АМІЦИТРОН ПЛЮС БЕЗ ЦУКРУ пор. д/п р-ну 5 г №10 саше ІНТЕРХІМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІЦ�ТРОН^® ПЛЮС без цукру

Склад:

діючі речовини: парацетамол, гвайфенезин, фенілефрину гідрохлорид;

1 саше містить парацетамолу 500 мг, гвайфенезину 200 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: ізомальт (Е 953), кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, калію ацесульфам, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонний натуральний.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

РљРѕРґ РђРўРҐ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить аналгетичну РґС–СЋ переважно через інгібування синтезу простагландинів Сѓ С†РµРЅС‚ральній нервовій системі та меншою РјС–СЂРѕСЋ шляхом периферичної РґС–С—, блокуючи проведення больових імпульсів. Механізм жарознижувальної РґС–С— полягає Сѓ впливі РЅР° центр терморегуляції Сѓ гіпоталамусі.

Гвайфенезин є відхаркувальним засобом. Діє за рахунок збільшення об’єму та зниження в’язкості секрету у трахеї і бронхах, що полегшує виділення мокротиння при кашлі.

Фенілефрин ‒ симпатоміметик, який здебільшого стимулює α-адренорецептори, що приводить до звуження судин та зменшення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Діючі речовини не виявляють седативного ефекту.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. При пероральному застосуванні максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 10–60 хвилин після прийому. 95 % парацетамолу метаболізується у печінці трьома шляхами: шляхом сульфатування, глюкуронування, а також окиснення системою цитохромів Р450. Виводиться нирками, здебільшого у вигляді метаболітів, 3 % парацетамолу виводиться у незміненому стані. Середній період напіввиведення становить близько 2,3 години. Парацетамол проходить через плацентарний бар’єр, незначна частина проникає в грудне молоко.

Гвайфенезин швидко всмоктується Сѓ шлунково-кишковому тракті. РџСЂРё пероральному застосуванні максимальна концентрація Сѓ плазмі РєСЂРѕРІС– досягається через 15 хвилин після РїСЂРёР№РѕРјСѓ. Гвайфенезин метаболізується шляхом окиснення РґРѕ ОІ-(2-метокси-фенокси)молочної кислоти ‒ неактивного метаболіту, СЏРєРёР№ виводиться Р· сечею. Період напіввиведення становить 1 РіРѕРґРёРЅСѓ.

Фенілефрин всмоктується у шлунково-кишковому тракті нерівномірно і підлягає пресистемному метаболізму за участю моноаміноксидази в кишечнику та печінці. Таким чином, введений перорально фенілефрин має знижену біодоступність. Максимальний рівень у плазмі крові досягається протягом 1–2 годин. Період напіввиведення становить 2–3 години. Виводиться з сечею майже повністю у вигляді сульфатного кон’югату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів застуди та грипу: головного болю, болю та ломоти у тілі, болю у горлі, закладеності носа, підвищеної температури тіла, продуктивного кашлю з утрудненим відходженням мокротиння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Тяжкі серцево-судинні захворювання, артеріальна гіпертензія, захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія), закритокутова глаукома, цукровий діабет, гіпертиреоз, гіперплазія передміхурової залози з затримкою сечовипускання, феохромоцитома, порушення функції печінки, гострий гепатит, панкреатит, тяжкі порушення функції нирок, алкоголізм, порфірія, вроджена гіпербілірубінемія (у т. ч. синдром Жильбера), дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, фенілкетонурія, рідкісна спадкова непереносимість фруктози. Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Не застосовувати одночасно з парацетамолвмісними лікарськими засобами, іншими симпатоміметиками [такими як судинозвужувальні препарати (при будь-якому шляху введення останніх), лікарські засоби, що пригнічують апетит, амфетаміноподібні психостимулятори], β-адреноблокаторами, трициклічними антидепресантами; не застосовувати супутньо з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії, пов’язані з парацетамолом

