорексію, втрату маси тіла, нудоту, блювання, запор, діарею, поліурію, панкреатит, ніктурію, пітливість, головний біль, спрагу, зневоднення, гіпертензію, сонливість, запаморочення, неспокій, дратівливість, психічні розлади, депресію, пірексію. Типові біохімічні дані включають гіперкальціємію, гіперкальціурію та підвищений рівень 25-гідроксивітаміну D. Аритмія може виникати у тяжких випадках, тоді як екстремальна гіперкальціємія може призвести навіть до коми або смерті. Наслідками стійкої гіперкальціємії є нефролітіаз, нефрокальциноз, порушення функції нирок аж до ниркової недостатності та кальцифікація м’яких тканин (наприклад, серця, судин, нирок). Індивідуальна сприйнятливість вітаміну D значно відрізняється. Немовлята та діти більш сприйнятливі до його токсичної дії. Пацієнтів, які тривало лікуються високими дозами, рекомендується повідомити про симптоми можливого передозування. Лікування. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Побічні реакції зазвичай не спостерігаються при застосуванні у рекомендованих дозах. У разі індивідуальної підвищеної чутливості до лікарського засобу, що відзначається рідко, або у результаті застосування дуже високих доз протягом тривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D. З боку обміну речовин та харчування: гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, гіперкальціємія, гіперкальціурія. З боку психіки: депресія, зниження лібідо, порушення психіки. З боку нервової системи: головний біль, сонливість. З боку органів зору: конʼюнктивіт, фоточутливість. З боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпертензія. З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія, панкреатит. З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності амінотрансфераз. З боку імунної системи та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, диспное та анафілактоїдні реакції (у звʼязку з вмістом у складі бензилового спирту). З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин: міалгія, артралгія, мʼязова слабкість. З боку нирок та сечовидільних шляхів: п ідвищення рівня кальцію в плазмі крові та/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія. З боку організму в цілому: посилене потовиділення. Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії. Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.