ЕМЕТОН р-н д/ін. 2 мг/мл №5 амп.4 мл НІКО ВАТ

ЕМЕТОН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ 3 ). Код АТХ А04А А01.

Показання.

Дорослі Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією. Профілактика та лікування післяопераційних нудоти і блювання. Діти Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією для дітей віком від 6 місяців. Профілактика і лікування післяопераційних нудоти і блювання у дітей віком від 1 місяця.

Протипоказання.

Протипоказане застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом , оскільки під час їх сумісного застосування спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості. Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом. Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати впливу або вплив на загальний кліренс креатиніну буде незначним. З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ «Особливості застосування»). Застосування ондансетрону з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричиняти додаткове подовження цього інтервалу. Сумісне застосування препарату Еметон із кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад, з антрациклінами (доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумабом), антибіотиками (наприклад, з еритроміцином), протигрибковими засобами (наприклад, із кетоконазолом), антиаритмічними засобами (наприклад, з аміодароном) і бета-блокаторами (наприклад, з атенололом або тимололом) може збільшувати ризик виникнення аритмії.

Особливості застосування.

При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ 3 -рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості. Реакції, пов’язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники мають звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб. Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Додатково за даними постмаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків ( Torsade de Pointes ) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з порушенням електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадіаритміями або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Повідомлялося про випадки ішемії міокарду у пацієнтів, які отримували ондансетрон. У деяких пацієнтів, особливо у разі внутрішньовенного введення, симптоми з’явилися одразу після введення ондансетрону. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ішемії міокарда. Перед початком застосування ондансетрону слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Спосіб застосування та дози.

Нудота і блювання, спричинені хіміотерапією та променевою терапією Дорослі Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози та комбінації схем хіміотерапії та променевої терапії. Спосіб прийому та дозування препарату Еметон залежать від тяжкості еметогенного впливу, становлять від 8 до 32 мг на добу та обираються згідно нижчевказаних показань. Еметогенна хіміотерапія та променева терапія Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньом’язова доза препарату Еметон складає 8 мг, яка вводиться шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції впродовж не менше 30 секунд або внутрішньом’язової ін’єкції безпосередньо перед початком терапії, після чого 8 мг препарату приймають перорально кожні 12 годин. Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне застосування препарату до 5 днів після завершення курсу лікування.

Діти.

Препарат призначати дітям віком від 6 місяців при хіміотерапії та віком від 1 місяця для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання.

Передозування.

Симптоми та ознаки Даних про передозування ондансетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ «Побічні реакції»). Серед проявів передозування повідомляли про зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензію, вазовагальні прояви із транзиторною AV-блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали. Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу. Діти Повідомляли про серотоніновий синдром у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг). Лікування Специфічного антидоту не існує, тому у випадках передозування необхідно застосувати симптоматичну та підтримувальну терапію. Подальше ведення хворих слід проводити за клінічними показаннями або, по можливості, згідно з рекомендаціями національного центру щодо отруєнь. Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може проявитися через антиеметичний вплив ондансетрону.

Побічні реакції.

Побічна дія, інформація про яку наведена нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту не можна оцінити на основі доступних даних). З боку імунної системи: рідко: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії. З боку нервової системи: дуже часто: головний біль; нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків); рідко: запаморочення, переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату. З боку органів зору: рідко: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення; дуже рідко: минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування. У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати, які включали цисплатин. Про деякі випадки минущої сліпоти повідомляли як про сліпоту кортикального походження. З боку серця: нечасто: аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія; рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків ( Torsade de Pointes) ). частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Препарат Еметон не слід змішувати в одному шприці або інфузійному розчині з іншими лікарськими засобами, за винятком рекомендованих розчинів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.