АМЛОДИПІН-ТЕВА табл. 5 мг №30 бліст. ТЕВА

АМЛОДИПІН-ТЕВА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини. Похідні дигідропіридину. Амлодипін. Код АТХ С08С А01.

Показання.

– Артеріальна гіпертензія . – Хронічна стабільна с тенокардія. – Вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала).

Протипоказання.

– Відома підвищена чутливість до дигідропіридинів, амлодипіну чи до будь-якого іншого компонента препарату. – Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня. – Шок (включаючи кардіогенний шок). – Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня). – Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на амлодипін. Наявні дані щодо безпеки застосування амлодипіну з тіазидними діуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), нітратами пролонгованої дії, сублінгвальною формою нітрогліцерину, нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЗ), антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами. Дані досліджень in vitro із плазмою крові людини, свідчать про відсутність впливу амлодипіну на зв'язування з білками крові досліджуваних лікарських засобів (дигоксин, фенітоїн, варфарин або індометацин). Інгібітори CYP3A4. Одночасне застосування амлодипіну та інгібіторів CYP3A4 потужної чи помірної дії (інгібітори протеаз, азольні протигрибкові засоби, макроліди, такі як еритроміцин чи кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значущого підвищення експозиції амлодипіну та підвищити ризик виникнення гіпотензії. Клінічне значення таких змін може бути більш вираженим у пацієнтів літнього віку. Може бути необхідним клінічне спостереження за станом пацієнта та підбір дози. Кларитроміцин є інгібітором CYP3A4. У пацієнтів, які одночасно отримують кларитроміцин та амлодипін, підвищується ризик артеріальної гіпотензії. При комбінованій терапії амлодипіном та кларитроміцином рекомендується забезпечити ретельний нагляд за станом пацієнтів.

Особливості застосування.

Безпека та ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не оцінювалися. Пацієнти зі серцевою недостатністю. Даній категорії пацієнтів амлодипін слід застосовувати з обережністю. У процесі довготривалого плацебо-контрольованого дослідження у пацієнтів зі серцевою недостатністю тяжкого ступеня (III–IV функціональний клас за NYHA) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою порівняно зі застосуванням плацебо. Пацієнтам зі застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летальних випадків у майбутньому. Пацієнти із порушеннями функції печінки. Період напіввиведення амлодипіну та параметри AUC вищі у пацієнтів із порушеннями функції печінки; рекомендацій стосовно доз препарату немає. Тому даній категорії пацієнтів потрібно розпочинати застосування препарату із найнижчої дози. Слід бути обережними як на початку застосування препарату, так і під час збільшення дози. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю може бути необхідним повільний підбір дози та ретельний нагляд за станом пацієнта. Пацієнти із порушеннями функції нирок. Даній категорії пацієнтів слід застосовувати звичайні дози препарату. Концентрація амлодипіну у плазмі крові не корелює зі ступенем порушення функції нирок. Амлодипін не видаляється шляхом діалізу. Амлодипін не впливає на результати лабораторних досліджень.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального прийому. Таблетку можна поділити на однакові дози. У разі, якщо лікарем призначено приймати ½ (половину) таблетки щодня, не слід використовувати будь-які пристрої для поділу таблетки. Необхідно скористатись наступною інструкцією: · покласти таблетку на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або стільницю) тисненням вверх; · розламати таблетку, натискаючи вказівними пальцями обох рук уздовж лінії розлому. Дорослі. Для лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії звичайна початкова доза амлодипіну становить 5 мг 1 раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на терапію дозу можна збільшити до максимальної дози, що становить 10 мг 1 раз на добу. Пацієнтам зі стенокардією препарат можна застосовувати як монотерапію чи у комбінації з іншими антиангінальними лікарськими засобами при резистентності до нітратів та/або адекватних доз бета-блокаторів. Є досвід застосування препарату у комбінації з тіазидними діуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами або інгібіторами АПФ пацієнтам з артеріальною гіпертензією. Немає необхідності у підборі дози препарату при одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками, бета-блокаторами та інгібіторами АПФ. Діти віком від 6 років з артеріальною гіпертензією. Рекомендована початкова доза амлодипіну для цієї категорії пацієнтів становить 2,5 мг 1 раз на добу. Якщо необхідний рівень артеріального тиску не буде досягнутий протягом 4 тижнів, дозу можна збільшити до 5 мг на добу.

Діти.

Популяційне дослідження фармакокінетики проводилося за участю 74 дітей з артеріальною гіпертензією віком від 12 до 17 років (також 34 пацієнти віком від 6 до 12 років та 28 пацієнтів віком від 13 до 17 років), які застосовували амлодипін у дозах 1,25–20 мг на добу за 1 або 2 прийоми. Зазвичай при пероральному застосуванні кліренс (CL/F) у дітей віком від 6 до 12 років та від 13 до 17 років становив 22,5 та 27,4 л/годину відповідно для хлопчиків і 16,4 та 21,3 л/годину відповідно для дівчаток. Спостерігається значна варіабельність експозиції у різних пацієнтів. Інформація щодо пацієнтів віком до 6 років обмежена.

Передозування.

Досвід навмисного передозування препарату обмежений. Симптоми: наявна інформація дає підстави вважати, що значне передозування амлодипіном призведе до надмірної периферичної вазодилатації та, можливо, до рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про розвиток значної та, можливо, тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи шок із летальним наслідком. Рідко повідомлялося про некардіогенний набряк легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися відстроченим початком (через 24–48 годин після прийому) і потребує штучної вентиляції легень. Ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду можуть бути провокуючими факторами. Лікування: клінічно значуща артеріальна гіпотензія, зумовлена передозуванням амлодипіну, вимагає активної підтримки діяльності серцево-судинної системи, зокрема частого моніторингу функцій серця та дихання, надання пацієнту горизонтального положення, підняття нижніх кінцівок, моніторингу об'єму циркулюючої рідини та сечовиділення. Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальні препарати, упевнившись у відсутності протипоказань до їх застосування. Застосування кальцію глюконату внутрішньовенно може бути корисним для нівелювання ефектів блокади кальцієвих каналів. У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка.

Побічні реакції.

При застосуванні амлодипіну найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як: сонливість, запаморочення, головний біль, посилене серцебиття, припливи крові, біль у черевній порожнині, нудота, набряки гомілок, набряки та втомлюваність. Під час лікування амлодипіном повідомляли про побічні реакції, що мали нижченаведену частоту: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути встановлена виходячи з наявних даних). У кожній групі частоти побічні реакції викладені в порядку зменшення тяжкості. З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – лейкоцитопенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції. Порушення метаболізму та аліментарні розлади: дуже рідко – гіперглікемія. Психічні порушення: нечасто – депресія, зміни настрою (включаючи тривожність), безсоння; рідко – сплутаність свідомості. З боку нервової системи: часто – сонливість, запаморочення, головний біль (головним чином на початку лікування); нечасто – тремор, дисгевзія, синкопе, гіпестезія, парестезія; дуже рідко – гіпертонус, периферична нейропатія; частота н евідома – екстрапірамідні розлади. З боку органів зору: часто – порушення зору (включаючи диплопію). З боку органів слуху та лабіринту: нечасто – дзвін у вухах.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати блістер у картонній коробці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.