ДЕКСТЕМП табл. в/о 400 мг №10 бліст. КІЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД ВАТ

ДЕКСТЕМП — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби . Похідні пропіонової кислоти . Дексібупрофен . Код АТХ М01А Е14.

Показання.

Л ікарський засіб Декстемп – нестероїдний протизапальний / аналгетичний засіб . Для симптоматичного лікування : - болю і запалення при остеоартриті / артрозі ; - менструального болю (первинна дисменорея ); - легкого або помірного болю, такого як біль у опорно-руховому апараті , головний біль або зубний біль, хворобливий набряк та запалення після травми. Для короткочасного симптоматичного лікування: - ревматоїдного артриту, якщо інші, триваліші способи терапії (основна терапія: хворобо- модифікуючі протиревматичні препарати ( DMARD )), не розглядаються.

Протипоказання.

Дексібупрофен протипоказаний пацієнтам : - і з відомою підвищеною чутливістю до діючої речовини , інших НПЗЗ або до інших компонентів ; - у яких речовини з подібним механізмом дії ( наприклад , ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ) спричиняють напади бронхіальної астми , бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі , кропив’янки або ангіоневротичного набряку ; - і з шлунково-кишковими кровотечами або перфораціями в анамнезі , пов’язаними із попереднім застосуванням НПЗЗ; - виразковою хворобою або шлунково-кишковою кровотечею в активній фазі або в анамнезі (не менше двох незалежних один від одного підтверджених фактів виразки або кровотечі ); - цереброваскулярною кровотечею або іншими кровотечами в активній фазі ; - і з хворобою Крона або неспецифічним виразковим колітом в активній фазі ; - і з тяжкою серцевою недостатністю (IV категорія за класифікацією Нью- Йоркської асоціації кардіологів ); - і з тяжким и порушення ми функції нирок (ШКФ < 30 мл/ хв .); - і з тяжким и порушенням и функції печінки ; - і з шостого місяця вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Наведені нижче дані ґрунтуються на досвіді застосування інших НПЗЗ. Загалом НПЗЗ слід лише з обережністю застосовувати в комбінації з іншими лікарськими засобами , які можуть підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових виразок , кровотеч або негативно вплинути на функцію нирок . Комбінації , що не рекомендуються : Антикоагулянти : НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів , таких як варфарин. На початку лікування із застосуванням дексібупрофену слід здійснювати моніторинг процесів коагуляції ( міжнародне нормалізоване відношення , час коагуляції ) та за потреби скорегувати дозу антикоагулянтів (див. розділ «Особливості застосування» ) . Метотрексат при застосуванні у дозі 15 мг/ тиждень та більше : При застосуванні НПЗЗ протягом 24 годин перед або після прийому метотрексату може підвищуватися концентрація останнього у плазмі крові у зв'язку зі зниженням ниркового кліренсу , внаслідок чого може збільшуватися токсичний вплив метотрексату. Тому не рекомендується одночасне застосування дексібупрофену під час лікування із застосуванням метотрексату у високих дозах. Літій : НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію у плазмі крові , зменшуючи його нирковий кліренс . Комбінація не рекомендується . У разі потреби одночасного застосування слід здійснювати регулярний моніторинг рівня літію . За потреби слід розглянути можливість зменшення дози літію.

Особливості застосування.

Побічні реакції, які виникають, можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Слід уникати одночасного застосування дексібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Ризики з боку шлунково-кишкового тракту У пацієнтів літнього віку частіше виникають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації , які за певних обставин можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози» ). Повідомлялося про випадки виникнення шлунково-кишкових кровотеч , перфорацій , виразок , інколи летальних , які виникали на будь- якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі . Ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч , виразок або перфорацій підвищується із збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі , особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання» ), хворих на алкоголізм та пацієнтів літнього віку . Такі пацієнти повинні розпочинати лікування з мінімальних доз.

Спосіб застосування та дози.

