ДИКЛОФЕНАК-ТЕВА р-н д/ін. 75 мг/3мл №5 амп.3 мл ** МЕРКЛЕ

ДИКЛОФЕНАК-ТЕВА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТХ M01A B05.

Показання.

Препарат при внутрішньом’язовому введенні призначений для лікування: – запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму; – гострих нападів подагри; – ниркової та біліарної колік; – болю та набряку після травм і операцій; – тяжких нападів мігрені.

Протипоказання.

– Відома гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату. – Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). – Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізодів встановленої виразки або кровотечі). – Активна форма виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова кровотеча або перфорація. – III триместр вагітності. – Як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, бронхоспазму, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту/назальних поліпів, або симптомів, подібних до алергії. – Запальні захворювання кишечнику (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт). – Печінкова недостатність. – Ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 15 мл/хв/1,73 м 2 ) . – Серцева недостатність (NYHA II–IV). – Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень або цереброваскулярних кровотеч. – Лікування постопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу). – Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можуть спостерігатися наступні взаємодії препарату Диклофенак-Тева та/або інших препаратів диклофенаку. Літій . За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня літію у сироватці крові. Дигоксин . За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію дигоксину у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в сироватці крові. Діуретики та антигіпертензивні засоби . Як і інші НПЗЗ, супутнє застосування диклофенаку з діуретиками та антигіпертензивними засобами (наприклад, бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)) може призвести до зниження їх антигіпертензивного впливу. Тому подібну комбінацію застосовують з обережністю, а пацієнти, особливо хворі літнього віку, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг функції нирок після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ, з огляду на збільшення ризику нефротоксичності. Препарати, що спричиняють гіперкаліємію . Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов’язане зі збільшенням рівня калію у сироватці крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити частіше. Антикоагулянти та антитромботичні засоби.

Особливості застосування.

Загальні. Шлунково-кишкові виразки, кровотеча або перфорація можуть виникати будь-коли під час лікування нестероїдними протизапальними засобами, незалежно від селективності до циклооксигенази-2 ( ЦОГ-2), навіть у разі відсутності попереджувальних симптомів або сприятливого анамнезу. Слід уникати застосування препарату Диклофенак-Тева із системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через можливість розвитку додаткових побічних ефектів. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найменшого можливого терміну, необхідного для контролю симптомів. Плацебо-контрольовані дослідження виявили підвищений ризик розвитку тромботичних серцево-судинних і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні певних селективних інгібіторів ЦОГ-2. Безпосередня кореляція цього ризику із селективністю окремих НПЗЗ до ЦОГ-1/ЦОГ-2 наразі не встановлена. Через відсутність зіставних даних клінічних досліджень щодо довгострокового лікування максимальними дозами диклофенаку можливість подібного підвищеного ризику не може бути виключена. У разі відсутності таких даних перед застосуванням диклофенаку слід проводити ретельну оцінку ризику та користі у пацієнтів із клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Спосіб застосування та дози.

Загальною рекомендацією є індивідуальне визначення дози. Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів. Дорослі Диклофенак натрію, розчин для ін’єкцій, не можна застосовувати більше 2 днів. У разі необхідності можна продовжити лікування із застосуванням диклофенаку натрію у формі гастрорезистентних таблеток або супозиторіїв . Внутрішньом’язова ін’єкція З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом’язової ін’єкції потрібно дотримуватися таких інструкцій. Такі пошкодження можуть призводити до м’язової слабкості, паралічу м’язів та гіпостезії . Доза зазвичай становить 75 мг (одна ампула) на добу, яку вводять шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза, використовуючи асептичну техніку. У тяжких випадках (наприклад, коліки ) добову дозу можна збільшити до двох ін’єкцій по 75 мг, між якими дотримують інтервал у кілька годин (по одній ін’єкції в кожну сідницю). Як альтернативу 75 мг розчину для ін’єкцій можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату (наприклад, таблетками або супозиторіями ) до максимальної сумарної добової дози 150 мг диклофенаку натрію. В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням однієї ампули 75 мг, дозу вводять при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 75 мг у той же самий день (за необхідності).

Діти.

Диклофенак-Тева у лікарській формі розчину для ін’єкцій протипоказаний для застосування дітям та підліткам.

Передозування.

Симптоми. Типова клінічна картина наслідків передозування диклофенаку відсутня. Передозування може спричинити такі симптоми як блювання, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У випадку тяжкого отруєння можливі гостра ниркова недостатність і ураження печінки. Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включаючи диклофенак, складається головним чином з підтримуючих заходів та симптоматичної терапії, які необхідні для усунення таких ускладнень як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади, пригнічення дихання. Спеціальні заходи, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не можуть гарантувати виведення НПЗЗ, включаючи диклофенак, внаслідок їх значного зв’язування з білками плазми крові та екстенсивного метаболізму.

Побічні реакції.

Побічні реакції на препарат зазначені за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). Нижчезазначені небажані ефекти включають такі, що пов’язані із введенням диклофенаку натрію за умов короткострокового і довготривалого застосування. Інфекції та інвазії: дуже рідко – абсцес у місці ін’єкції. З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз. З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактична та анафілактоїдна реакція (включаючи артеріальну гіпотензію та шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя). Психічні розлади: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість та інші психічні розлади. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, втомлюваність; дуже рідко – парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсульт; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання. З боку органів зору: дуже рідко – розлад зору, затуманення зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва. З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, порушення слуху.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С . Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати ампули в коробці. Несумісність. У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.