Повідомляли про фармакологічні взаємодії, що відбуваються між парацетамолом та іншими лікарськими засобами. Вважається малоймовірним, що ці взаємодії можуть бути клінічно значущими при застосуванні лікарського засобу відповідно до рекомендованого режиму дозування.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися РїСЂРё застосуванні Р· метоклопрамідом або домперидоном, що призводить РґРѕ підвищення максимальної концентрації РІ плазмі РєСЂРѕРІС– парацетамолу. Абсорбція парацетамолу може зменшуватися РїСЂРё одночасному застосуванні Р· С…олестираміном, але зменшення абсорбції С” незначним, якщо холестирамін застосовувати через 1 РіРѕРґРёРЅСѓ після РїСЂРёР№РѕРјСѓ парацетамолу. Антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу. Пробенецид С–РЅРіС–Р±СѓС” зв’язування парацетамолу Р· глюкуроновою кислотою, що призводить РґРѕ Р·РјРµРЅС€РµРЅРЅСЏ кліренсу парацетамолу майже вдвічі, тому РїСЂРё одночасному застосуванні РґРѕР·Сѓ парацетамолу слід знизити. Саліцилати / ацетилсаліцилова кислота можуть подовжувати період напіввиведення парацетамолу. Лікарські засоби, СЏРєС– стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, такі СЏРє протисудомні препарати (Сѓ С‚. С‡. фенітоїн, барбітурати, карбамазепін) та протитуберкульозні засоби (Сѓ С‚. С‡. рифампіцин), можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу РЅР° печінку внаслідок підвищення ступеня Р№РѕРіРѕ перетворення РЅР° гепатотоксичні метаболіти. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу та можуть посилити Р№РѕРіРѕ нефротоксичність. Тетрациклін підвищує СЂРёР·РёРє розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом. РџСЂРё одночасному застосуванні парацетамолу Р· гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів РЅР° печінку, Р° також збільшується ймовірність кумуляції парацетамолу та передозування. Одночасне застосування РІРёСЃРѕРєРёС… РґРѕР· парацетамолу Р· С–зоніазидом підвищує СЂРёР·РёРє розвитку гепатотоксичного СЃРёРЅРґСЂРѕРјСѓ. Супутнє застосування парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів (РќРџР—Р—) підвищує СЂРёР·РёРє РЅРёСЂРєРѕРІРѕС— дисфункції. Гепато- та нефротоксичність парацетамолу може посилюватися РїСЂРё тривалому або надмірному вживанні алкоголю. Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину Р·С– Р·РјРµРЅС€РµРЅРЅСЏРј Р№РѕРіРѕ ефективності через індукцію Р№РѕРіРѕ метаболізму РІ печінці. Парацетамол може подовжувати період напіввиведення антибіотиків, зокрема хлорамфеніколу. Регулярне застосування парацетамолу може знижувати метаболізм Р·РёРґРѕРІСѓРґРёРЅСѓ та підвищувати СЂРёР·РёРє розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може посилитися Р· РїС–двищенням СЂРёР·РёРєСѓ кровотечі РїСЂРё довготривалому регулярному щоденному застосуванні Р· РїР°СЂР°С†РµС‚амолом; періодичний РїСЂРёР№РѕРј РЅРµ виявляє значного ефекту. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Взаємодії, пов’язані з гвайфенезином

Гвайфенезин посилює дію седативних засобів та міорелаксантів.

Гвайфенезин протягом 24 годин після прийому може впливати на результати лабораторних досліджень сечі (визначення 5-гідроксііндолоцтової кислоти, ванілілмигдальної кислоти).