Дозу слід підбирати залежно від ступеня тяжкості захворювання та скарг пацієнта. Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Дорослим зазвичай слід призначати по 1–2 таблетки (200–400 мг дексібупрофену ) 3 рази на добу після їди . Рекомендована початкова доза становить 200 мг дексібупрофену . Рекомендована добова доза становить 600–900 мг дексібупрофену , розподілена на 3 прийоми . Максимальна разова доза становить 400 мг, максимальна добова доза для дорослих становить 1200 мг дексібупрофену . Остеоартрит/артроз та ревматоїдний артрит Р екомендована доза становить від 600 до 900* мг дексібупрофену щодня , розподілена на 3 прийоми . Доза може бути тимчасово збільшена до 1200 мг дексібупрофену на добу для пацієнтів з гострими симптомами. Первинна дисменорея Р екомендована доза становить від 600 до 900* мг декс і бупрофену щодня , розподілена на 3 прийоми . Легкий або помірний біль Р екомендована доза становить 600 мг декс і бупрофену на добу, розподілена на 3 прийоми . Бажано приймати під час їди . У разі необхідності застосування добова доза може бути тимчасово збільшена до 1200 мг для пацієнтів і з гострим больовим станом ( наприклад , у разі хірургічного видалення зубів ).

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Дексібупрофен характеризується низькою гострою токсичністю. Переносилися високі разові дози, що складали 54 г ібупрофену (еквівалентно приблизно 27 г дексібупрофену ). У більшості випадків передозування проходить безсимптомно . Ризик розвитку симптомів з’являється при застосуванні більше 80–100 мг/кг ібупрофену (що еквівалентно 40–50 мг/кг дексібупрофену ). Симптоми . Зазвичай симптоми з’являються протягом 4 годин. Головним чином, це слабко виражені симптоми , наприклад , біль у животі , нудота , блювання , млявість , затьмарення свідомості , головний біль , ністагм , шум у вухах , марення , атаксія . Рідко виникають симптоми середньої тяжкості та серйозні симптоми , наприклад , шлунково-кишкова кровотеча , артеріальна гіпотензія , гіпотермія , метаболічний ацидоз, судоми , порушення функції нирок , кома, респіраторний дистрес -синдром дорослих , транзиторні напади апное (у маленьких дітей після прийому великої дози ). При тяжких отруєннях може виникати метаболічний ацидоз. Лікування . Симптоматичне лікування , специфічного антидоту немає . Прийняту кількість дексібупрофену , при якій малоймовірним є виникнення симптомів передозування ( менше 50 мг/кг дексібупрофену ), слід розчинити з водою для зведення до мінімуму виникнення порушень з боку шлунково-кишкового тракту. У разі прийому більшої кількості дексібупрофену слід прийняти активоване вугілля.

Побічні реакції.

Наявна інформація щодо проведення клінічних досліджень, які свідчать про те, що ризик виникнення побічних реакцій, викликаних дексібупрофеном , аналогічний такому рацемічного ібупрофену . Найчастіше виникають побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, в окремих випадках – з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Результати клінічних « bridging »-досліджень та інших досліджень тривалістю приблизно 2 тижні засвідчили, головним чином, у 8-20 % пацієнтів незначні побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. У групах пацієнтів із набагато меншим ризиком, наприклад, під час короткотривалого лікування або лише періодичного застосування дексібупрофену , ці побічні реакції виникають набагато рідше. Оцінка частоти побічних реакцій проводиться за такими критеріями : Частота виникнення Оцінка частоти виникнення Дуже часто ≥ 1/10 Часто ≥ 1/100 - < 1 /10 Нечасто ≥ 1/1000 - < 1 /100 Рідко ≥ 1/10 000 - < 1 /1000 Дуже рідко < 1/10 000 Частота невідома частоту не можна визначити на основі існуючих даних Інфекції та паразитарні захворювання Дуже рідко : загострення запальних інфекційних процесів ( некротизуючий фасцит ). З боку системи крові та лімфатичної системи Можливе подовження часу згортання крові.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.