ДЕКСАМЕТАЗОН-4-ДАРНИЦЯ розчин д/ін. 4 мг/мл по 1 мл №25 в амп.

ДЕКСАМЕТАЗОН-4-ДАРНИЦЯ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для системного застосування. Код АТХ Н02А В02.

Показання.

Дексаметазон вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово у невідкладних випадках та за відсутності можливості перорального застосування. Захворювання ендокринної системи: · замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (за винятком випадків гострої недостатності надниркових залоз, при якій гідрокортизон або кортизон є більш придатні, зважаючи на їхній більш виражений гормональний ефект); · гостра недостатність надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; може виявитися необхідним сумісне застосування з мінералокортикоїдами, особливо при застосуванні синтетичних аналогів); · вроджена гіперплазія надниркових залоз; · негнійне запалення щитовидної залози та тяжкі форми радіаційних тиреоїдитів. Ревматологічні захворювання: · ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит та позасуглобові прояви ревматоїдного артриту (ревматичні легені, зміни серця, очей, шкірний васкуліт); Захворювання шкіри: · пухирчатка; · тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона); · ексфоліативний дерматит; бульозний герпетиформний дерматит; тяжкі форми ексудативної еритеми; · вузликова еритема; · тяжкі форми себорейного дерматиту; · тяжкі форми псоріазу; · кропив’янка, що не піддається стандартному лікуванню; · фунгоїдний мікоз; · дерматоміозити; · склеродермія ; · набряк Квінке.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь- якого іншого інгредієнта препарату. Гострі вірусні , бактеріальні або системні грибкові інфекції ( якщо не застосовувати належну терапію ). Синдром Кушинга. Вакцинація живою вакциною. Період годування груддю (за винятком невідкладних випадків ). Внутрішньом’язове введення протипоказане пацієнтам з тяжкими захворюваннями згортання крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Паралельне застосування дексаметазону і нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик шлунково-кишкової кровотечі та утворення виразок. Дія дексаметазону зменшується з одночасним застосуванням препаратів, які активують фермент CYP 3A4 (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, примідон, рифабутин, рифампіцин ) або збільшують метаболічний кліренс глюкокортикрїдів (ефедрин та аміноглутетимід). У цих випадках доза дексаметазону має бути збільшена. Взаємодія між дексаметазоном та усіма вищезгаданими лікарськими засобами може спотворити тест пригнічення дексаметазону. Це потрібно враховувати при оцінці результатів тесту. Сумісне застосування дексаметазону і препаратів, які інгібують CYP 3A4 ферментну активність (кетоконазол, макроліди), може спричиняти збільшення концентрації дексаметазону у сироватці крові. Дексаметазон є помірним індуктором CYP 3A4. Сумісне застосування з препаратами, які метаболізуються CYP 3A4 (індинавір, еритроміцин), може збільшувати їхній кліренс, що спричиняє зниження концентрацій у сироватці крові. Шляхом інгібування ферментної дії CYP 3A4 кетоконазол може збільшувати концентрації дексаметазону в сироватці крові. З іншого боку, кетоконазол може пригнічувати наднирковозалозний синтез глюкокортикоїдів, таким чином, унаслідок зниження концентрації дексаметазону може розвиватися недостатність надниркових залоз.

Особливості застосування.

Під час парентерального лікування кортикоїдами рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості, тому треба вжити належних заходів перед початком застосування дексаметазону, зважаючи на можливість алергічних реакцій (особливо у пацієнтів з алергічними реакціями на будь-які інші ліки в анамнезі). Тяжкі психічні реакції можуть супроводжувати системне застосування кортикостероїдів. Зазвичай симптоми проявляються через кілька днів або тижнів після початку лікування. Ризик розвитку цих симптомів збільшується при застосуванні високих доз. Більшість реакцій проходить при зменшенні дози або відміні препарату. Потрібно спостерігати та вчасно виявляти зміни психічного стану, особливо депресивного настрою, суїцидальних думок та намірів. З обережністю потрібно застосовувати кортикостероїди пацієнтам з афективними розладами, наявними в анамнезі, особливо пацієнтам з алергічними реакціями на будь-які інші ліки в анамнезі, а також у найближчих родичів. Появі небажаних ефектів можна запобігти, застосовуючи мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого періду або застосувуючи необхідну денну дозу препарату один раз вранці.

