АМЛОДИПІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг №30 (10х3)

АМЛОДИПІН-ДАРНИЦЯ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Селективні антагоністи кальцію з переважним впливом на судини. Код АТХ С08С А01.

Показання.

– Артеріальна гіпертензія . – Хронічна стабільна с тенокардія. – Вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала).

Протипоказання.

– Відома підвищена чутливість до дигідропіридинів, амлодипіну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. – Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня. – Шок (включаючи кардіогенний шок). – Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня). – Г емодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на амлодипін. Наявні дані щодо безпечного застосування амлодипіну з тіазидними діуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, нітратами пролонгованої дії, сублінгвальною формою нітрогліцерину, нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, антибіотиками, оральними гіпоглікемічними лікарськими засобами. Дані, отримані у ході іn vitro досліджень із плазмою крові людини, свідчать про відсутність впливу амлодипіну на зв’язування з білками крові досліджуваних лікарських засобів (дигоксин, фенітоїн, варфарин або індометацин). Інгібітори CYP3A4. Одночасне застосування амлодипіну та інгібіторів CYP3A4 потужної або помірної дії (інгібітори протеаз, азольні протигрибкові засоби, макроліди, такі як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значущого підвищення експозиції амлодипіну, що також може призвести до підвищення ризику виникнення артеріальної гіпотензії. Клінічне значення таких змін може бути більш вираженим у пацієнтів літнього віку. Може бути необхідним клінічне спостереження за станом пацієнта та підбір дози. Під час застосування амлодипіну не рекомендується одночасно вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність амлодипіну може підвищуватися, що зі свого боку, призводить до посилення гіпотензивної дії. Індуктори CYP3A4. Інформації щодо впливу індукторів CYP3A4 на амлодипін немає.

Особливості застосування.

Безпека та ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не оцінювалися. Застосування для лікування хворих із серцевою недостатністю . При застосуванні амлодипіну для лікування хворих із серцевою недостатністю ІІІ-ІV ступеня (за класифікацією NYHA) було відзначено зростання частоти випадків розвитку набряку легень. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летальних випадків у майбутньому. Застосування хворим із порушеннями функції печінки. У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід розпочинати застосування амлодипіну із найнижчої дози. Слід бути обережними як на початку застосування лікарського засобу, так і під час збільшення дози. У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю може виникнути необхідність у повільному підбиранні дози та ретельному нагляді за станом пацієнта. Застосування для лікування хворих з нирковою недостатністю . Для лікування таких хворих амлодипін слід застосовувати у звичайних дозах. Зміни концентрації амлодипіну у плазмі не корелюють зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не виводиться при діалізі, тому його слід призначати з обережністю пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі. Застосування для лікування хворих літнього віку . Рекомендується призначати лікарський засіб у звичайних дозах, при підвищенні дози слід дотримуватися обережності. Вплив на фертильність.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Зазвичай для лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії рекомендована початкова доза лікарського засобу становить 5 мг амлодипіну 1 раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на терапію дозу можна збільшити до максимальної дози, що становить 10 мг 1 раз на добу. Діти віком від 6 років з артеріальною гіпертензією. Рекомендована початкова доза амлодипіну для цієї категорії пацієнтів становить 2,5 мг 1 раз на добу. Таблетки по 5 мг Амлодипін ˗ Дарниця не призначені для розподілу навпіл для отримання дози 2,5 мг, тому необхідно застосовувати таблетки амлодипіну відповідного дозування. Якщо необхідного рівня артеріального тиску не буде досягнуто протягом 4 тижнів, дозу можна збільшити до 5 мг на добу. Застосування лікарського засобу у дозах понад 5 мг для даної категорії пацієнтів не досліджували. Пацієнти літнього віку. Немає необхідності у підборі дози для даної категорії пацієнтів. Підвищення дози слід проводити з обережністю. Пацієнти із порушеннями функції нирок. Немає необхідності у підборі дози для даної категорії пацієнтів. Пацієнти із печінковою недостатністю. Дози лікарського засобу для застосування пацієнтам даної категорії не встановлені (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Діти.

Амлодипін ˗ Дарниця застосовувати дітям віком від 6 років. Вплив амлодипіну на артеріальний тиск пацієнтів віком до 6 років невідомий.

Передозування.

Симптоми . Значне передозування (> 100 мг) може призвести до надмірної периферичної вазодилатації та імовірної рефлекторної тахікардії. Описані випадки суттєвої та імовірно тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи шок із летальним наслідком. Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легень внаслідок передозування амлодипіном, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду. Лікування. Застосування активованого вугілля здоровим добровольцям безпосередньо або через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну суттєво зменшувало абсорбцію лікарського засобу. У деяких випадках може виявитися корисним промивання шлунка. Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням амлодипіну, потребує проведення активних заходів, спрямованих на підтримку функцій серцево-судинної системи, включаючи моніторинг показників роботи серця та легенів, підвищене положення ніг, контроль за об’ємом крові, що циркулює, та діурезом. Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску може виявитися корисним застосування судинозвужувальних лікарських засобів, якщо немає протипоказань для їх призначення.

Побічні реакції.

З боку органів зору: порушення зору (включаючи диплопію). З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, риніт, кашель. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, втрата апетиту, зміна смакових відчуттів, блювання, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (включаючи запор та діарею), метеоризм, сухість у роті, першіння в горлі, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен. З боку печінки і жовчовивідних шляхів: гепатиті, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (що найчастіше асоціювалося з холестазом). З боку нирок та сечовидільної системи: порушення сечовиділення, ніктурія, часте сечовипускання. З боку обміну речовин, метаболізму: збільшення або зменшення маси тіла, гіперглікемія. З боку нервової системи: стомлюваність, астенія, нездужання, сонливість, запаморочення, головний біль (на початку лікування), тремор, дисгевзія, гіпестезія, парестезія, безсоння, зміна настрою (включаючи тривожність), депресія, сплутаність свідомості, гіпертонус, периферична нейропатія, синкопе, екстрапірамідні порушення. З боку серцево-судинної системи: припливи, артеріальна гіпотензія, посилене серцебиття, біль за грудниною, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь), васкуліт. З боку крові та лімфатичної системи: лейкоцитопенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: алергічні реакції.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.