ФЕНТАВЕРА 75 МКГ/ГОД — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Анальгетики. Опіоїди. Похідні фенілпіперидину. Код ATХ N02A B03.
Показання.
Дорослі Тривале лікування при тяжкому хронічному болю, який можна адекватно контролювати тільки при застосуванні опіоїдних анальгетиків. Діти Тривале лікування при тяжкому хронічному болю у дітей віком від 2 років, які вже застосовують терапію опіоїдами.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Препарат Фентавера не слід застосовувати у таких випадках: · гострий або післяопераційний біль, оскільки титрування дози не можливе впродовж короткострокового застосування, а також може виникнути серйозна або небезпечна для життя гіповентиляція; · тяжка дихальна недостатність. Через ризик летального пригнічення дихання препарат Фентавера протипоказаний: - пацієнтам, які не є опіоїдостійкими; - пацієнтам із гострою або тяжкою астмою; - пацієнтам із кишковою непрохідністю; - для лікування болю помірного ступеня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Види взаємодій, пов ’ язані з фармакодинамікою Лікарські засоби центральної дії / депресанти центральної нервової системи (ЦНС), включаючи алкоголь та наркотичні депресанти ЦНС Одночасне застосування лікарського засобу Фентавера з іншими депресантами центральної нервової системи (включно з бензодіазепінами та іншими седативними/снодійними засобами, опіоїдами, засобами для загальної анестезії, фенотіазинами, транквілізаторами, седативними антигістамінними препаратами, алкоголем і наркотичними засобами, що пригнічують ЦНС), міорелаксантами і габапентиноїдами (габапентин і прегабалін) може призвести до пригнічення дихання, артеріальної гіпотензії, глибокого седативного ефекту, коми або смерті. Одночасне лікування депресантами ЦНС і фентанілом слід призначати лише пацієнтам, для яких альтернативні варіанти лікування неможливі. Застосування будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з фентанілом вимагає особливого догляду та спостереження за пацієнтом. Дозу і тривалість такого одночасного прийому слід обмежити (див. розділ «Особливості застосування»). Інгібітори моноаміноксидази (ІMAO) Препарат Фентавера не рекомендований для застосування пацієнтам, які потребують одночасного лікування ІMAO. Повідомляли про тяжку і непередбачувану взаємодію з ІMAO, включаючи посилення дії опіоїдів або серотонінергічного впливу. Тому препарат Фентавера не слід застосовувати впродовж 14 днів після припинення лікування ІMAO.
Особливості застосування.
Пацієнти, у яких виникли серйозні побічні реакції, після видалення пластиру повинні перебувати під наглядом щонайменше впродовж 24 годин або довше залежно від клінічних симптомів. Сироваткова концентрація фентанілу знижується поступово і через 20 - 27 годин досягає приблизно 50 % від початкового рівня. Пацієнтів та осіб, які за ними доглядають, слід повідомити, що пластир Фентавера містить діючу речовину в кількості, що може бути летальною, особливо для дітей. Тому пластирі слід зберігати у недоступному для дітей місці як до, так і після використання. Через ризики, зокрема летальні наслідки, пов’язані з випадковим прийомом, неналежним застосуванням та зловживанням, пацієнтам і особам, які здійснюють догляд, слід рекомендувати зберігати пластир Фентавера у безпечному й надійному місці, недоступному для інших. Пацієнти, яким раніше не застосовували терапію опіоїдами та які не переносять опіоїди Застосування фентанілу пацієнтам, яким раніше не застосовували терапію опіоїдами, дуже рідко було пов’язане зі значним пригніченням дихання та/або летальним наслідком при застосуванні фентанілу як початкової терапії, особливо у пацієнтів, у яких біль не був спричинений онкологічними захворюваннями. Можливість тяжкої або загрозливої для життя гіповентиляції існує навіть тоді, коли застосовують найменшу дозу фентанілу як початкову терапію, пацієнтам, які раніше не проходили лікування опіоїдами, особливо пацієнтам літнього віку та пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок.
Спосіб застосування та дози.