Взаємодії, пов’язані з фенілефрином

Застосування лікарського засобу протипоказане пацієнтам РїС–Рґ час терапії інгібіторами моноаміноксидази (MAO) (Сѓ С‚. С‡. моклобемідом) С– пацієнтам, СЏРєС– застосовували інгібітори РњРђРћ протягом останніх 2 тижнів. Фенілефрин може потенціювати РґС–СЋ інгібіторів MAO та провокувати гіпертензивний РєСЂРёР·. Фенілефрин РЅРµ слід застосовувати Р· теофіліном, глюкокортикостероїдами, фенотіазиновими РїРѕС…С–РґРЅРёРјРё (наприклад, прометазином), лікарськими засобами, що пригнічують апетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, іншими препаратами, що стимулюють центральну нервову систему, О±-адреноблокаторами та іншими антигіпертензивними засобами, трициклічними антидепресантами, алкалоїдами ріжків. Фенілефрин може знижувати ефективність ОІ-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних лікарських засобів (Сѓ С‚. С‡. дебризохіну, гуанетидину, резерпіну, метилдопи) Р· підвищенням СЂРёР·РёРєСѓ артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів Р· Р±РѕРєСѓ серцево-СЃСѓРґРёРЅРЅРѕС— системи. Зокрема одночасне застосування фенілефрину Р· ОІ-адреноблокаторами може спричинити артеріальну гіпертензію та надмірну брадикардію Р· РјРѕР¶Р»РёРІРѕСЋ серцевою блокадою. Одночасне застосування фенілефрину та інших симпатоміметиків може призвести РґРѕ додаткової стимуляції центральної нервової системи РґРѕ РЅР°РґР·РІРёС‡Р°Р№РЅРѕ РІРёСЃРѕРєРѕРіРѕ СЂС–РІРЅСЏ, що супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також С–РјРѕРІС–СЂРЅС– напади СЃСѓРґРѕРј. РћРєСЂС–Рј цього, одночасний РїСЂРёР№РѕРј інших симпатоміметиків разом С–Р· фенілефрином може спричинити посилення РґС–С— РЅР° серцево-СЃСѓРґРёРЅРЅСѓ систему (зокрема судинозвужувальної РґС–С—) Р±СѓРґСЊ-СЏРєРѕРіРѕ Р· цих РґРІРѕС… лікарських засобів; можливий розвиток гіпертонічного РєСЂРёР·Сѓ або аритмії. Лікарський засіб Аміцитрон® РїР»СЋСЃ Р±РµР· С†СѓРєСЂСѓ РЅРµ слід застосовувати разом Р· іншими судинозвужувальними засобами (РїСЂРё Р±СѓРґСЊ-СЏРєРѕРјСѓ шляху введення останніх). Можливе посилення судинозвужувальної РґС–С— фенілефрину РїСЂРё одночасному Р№РѕРіРѕ застосуванні Р·С– стимуляторами пологової діяльності. Одночасне застосування Р· галогенізованими анестетиками, такими СЏРє хлороформ, циклопропан, галотан, енфлуран або ізофлуран, може спричинити або погіршити шлуночкову аритмію. Фенілефрин може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію РїСЂРё поєднанні Р· індометацином та бромокриптином. Одночасне застосування фенілефрину Р· трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) збільшує СЂРёР·РёРє розвитку побічних ефектів Р· Р±РѕРєСѓ серцево-СЃСѓРґРёРЅРЅРѕС— системи. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні лікарські засоби, РїРѕС…С–РґРЅС– фенотіазину підвищують СЂРёР·РёРє затримки сечовипускання, сухості Сѓ роті, запорів. РџСЂРё СЃСѓРјС–СЃРЅРѕРјСѓ застосуванні фенілефрину та алкалоїдів ріжків (ерготаміну С– метисергіду) підвищується СЂРёР·РёРє розвитку ерготизму. Можливе значне підвищення артеріального тиску РїСЂРё одночасному внутрішньовенному введенні алкалоїдів ріжків. Фенілефрин слід Р· обережністю застосовувати Р· гормонами щитоподібної залози. РџСЂРё одночасному застосуванні фенілефрину Р· лікарськими засобами, що впливають РЅР° серцеву провідність [серцеві глікозиди (Сѓ С‚. С‡. РґРёРіРѕРєСЃРёРЅ), антиаритмічні препарати], підвищується СЂРёР·РёРє порушення серцебиття або розвитку серцевого нападу. Р„ ймовірність того, що препарати наперстянки можуть сенсибілізувати міокард РґРѕ РґС–С— симпатоміметичних препаратів. Стани, коли призначають ці препарати, С” протипоказанням для застосування лікарського засобу Аміцитрон® РїР»СЋСЃ Р±РµР· С†СѓРєСЂСѓ. РџСЂРё одночасному застосуванні Р· лікарськими засобами, що зумовлюють виведення калію, наприклад Р· деякими діуретиками типу фуросеміду, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення артеріальної чутливості РґРѕ вазопресорних препаратів, таких СЏРє фенілефрин. Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збільшує вазопресорну РІС–РґРїРѕРІС–РґСЊ РЅР° фенілефрин. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. РќРµ СЂРµРєРѕРјРµРЅРґСѓС”ться одночасне застосування фенілефрину Р· лінезолідом.

