ЕКЗОТЕРІН лак д/нігт. лікув. по 3.3 мл у флак

ЕКЗОТЕРІН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для застосування в дерматології. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Інші протигрибкові засоби для місцевого застосування. Код ATX D01A E15.

Показання.

Грибкові інфекції нігтів легкого та середнього ступеня тяжкості, спричинені дерматофітами та/або іншими чутливими до тербінафіну грибами. Призначений для дорослих. Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо належного використання протигрибкових засобів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися. Однак після застосування відповідно до рекомендацій системна біодоступність тербінафіну вважається незначною (див. розділ «Фармакокінетика»), отже, системних взаємодій не передбачається. Інші лікарські засоби не можна наносити на уражені ділянки.

Особливості застосування.

Що стосується засобів місцевої дії для лікування оніхомікозу, то у разі ураження більш ніж 3 нігтів або більше половини нігтьової пластини змінюється або уражається нігтьовий матрикс, а у разі наявності факторів предиспозиції, таких як цукровий діабет та імунні порушення, слід розглянути можливість системної терапії. Тривалість захворювання, ступінь ураження нігтьової пластини та товщина нігтя можуть вплинути на результати терапії. Екзотерін призначений тільки для зовнішнього застосування. Перед початком лікування пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі, імунними розладами, захворюваннями периферичних судин, ураженими, болючими або серйозно пошкодженими нігтями, шкірними захворюваннями, такими як псоріаз, або будь-яким іншим хронічним захворюванням шкіри і синдромом жовтого нігтя (набряк нижніх кінцівок, порушення дихання та жовтий колір нігтів) слід звернутися до лікаря. Слід уникати контакту з будь-якою частиною тіла, окрім ураженої ділянки, до повного висихання лаку. При випадковому попаданні в очі або на слизові оболонки може виникнути подразнення. У разі випадкового потрапляння на ці ділянки слід ретельно промити їх проточною водою. Вплив лаку для нігтів або інших косметичних засобів для нігтів на ефективність лікарського засобу Екзотерін не оцінювався. Екзотерін містить етанол. Цей лікарський засіб містить 616 мг спирту (етанолу) на 1 мл розчину. Це може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Спосіб застосування та дози.

Лікувальний лак для нігтів показаний для використання на нігтях пальців рук та ніг. Спосіб застосування Тільки для зовнішнього застосування (для нанесення на нігті) Перед нанесенням лікарського засобу Екзотерін зніміть лак або інший косметичний засіб з нігтів і прилеглої шкіри. Ретельно очистіть і висушіть уражені ділянки. Нанести Екзотерін тонким шаром за допомогою аплікатора на всю поверхню ураженого нігтя, 5 мм прилеглої шкіри та, якщо можливо, під вільний край нігтя, а також на шкіру під нігтем. Зачекати близько 30 секунд, поки лак повністю не висохне. Нігті, на які наносили препарат, не можна мити і мочити протягом не менше 6 годин. Тому рекомендується застосовувати лак лікувальний ввечері перед сном, а також після прийняття ванни або душу. Після закінчення цього часового проміжку можна проводити звичайні заходи гігієни. Екзотерін не потрібно видаляти будь-яким розчинником або абразивом (тобто підпилюванням нігтів). Досить ретельно промити нігті водою. Після початкового 4-тижневого періоду щоденного лікування Екзотерін слід наносити на уражені нігті один раз на тиждень. Загалом тривалість лікування нігтів на пальцях рук становить близько 6 місяців, нігтів на пальцях ніг — від 9 до 12 місяців. Додаткову терапію пероральною формою слід розглянути у разі неналежної відповіді на місцеве лікування наприкінці періоду лікування та у разі тяжкої інфекції нігтя, включаючи ураження одного чи кількох нігтів кистей та/або стоп та/або ураження матриксу.

Передозування.

З огляду на спосіб застосування передозування малоймовірне. Після місцевого застосування лікарського засобу Екзотерін не очікується жодних системних ознак передозування. У разі випадкового проковтування необхідно вжити відповідних симптоматичних заходів.

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки Дорослі Профіль безпеки лікарського засобу Екзотерін у дорослих базується на об’єднаних даних 2 рандомізованих, подвійно сліпих, плацебо-контрольованих досліджень (РМ1331 та РМ0731), проведених за участю пацієнтів з оніхомікозом від легкого до помірного ступеня. Загалом 556 пацієнтів отримували Екзотерін у рекомендованому режимі дозування та 454 пацієнти отримували плацебо-розчин. Найчастішою побічною реакцією, про яку повідомлялося, була еритема (0,9 % в групі застосування лікарського засобу Екзотерін; про випадки еритеми у місці нанесення в групі застосування плацебо-розчину не повідомлялося). Усі випадки еритеми були легкими та минущими. Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці У таблиці 2 узагальнено побічні реакції, про які повідомлялося у пацієнтів з оніхомікозом, які отримували Екзотерін. Частоту побічних реакцій визначено відповідно до такої класифікації: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).

Умови зберігання.

Спеціальні температурні умови зберігання не вимагаються. Зберігати флакон щільно закупореним з метою запобігання висушуванню вмісту флакона. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати подалі від джерел тепла та відкритого вогню. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.