Підбір дози Дозу препарату Фентавера потрібно підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта; її потрібно регулярно оцінювати після нанесення пластиру. Потрібно використовувати найнижчу ефективну дозу. Пластирі розроблені таким чином, щоб у системний кровообіг вивільнялося 12,5 мкг, 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг і 100 мкг фентанілу за годину, що становить приблизно 0,3 мг, 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг і 2,4 мг на добу відповідно. Вибір початкової дози Для визначення відповідної дози для лікування хронічного болю потрібно брати до уваги, який анальгетик (особливо опіоїдний), був раніше призначений. Рекомендується застосовувати фентаніл пацієнтам із переносимістю опіоїдів. Інші чинники, які враховують, – поточний загальний стан і медичний статус пацієнта, у тому числі розмір тіла, вік і ступінь виснаження, а також рівень опіоїдної толерантності. Дорослі Пацієнти з толерантністю до опіоїдних анальгетиків Для визначення дозування препарату Фентавера при переведенні пацієнта з пероральних або внутрішньовенних опіоїдів слід керуватися таблицею Еквіанальгетичної конверсії дозування, яка наведена нижче. У подальшому дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи на 12,5 мкг/год або 25 мкг/год для досягнення найнижчої ефективної дози залежно від відповіді на лікування та додаткових вимог до знеболення. Пацієнти, які раніше не приймали опіоїди Зазвичай використання трансдермального фентанілу пацієнтам, які раніше не приймали опіоїди, не рекомендується.
Діти.
Дослідження взаємодії проводились за участю дорослих пацієнтів.
Передозування.
Симптоми та ознаки Проявами передозування фентанілом є продовження його фармакологічних дій, найбільш серйозний ефект – це пригнічення дихання. Токсична лейкоенцефалопатія також спостерігалася при передозуванні фентанілу. Лікування У разі пригнічення дихання пластир Фентавера слід негайно видалити, а пацієнта потрібно вербальним або фізичним шляхом заохочувати до дихання. Специфічний антагоніст, наприклад налоксон, можна застосовувати, але пригнічення дихання може зберігатися довше, ніж дія опіоїдного антагоніста. Інтервал між внутрішньовенними введеннями доз антагоніста потрібно ретельно вибирати через можливість повторної наркотизації після видалення пластиру; може бути потрібне повторне застосування або безперервна інфузія налоксону. Раптовий біль і вивільнення катехоламінів може бути наслідком введення антагоніста. Якщо це виправдано клінічною ситуацією, потрібно встановити і підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів, можливо, введенням орофарингеальної або ендотрахеальної трубки. Потрібно підтримувати належну температуру тіла і споживання рідини. Якщо виникає тяжка або постійна гіпотензія, слід врахувати можливість гіповолемії і лікувати цей стан відповідною інфузійною терапією.
Побічні реакції.
Відомо, що безпека фентанілу оцінювалася у 1565 дорослих та 289 дітей, які брали участь у 11 клінічних випробуваннях застосування препарату для лікування хронічного болю, як пов’язаного, так і не пов’язаного з онкологічними захворюваннями. Кожен учасник дослідження отримав щонайменше одну дозу лікарського засобу. На підставі об’єднаних даних з безпеки найчастіше (≥10 % випадків) повідомляли про такі побічні реакції (з % частоти): нудота (35,7 %), блювання (23,2 %), запор (23,1 %), сонливість (15,0 %), запаморочення (13,1 %), головний біль (11,8 %). Побічні реакції, про які повідомляли під час цих клінічних досліджень та протягом постмаркетингового спостереження, наведено нижче. Побічні реакції розподілені за системою органів та згруповані за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо встановити частоту з наявних даних). З боку імунної системи: часто – гіперчутливість; частота невідома – анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція. З боку ендокринної системи: частота невідома – андрогенна недостатність. З боку обміну речовин та аліментарні порушення: часто – анорексія. Психічні розлади: часто – безсоння, депресія, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації; нечасто – збудження, дезорієнтація, ейфорія; частота невідома – делірій, медикаментозна залежність.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Щоб запобігти погіршенню адгезивних властивостей пластиру, не слід застосовувати на ділянку шкіри, куди буде прикріплятися пластир, креми, олії, лосьйони або пудру.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
Немає відгуків про цей товар, станьте першим, залиште свій відгук.