Особливості застосування.

Перед застосуванням лікарського засобу Аміцитрон^В® РїР»СЋСЃ Р±РµР· С†СѓРєСЂСѓ необхідно проконсультуватися Р· лікарем, якщо симптоми застуди та РіСЂРёРїСѓ супроводжуються пропасницею, РІРёСЃРёРїРѕРј або тривалим головним болем. Лікарський засіб рекомендується застосовувати Р·Р° наявності СѓСЃС–С… симптомів (біль та/або підвищена температура, закладеність РЅРѕСЃР° та РіСЂСѓРґРЅРёР№ кашель).

У зв’язку з ризиком передозування лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими протипростудними, протинабряковими та парацетамолвмісними препаратами. Перед початком лікування слід пересвідчитись, що лікарські засоби, до складу яких входять симпатоміметики, не застосовуються одночасно кількома шляхами, тобто всередину і місцево (препарати для носа, вух та очей). Не слід застосовувати з іншими протикашльовими лікарськими засобами, зокрема з лікарськими засобами, які пригнічують кашель.

Слід порадитися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу пацієнтам з артритами легкої форми, які приймають аналгетики кожен день, та пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Одночасне застосування парацетамолу і зидовудину необхідно здійснювати під наглядом лікаря. Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають гепатотоксичні лікарські засоби, серцеві глікозиди (у т. ч. препарати наперстянки) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Необхідно проконсультуватися Р· лікарем щодо можливості застосування лікарського засобу пацієнтам С–Р· захворюваннями печінки, зокрема Р· нециротичними алкогольними ураженнями печінки, та пацієнтам, СЏРєС– зловживають алкоголем, через підвищений СЂРёР·РёРє гепатотоксичності парацетамолу. Слід порадитися Р· лікарем перед застосуванням лікарського засобу пацієнтам С–Р· СЃРµСЂС†РµРІРѕ-СЃСѓРґРёРЅРЅРёРјРё захворюваннями, оклюзійними ураженнями СЃСѓРґРёРЅ (Сѓ С‚. С‡. Р· феноменом Рейно), захворюваннями РЅРёСЂРѕРє (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»), гіпертрофією передміхурової залози (через можливість затримки сечі), персистуючим або хронічним кашлем (СЏРєРёР№ обумовлений тютюнопалінням, астмою, хронічним бронхітом або емфіземою), пацієнтам Р· бронхіальною астмою, хронічними хворобами легень, міастенією гравіс, тяжкими шлунково-кишковими розладами, недостатністю глутатіонової системи через порушення метаболізму. Випадки печінкової дисфункції/недостатності було зареєстровано Сѓ пацієнтів Р·С– зниженим рівнем глутатіону, наприклад Сѓ пацієнтів, СЏРєС– серйозно страждають РІС–Рґ недоїдання, анорексії, мають РЅРёР·СЊРєРёР№ індекс маси тіла або страждають РІС–Рґ алкогольної залежності чи сепсису. РЈ пацієнтів Р· тяжкими інфекціями, такими СЏРє сепсис, СЏРєС– супроводжуються зниженням СЂС–РІРЅСЏ глутатіону, РїСЂРё РїСЂРёР№РѕРјС– парацетамолу підвищується СЂРёР·РёРє виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу С” глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися РґРѕ Р»С–каря Сѓ разі РїРѕСЏРІРё цих симптомів.