Спосіб застосування та дози.

Дексаметазон розчин для ін’єкцій призначати дорослим та дітям від народження. Розчин для ін’єкцій можна призначати внутрішньовенно (за допомогою ін’єкції або інфузії з розчином глюкози або розчином натрію хлориду), внутрішньом’язово або місцево (за допомогою ін’єкції у суглоб або ін’єкції у місце ураження на шкірі або в інфільтрат у м’які тканини). Як розчинник для внутрішньовенної інфузії застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. Розчини, призначені для внутрішньовенного введення або подальшого розчинення препарату, не повинні містити консерванти при застосуванні для немовлят, особливо недоношених. При змішуванні препарату з розчинником для інфузії слід дотримуватися стерильних заходів безпеки. Суміш слід застосовувати протягом 24 годин, оскільки розчини для інфузій зазвичай не містять консервантів. Препарати для парентерального введення слід візуально перевіряти на наявність сторонніх включень та зміни кольору кожного разу перед введенням. Дозу слід визначати індивідуально відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму. Парентеральне введення Дексаметазон вводити парентерально у невідкладних випадках, у випадках, коли оральна терапія неможлива та у випадках, зазначених у розділі «Показання до застосування». Розчин для ін’єкцій призначати для введення внутрішньовенно, внутрішньом’язово або за допомогою інфузії (з розчином глюкози або розчином натрію хлориду).

Діти.

Застосовувати дітям з народження тільки у разі крайньої необхідності. Під час лікування дексаметазоном необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей і підлітків.

Передозування.

Є поодинокі повідомлення про гостре передозування або про летальний наслідок через гостре передозування. Передозування виникає зазвичай тільки після кількох тижнів введення. Передозування може спричинити більшість із небажаних ефектів, зазначених у розділі «Побічні реакції», насамперед синдром Кушинга . Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування має бути підтримувальним і симптоматичним. Гемодіаліз не є ефективним методом прискореного виведення дексаметазону з організму.

Побічні реакції.

Всі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою : дуже часто ( ≥ 1/10) , часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома ( не можуть бути оцінені за наявними даними) . Побічні явища при короткостроковому лікуванні дексаметазоном З боку імунної системи : рідко: реакції гіперчутливості . З боку ендокринної системи: часто: транзиторне пригнічення функції надниркових залоз. З боку обміну речовин та харчування: часто : зниження толерантності до вуглеводів, зниження апетиту та збільшення маси тіла; рідко: гіпертригліцеридемія . З боку психіки: часто: психічні розлади. З боку шлунково-кишкового тракту: рідко: пептична виразка та гострий панкреатит. Побічні явища при довготривалому лікуванні дексаметазоном З боку імунної системи : рідко: зменшення імунної відповіді та збільшення сприйнятливості до інфекцій. З боку ендокринної системи: часто: постійне пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків. З боку обміну речовин та харчування: часто: ожиріння. З боку органів зору: рідко : катаракта, глаукома. З боку судин: рідко: гіпертензія. З боку шкіри та підшкірних тканин: потоншання шкіри. З боку кістково-м’язової та сполучної тканини: часто: м’язова атрофія, остеопороз; рідко: асептичний кістковий некроз.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С . Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими ліками, крім 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. При змішуванні дексаметазону з хлорпромазином , дифенгідраміном , доксапрамом , доксорубіцином , даунорубіцином , ідарубіцином , гідроморфіном , ондасетроном , прохлорперазином , калію нітратом та ванкоміцином виникає осад. Приблизно 16 % дексаметазону розкладається у 2,5 % розчині глюкози та 0,9 % розчині натрію хлориду з амікацином . Деякі лікарські засоби, такі як лоразепам , слід змішувати тільки у скляних флаконах, а не у пластикових пакетах (концентрація лоразепаму зменшується до значень нижче 90 % за 3-4 години зберігання у полівінілхлоридних пакетах при кімнатній температурі). З деякими ліками, такими як метарамінол , розвивається так звана несумісність, що розвивається повільно після 24 годин при змішуванні з дексаметазоном . Дексаметазон та глюкопіролат : значення рН остаточного розчину становить 6,4, що знаходиться поза межами діапазону стабільності.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.