АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ'Я табл. 5 мг №30 бліст.<РЦП>

АМЛОДИПІН-ЗДОРОВ'Я — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Селективні антагоністи кальцію з |із| переважним впливом на судини |посудини| . Код АТХ С08С А01.

Показання.

Артеріальна гіпертензія. Хронічна стабільна стенокардія. Вазоспастична | стенокардія (стенокардія Принцметала ).

Протипоказання.

· Відома підвищена чутливість до дигідропіридинів , амлодипіну або до будь-якого іншого компонента препарату. · Артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня. · Шок (включаючи кардіогенний шок). · Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня). Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на амлодипін. Наявні дані щодо безпечного застосування амлодипіну з тіазидними діуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, нітратами пролонгованої дії, сублінгвальною формою нітрогліцерину, нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, антибіотиками, оральними гіпоглікемічними лікарськими засобами. Вплив амлодипіну на зв’язування з білками крові таких лікарських засобів як дигоксин, фенітоїн, варфарин або індометацин, іn vitro відсутній. Вплив інших лікарських засобів на амлодипін. Інгібітори CYP3A4. Одночасне застосування амлодипіну та інгібіторів CYP3A4 потужної або помірної дії (інгібітори протеаз, азольні протигрибкові засоби, макроліди, такі як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значущого підвищення експозиції амлодипіну , що також може призвести до підвищення ризику виникнення гіпотензії. Клінічне значення таких змін може бути більш вираженим у пацієнтів літнього віку. Може бути необхідним клінічне спостереження за станом пацієнта та підбір дози. Не рекомендується одночасно застосовувати амлодипін та грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність амлодипіну може підвищуватися, що, у свою чергу, призводить до посилення гіпотензивної дії. Індуктори CYP3A4. Інформації щодо впливу індукторів CYP3A4 на амлодипін немає.

Діти.

Дослідження фармакокінетики проводили з участю 74 дітей з артеріальною гіпертензією віком від 12 до 17 років (також 34 пацієнти віком від 6 до 12 років та 28 пацієнтів віком від 13 до 17 років), які застосовували амлодипін у дозах 1,25-20 мг на добу за 1 або за 2 прийоми. Зазвичай кліренс при пероральному застосуванні дітям віком від 6 до 12 років та від 13 до 17 років становив 22,5 та 27,4 л/годину відповідно для хлопчиків і 16,4 та 21,3 л/годину відповідно для дівчаток . Спостерігається значна варіабельність експозиції у різних пацієнтів. Інформація щодо пацієнтів віком до 6 років обмежена.

Передозування.

Досвід навмисного передозування препарату обмежений. Симптоми передозування: значне передозування препарату призводить до надмірної периферичної вазодилатації та, можливо, до рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про розвиток значної та, можливо, тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи шок із летальним наслідком. Рідко повідомлялося про некардіогенний набряк легень у результаті передозування амлодипіну , який може мати відстрочений початок (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду можуть бути провокуючими факторами. Лікування: клінічно значуща артеріальна гіпотензія, зумовлена передозуванням амлодипіну , вимагає активної підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функцій серця та дихання, підняття нижніх кінцівок, моніторинг об’єму циркулюючої рідини та сечовиділення. Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальні препарати, упевнившись у відсутності протипоказань до їх застосування. Застосування кальцію глюконату внутрішньовенно може бути корисним для нівелювання ефектів блокади кальцієвих каналів. У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка. Застосування активованого вугілля здоровим добровольцям протягом 2-х годин після введення 10 мг амлодипіну значно зменшило рівень його всмоктування.

Побічні реакції.

При застосуванні амлодипіну найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції як: сонливість, запаморочення, головний біль, посилене серцебиття, припливи, біль у черевній порожнині, нудота, набряки гомілок, набряки та втомлюваність. З боку крові та лімфатичної системи: лейкоцитопенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: алергічні реакції. З боку метаболізму та аліментарні розлади: гіперглікемія. Психічні порушення: депресія, зміни настрою (включаючи тривожність), безсоння, сплутаність свідомості. З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, головний біль (головним чином на початку лікування), тремор, дисгевзія, синкопе, гіпестезія, парестезія, гіпертонус, периферична нейропатія. З боку органів зору: порушення зору (включаючи диплопію). З боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах. З боку серця: посилене серцебиття, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь), інфаркт міокарда. З боку судин: припливи, артеріальна гіпотензія, васкуліт. Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: диспное, кашель, риніт. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (включаючи діарею та запор), блювання, сухість у роті, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен. З боку гепатобіліарної системи: гепатити, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (що найчастіше асоціювалося із холестазом).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.