Лікарські засоби, які містять симпатоміметик, слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які страждають на стенокардію. Ці лікарські засоби можуть стимулювати центральну нервову систему, спричиняючи безсоння, нервозність, гіперпірексію, тремор та епілептиформні судоми.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не приймати лікарський засіб разом з алкоголем.

Не рекомендується тривале застосування лікарського засобу.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки, навіть якщо пацієнт почуває себе добре.

Лікарський засіб Аміцитрон^В® РїР»СЋСЃ Р±РµР· С†СѓРєСЂСѓ містить ізомальт (Р• 953). РџСЂРё встановленій непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися Р· лікарем, перш РЅС–Р¶ приймати цей лікарський засіб. Лікарський засіб РЅРµ слід застосовувати пацієнтам С–Р· СЂС–РґРєС–СЃРЅРѕСЋ спадковою непереносимістю фруктози (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»).

1 СЃР°С€Рµ лікарського засобу Аміцитрон^В® РїР»СЋСЃ Р±РµР· С†СѓРєСЂСѓ містить 5,1 ммоль (або 117 РјРі) натрію, тому пацієнтам, СЏРєС– дотримуються дієти Р· контрольованим вмістом натрію, слід Р· обережністю застосовувати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить аспартам (Е 951) – джерело фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю не застосовувати, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування лікарського засобу.

Під час застосування лікарського засобу жінкам слід припинити годування груддю.

Р—Р° деякими даними, можливе порушення фертильності Сѓ жінок через вплив РЅР° овуляцію лікарських засобів, СЏРєС– інгібують активність циклооксигенази / СЃРёРЅС‚ез простагландинів, що має оборотний характер С– зникає після РІС–РґРјС–РЅРё лікування. Оскільки парацетамол С–РЅРіС–Р±СѓС” синтез простагландинів, РІС–РЅ може негативно впливати РЅР° фертильність, хоча такі випадки РЅРµ зареєстровано. Дані щодо впливу гвайфенезину та фенілефрину РЅР° фертильність відсутні або обмежені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може викликати запаморочення та незначно впливати на швидкість реакції, що слід враховувати при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати всередину у вигляді розчину.

Розчинити вміст 1 саше в 250 мл гарячої води, але не окропу. Приготований розчин вживати у теплому вигляді.

Дорослі, пацієнти літнього віку, діти віком від 12 років

1 саше кожні 4–6 РіРѕРґРёРЅ Сѓ разі необхідності. Мінімальний інтервал РјС–Р¶ прийомами – 4 РіРѕРґРёРЅРё. РќРµ Р·Р°СЃС‚осовувати більше 4 саше протягом 24 РіРѕРґРёРЅ.

Не перевищувати рекомендовані дози.

Тривалість лікування визначає лікар. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Якщо симптоми захворювання не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Діти.

Застосування лікарського засобу дітям віком до 12 років протипоказане.

Передозування.

РЈ разі передозування лікарського засобу симптоми, спричинені парацетамолом, будуть найбільш вираженими. Р РёР·РёРє передозування вищий Сѓ пацієнтів літнього РІС–РєСѓ, дітей, пацієнтів С–Р· Р·Р°С…ворюваннями печінки; РїСЂРё алкоголізмі, хронічному недоїданні.

Передозування парацетамолу

Передозування парацетамолу може спричинити ураження печінки, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку.

Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб у дозі, яка перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки. Вважають, що надлишкова кількість токсичного метаболіту парацетамолу (який зазвичай нейтралізується дією глутатіону при застосуванні звичайних доз парацетамолу) необоротно зв’язується з тканинами печінки. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамол у дозі більше 150 мг/кг маси тіла. Прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з такими факторами ризику: тривале застосування карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших лікарських засобів, які індукують печінкові ферменти; регулярне вживання надмірних кількостей алкоголю; недостатність глутатіонової системи, наприклад розлади харчової поведінки, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Клінічні ознаки передозування можуть не проявлятися. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після прийому надмірної дози. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Одночасно спостерігається підвищення рівнів печінкових трансаміназ (аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази), лактатдегідрогенази та білірубіну у поєднанні зі зниженням рівня протромбіну. Передозування парацетамолу може викликати некроз клітин печінки. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, набряку головного мозку та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки і проявлятися сильним болем у попереку, гематурією, протеїнурією. Повідомляли про випадки виникнення серцевої аритмії та панкреатиту.

РџСЂРё РїСЂРёР№РѕРјС– великих РґРѕР· Р· Р±РѕРєСѓ центральної нервової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації, порушення СЃРЅСѓ; Р· Р±РѕРєСѓ сечовидільної системи вЂ’ РЅРµС„ротоксичність (РЅРёСЂРєРѕРІР° коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз); Р· Р±РѕРєСѓ шлунково-кишкового тракту ‒ гепатонекроз. РџСЂРё тривалому застосуванні парацетамолу Сѓ великих дозах Р· Р±РѕРєСѓ органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія. Передозування парацетамолу, Сѓ С‚. С‡. РІРёСЃРѕРєРѕСЋ загальною РґРѕР·РѕСЋ, СЏРєР° була отримана протягом довготривалої терапії, може спричинити індуковану аналгетиками нефропатію Р· необоротним порушенням функції печінки.

Лікування. Негайне лікування передозування парацетамолу С” життєво необхідним, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Незважаючи РЅР° відсутність тяжких ранніх симптомів передозування, пацієнта слід негайно госпіталізувати для надання невідкладної медичної РґРѕРїРѕРјРѕРіРё. Симптоми можуть бути обмежені нудотою або блюванням та можуть РЅРµ відображати тяжкості передозування або СЂРёР·РёРєСѓ ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям Сѓ межах 1 РіРѕРґРёРЅРё після РїСЂРёР№РѕРјСѓ надмірної РґРѕР·Рё парацетамолу. Концентрацію парацетамолу РІ плазмі РєСЂРѕРІС– слід вимірювати через 4 РіРѕРґРёРЅРё або пізніше після РїСЂРёР№РѕРјСѓ надмірної РґРѕР·Рё (більш ранні концентрації С” недостовірними). Рекомендується введення донаторів SH-РіСЂСѓРїРё та попередників синтезу глутатіону (таких СЏРє метіонін, N-ацетилцистеїн) внутрішньовенно РІ дозах, що визначаються залежно РІС–Рґ концентрації парацетамолу РІ РєСЂРѕРІС–, Р° також РІС–Рґ часу, СЏРєРёР№ пройшов після Р№РѕРіРѕ РїСЂРёР№РѕРјСѓ. Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 РіРѕРґРёРЅ після РїСЂРёР№РѕРјСѓ парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає РїСЂРё Р№РѕРіРѕ введенні протягом 8 РіРѕРґРёРЅ після РїСЂРёР№РѕРјСѓ. Ефективність антидоту СЂС–Р·РєРѕ знижується після цього часу. РџСЂРё необхідності пацієнту слід вводити N-ацетилцистеїн внутрішньовенно Р·РіС–РґРЅРѕ Р· чинними рекомендаціями. РџСЂРё відсутності блювання можна застосовувати метіонін всередину СЏРє РІС–РґРїРѕРІС–РґРЅСѓ альтернативу Сѓ віддалених районах РїРѕР·Р° лікарнею. Також необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

Передозування гвайфенезину

Незначне або помірне передозування може спричинити запаморочення, шлунково-кишкові розлади (у т. ч. нудоту, блювання), зниження м’язового тонусу. Дуже високі дози можуть спричинити такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості та пригнічення дихання.

Лікування: симптоматичні заходи, зокрема промивання шлунка, та загальні підтримувальні заходи.

