ОЛІМЕЛЬ N4E емульсія д/інф. по 1500 мл №4 у пак. трикамер. пласт.

ОЛІМЕЛЬ N4E — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Розчини для парентерального харчування. Комбінації. Код АТХ B05B A10.

Показання.

Для парентерального харчування дорослих та дітей віком від 2 років у разі, коли оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання.

Дитячий вік до 2 років. Гіперчутливість до білків яєць, сої, арахісу або до кукурудзи/кукурудзяних продуктів (див. розділ «Особливості застосування»), або до будь-якої з діючих речовин чи допоміжних речовин. Вроджені порушення обміну амінокислот. Виражена гіперліпідемія або тяжкі порушення жирового обміну, що характеризуються гіпертригліцеридемією. Тяжка гіперглікемія. Патологічно підвищені плазмові концентрації натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися. Олімель N4E не можна вводити одночасно з кров’ю через одну інфузійну систему у зв’язку з можливістю псевдоаглютинації. Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів (наприклад на рівні білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем, показники гемоглобіну крові), якщо зразки крові беруться до виведення жирів (як правило, вони виводяться протягом 5−6 годин за умови відсутності повторного їх введення). Преципітація цефтриаксону й кальцію може спостерігатися, якщо цефтриаксон змішують з кальцієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, в тому числі з препаратом Олімель N4E, через одну інфузійну систему (наприклад через Y-конектор). Однак цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно один після одного, якщо між інфузіями інфузійну систему ретельно промити сумісною рідиною (див. розділи «Особливості застосування» та «Несумісність»). Олімель N4E містить вітамін К, природним чином присутній у жирових емульсіях. Вважається, що кількість вітаміну К у рекомендованих дозах препарату Олімель N4E не впливає на похідні кумарину.

Особливості застосування.

Надто швидке введення будь-яких розчинів для повного парентерального харчування (ППХ) може призвести до тяжких або летальних наслідків. Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються будь-які симптоми алергічної реакції (такі як пітливість, підвищення температури тіла, озноб, головний біль, шкірний висип або задишка). Цей лікарський засіб містить соєву олію та яєчні фосфоліпіди. Соєві та яєчні білки можуть спричиняти реакції гіперчутливості. Між білками сої та арахісу спостерігаються перехресні алергічні реакції. Олімель N4E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, що може спричинити реакції гіперчутливості у пацієнтів з алергією на кукурудзу або кукурудзяні продукти (див. розділ «Протипоказання»). Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, навіть якщо використовуються різні інфузійні системи або різні місця інфузії. Цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити по черзі один після одного, якщо використовуються різні інфузійні системи, підключені в різних ділянках, або якщо інфузійну систему замінено чи ретельно промито між інфузіями фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти преципітації. Якщо пацієнт потребує безперервної інфузії кальцієвмісних розчинів для повного парентерального харчування, медичні працівники можуть використовувати інші антибактеріальні засоби, застосування яких не пов’язане з таким же ризиком преципітації.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Олімель N4E протипоказаний для застосування дітям віком до 2 років через невідповідний склад та об’єм (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через фіксований склад багатокамерного пакета не завжди можна забезпечити всі аліментарні потреби пацієнта. Можливі клінічні ситуації, коли пацієнт потребує поживних речовин в кількості, що не відповідає такій у складі пакета. У разі будь-якої корекції об’єму (дози) необхідно враховувати, що результат вплине на дозування усіх інших поживних речовин, що входять до складу препарату Олімель N4E. Дорослі Дозування залежить від енергозатрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати складові препарату Олімель N4E, а також від додаткової кількості калорій чи білків, що надходять в організм орально/ентерально, тому слід відповідно вибирати розмір пакета. Середні добові потреби пацієнтів становлять: - від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг), залежно від стану живлення пацієнта та ступеня катаболічного стресу; - від 20 до 40 ккал/кг; - від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену кілокалорію. Максимальна добова доза препарату Олімель N4E визначається загальним споживанням рідини – 40 мл/кг, що відповідає 1 г/кг амінокислот, 3 г/кг глюкози, 1,2 г/кг жирів, 0,8 ммоль/кг натрію та 0,6 ммоль/кг калію.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років згідно з вказівками, викладеними у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

У разі неправильного застосування (передозування та/або перевищення рекомендованої швидкості введення) можуть з’явитися ознаки гіперволемії та ацидозу. Надто швидка інфузія або введення невідповідно великого об’єму препарату можуть спричинити нудоту, блювання, озноб, головний біль, гарячі припливи, гіпергідроз та порушення електролітного балансу. У таких ситуаціях слід негайно припинити інфузію. Якщо швидкість інфузії глюкози перевищує кліренс, можуть розвинутися гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний синдром. Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири може зумовити розвиток синдрому жирового перевантаження, результати якого зазвичай оборотні й минають після припинення інфузії жирів (див. також розділ «Побічні реакції»). У деяких серйозних випадках показані гемодіаліз, гемофільтрація або гемодіафільтрація.

Побічні реакції.

Потенційні небажані ефекти можуть виникати в результаті неправильного застосування (наприклад передозування, надто високої швидкості інфузії) (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»). На початку інфузії будь-які з перелічених патологічних ознак (пітливість, підвищення температури тіла, тремор, головний біль, шкірний висип, задишка) повинні розглядатися як причина для негайного припинення інфузії. Перелічені у таблиці 3 небажані реакції на лікарський засіб спостерігалися на фоні застосування препарату Олімель N9-840 у рандомізованому подвійно сліпому активно контрольованому дослідженні ефективності та безпеки. Двадцять вісім пацієнтів з різними медичними станами (наприклад, голодування після хірургічного втручання, тяжке порушення живлення, недостатнє або неможливе ентеральне харчування) брали участь в дослідженні й отримали лікування; пацієнти в групі препарату Олімель отримували до 40 мл/кг/добу препарату протягом 5 діб. За об’єднаними даними клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування виявлено такі побічні реакції, пов’язані із застосування препарату Олімель.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Не додавати інші лікарські засоби чи речовини до будь-якої з камер пакета чи до відновленої емульсії, не переконавшись попередньо в їхній сумісності та стабільності утвореного розчину (зокрема стабільності жирової емульсії). Несумісність може бути спричинена, наприклад, надмірною кислотністю (низьким рівнем рН) або невідповідним вмістом дивалентних катіонів (Са 2+ та Mg 2+ ), що можуть дестабілізувати жирову емульсію. Як і при застосуванні будь-якої іншої суміші для парентерального харчування, необхідно враховувати співвідношення кальцію та фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може зумовити утворення преципітатів кальцію фосфату. Олімель N4E містить іони кальцію, що зумовлюють додатковий ризик преципітованої коагуляції в цитратній антикоагульованій/консервованій крові або компонентах крові. Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, в тому числі з препаратом Олімель N4E, через одну й ту ж саму інфузійну систему (наприклад через Y-конектор) з огляду на ризик преципітації кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій » та «Особливості застосування»).

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.