Передозування фенілефрину

Доза лікарського засобу, що може спричинити розвиток серйозних токсичних ефектів фенілефрину, є більшою, ніж доза, яка спричиняє розвиток токсичного впливу парацетамолу.

При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій, особливо при тривалому застосуванні. Можуть спостерігатися підвищення артеріального тиску й асоційована рефлекторна брадикардія та аритмія; артеріальна гіпотензія, біль і дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, задишка, некардіогенний набряк легень, сонливість, яка супроводжується наступним збудженням (особливо у дітей), порушення сну (у т. ч. безсоння), судоми, головний біль, тремор, порушення зору, запаморочення, слабкість, занепокоєння, почуття тривоги, нервозність, дратівливість, неадекватна поведінка, психози з галюцинаціями, сплутаність свідомості, анорексія, нудота, блювання, олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання, гіперпірексія, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, висип на шкірі, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, панцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, звуження периферичних судин, зменшення притоку крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору периферичних судин; можлива кома. Симптоми тяжкого передозування включають тяжку периферичну та вісцеральну вазоконстрикцію з кардіоваскулярним колапсом. Тяжкі наслідки звуження судин частіше можливі у пацієнтів із гіповолемією та тяжкою брадикардією.

Лікування: раннє промивання шлунка, а також симптоматичні та підтримувальні заходи, застосування α-адреноблокаторів, таких як фентоламін, при тяжкій артеріальній гіпертензії; застосування атропіну у разі брадикардії (бажано лише після контролю артеріального тиску); застосування діазепаму у разі судом.

Побічні реакції.

З боку нервової системи (зазвичай розвиваються при прийомі високих доз): головний біль, тремор, безсоння, запаморочення, порушення орієнтації, порушення свідомості, психомоторне збудження, знервованість, дратівливість, почуття тривоги, занепокоєння.

З боку органу зору: світлобоязнь, мідріаз, гостра закритокутова глаукома (найчастіше виникає у пацієнтів із закритокутовою глаукомою).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія, біль у ділянці серця, задишка, аритмія, підвищений артеріальний тиск, відчуття серцебиття.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: анемія, гемолітична анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця). При тривалому застосуванні у дозах, що перевищують терапевтичні, спостерігалася апластична анемія, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз; тромбоцитопенія, яка може спричинити носові кровотечі та/або кровоточивість ясен, синці або кровотечі.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття дискомфорту у шлунково-кишковому тракті, втрата апетиту, біль в епігастрії, нудота, блювання, діарея, гострий панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, можливий розвиток гіпоглікемічної коми.

З боку сечовидільної системи: дизурія, затримка сечовипускання або утруднення сечовиділення (найчастіше у пацієнтів з обструкцією вихідного отвору сечового міхура, зокрема з гіпертрофією простати), ниркові коліки, асептична піурія. Є рідкісні повідомлення про камені в сечовому міхурі або нирках у пацієнтів, які протягом тривалого часу приймали великі дози гвайфенезину. Повідомляли про окремі випадки інтерстиціального нефриту в результаті тривалого застосування високих доз парацетамолу.

З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм. Повідомляли про випадки бронхоспазму при застосуванні парацетамолу, які частіше реєстрували у пацієнтів з бронхіальною астмою, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

Р— Р±РѕРєСѓ шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, Сѓ С‚. С‡. шкірний свербіж, РІРёСЃРёРї РЅР° шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований РІРёСЃРёРї, еритематозний РІРёСЃРёРї, кропив’янка, алергічний дерматит), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (включаючи СЃРёРЅРґСЂРѕРј Стівенса вЂ“ Р”жонсона), токсичний епідермальний некроліз (СЃРёРЅРґСЂРѕРј Лаєлла); можливі перехресні реакції гіперчутливості РЅР° інші симпатоміметики.

З боку імунної системи: анафілаксія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Порошок по 5 г у саше; по 10 саше у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Р’РёСЂРѕР±РЅРёРє.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.