ФЕРИНЖЕКТ р-н для в/в ін. 50 мг/мл №1 фл.10 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕРИНЖЕКТ^®

(FERINJECT^®)

Склад:

діюча речовина: залізо у вигляді заліза карбоксимальтози;

1 мл розчину містить 180 мг заліза карбоксимальтози, що еквівалентно 50 мг заліза;

допоміжні речовини: натрію гідроксид та кислота хлористоводнева (для коригування рН), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій та інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорий водний розчин темно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби.  Препарати заліза. Препарати заліза для парентерального введення. Код АТХ  В03А С.

Фармакологічні властивості.

Механізм дії.

Після внутрішньовенного введення карбоксимальтозний комплекс заліза переважно засвоюється ретикулоендотеліальною системою печінки, кістковим мозком та селезінкою. Залізо використовується головним чином для синтезу гемоглобіну, а також міоглобіну та залізовмісних ферментів, а також залізо зберігається у печінці як депоноване.

Фармакодинаміка.

Розчин препарату Феринжект^®  містить залізо у стабільному стані – комплексі заліза (III), що складається з полінуклеарного ядра гідроксиду заліза (III) з вуглеводним  полімером, що постачає залізо, є придатне до використання та транспортування заліза в організмі, та білки, що депонують залізо (трансферин та феритин). У дослідженні із ⁵⁹Fe- та ⁵²Fe-міченим препаратом Феринжект^® за участю 6 пацієнтів із залізодефіцитною анемією або нирковою анемією було виявлено засвоєння 61 – 99 % заліза еритроцитами через 24 дні після введення препарату. У пацієнтів із залізодефіцитною анемією використання склало 91 % - 99 %, а у пацієнтів з нирковою анемією - 61 - 84 %.

Фармакокінетика.

Розподіл. Після введення разової дози препарату Феринжект^®, яка містить від 100 до 1000 мг заліза пацієнтам, з залізодефіцитною анемією пікові рівні загального заліза в сироватці крові від 37 до 333 мкг/мл досягалися протягом 15 хвилин та 1,21 години відповідно. Об’єм розподілу центрального компартмента відповідав об’єму плазми (приблизно 3 л).

Позитрононемісійна томографія показала, що  залізо радіоміченого препарату Феринжект^® виводиться з крові, потрапляє до кісткового мозку та ретикулоендотеліальної системи    печінки та селезінки.

Метаболізм. Карбоксимальтозне залізо головним чином поглинається ретикулоендотеліальною системою печінки, кісткового мозку та незначною мірою    селезінкою і розпадається на гідроксид заліза та вуглеводи, причому залізо зв’язується, формуючи феритин. Залізо стає доступним для еритропоезу через трансферин, якщо це є необхідним. Вуглеводні продукти розпаду являють собою мальтотетраозу, мальтотриозу, мальтозу та глюкозу.

Елімінація. Плазматичний кліренс введеного заліза швидкий, з кінцевим періодом напіввиведення від 7 до 12 годин та середнім часом утримання препарату від 11 до 18 годин.

Кінетика у особливих груп пацієнтів. Дослідження за участю дітей не проводилися. Дослідження за участю пацієнтів із печінковою недостатністю не проводилися.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосування препарату показане пацієнтам у разі недостатньої ефективності,    неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад, у зв’язку з непереносимістю пероральних препаратів заліза або за наявності захворювань шлунково-кишкового тракту (таких як виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби, або за умови резистентного до терапії залізодефіцитного стану, коли є підозра, що препарати заліза не застосовуються належним чином.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;

- анемія без підтвердженого дефіциту заліза;

- наявність ознак перенасичення організму залізом;

- І триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами,  оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується (див. розділ   «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Феринжект^® слід застосовувати лише тоді, коли діагноз залізодефіцитного стану    встановлено та підтверджено відповідними лабораторними дослідженнями (наприклад, визначення рівня таких показників, як рівень феритину в плазмі, насичення трансферину (TSAT), гемоглобін (Hb), гематокрит, кількість еритроцитів, середній об’єм еритроцитів (MCV) та середній вміст гемоглобіну в еритроцитах (MCH)).

Реакції гіперчутливості

Внутрішньовенне застосування препаратів заліза може призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдних/анафілактичних реакцій), що можуть бути летальними.

Повідомлялось про виникнення таких реакцій навіть у випадках, коли попереднє   застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень. Надходили повідомлення про реакції гіперчутливості, які могли прогресувати до синдрому Коуніса (гострий алергічний спазм коронарних артерій, що може призвести до інфаркту міокарда). Лікування препаратом Феринжект^® має призначати черговий лікар лише після точного визначення показання.

Феринжект^® можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має навики оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, та за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. Перед кожним застосуванням препарату Феринжект^® слід опитати пацієнта щодо попереднього виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препаратів заліза   для внутрішньовенного введення.

Типовими симптомами гострих реакцій гіперчутливості є: зниження артеріального тиску, тахікардія (та навіть анафілактичний шок), респіраторні симптоми (включаючи бронхоспазм, набряк гортані та фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи абдомінальні спазми, блювання) або симптоми з боку шкіри (включаючи кропив’янку, еритему, свербіж).

Кожного пацієнта слід обстежити щодо проявів побічних реакцій щонайменше через                   30 хвилин після кожного внутрішньовенного введення залізовмісних препаратів. При виникненні будь-яких алергічних реакцій або ознак непереносимості під час введення препарату лікування слід негайно припинити. 

Для екстреної терапії гострих анафілактичних/анафілактоїдних реакцій рекомендується, насамперед, адреналін, наприклад, 0,3 мг внутрішньом’язово. І лише потім антигістамінні препарати та/або кортикостероїди  (мають пізніший початок дії).

У рідких випадках спостерігалася лихоманка або сповільнені алергічні реакції (із затримкою на кілька годин або навіть днів).

Високий ризик виникнення реакцій гіперчутливості у пацієнтів із наявною алергією, включаючи непереносимість лікарського засобу, тяжкий перебіг бронхіальної астми в анамнезі, екземою та іншими формами атопії, а також у пацієнтів з імунологічними та запальними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).

Гіпофосфатемія / гіпофосфатемічна остеомаляція                 

Застосування парентеральних препаратів заліза може спричинити гіпофосфатемію, що в більшості випадків є тимчасовою та протікає без клінічних симптомів. Повідомляли про окремі випадки гіпофосфатемії, що потребували медичної допомоги, головним чином у пацієнтів з факторами ризику та після тривалого застосування більш високих доз.

У післяреєстраційний період повідомляли про випадки гіпофосфатемії з клінічними проявами, що призводила до гіпофосфатемічної остеомаляції та переломів, які потребували клінічного втручання, у тому числі оперативного лікування. Пацієнтів слід інформувати про необхідність звернення до лікаря у разі появи артралгії або болю в кістках.

За пацієнтами, які отримують багаторазові підвищені дози в рамках довготривалого лікування і які мають фактори ризику (наприклад дефіцит вітаміну D, порушення всмоктування кальцію та фосфатів, вторинний гіперпаратиреоз, спадкова геморагічна телеангіектазія, запальне захворювання кишечнику та остеопороз), слід спостерігати щодо виникнення гіпофосфатемічної остеомаляції, включаючи контроль сироваткових рівнів фосфатів. У разі стійкої гіпофосфатемії лікування препаратом Феринжект^® слід переглянути.

Печінкова або ниркова недостатність

Пацієнтам із порушенням функції печінки препарати заліза для парентерального введення   слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Слід уникати парентерального введення заліза пацієнтам з порушеною функцією печінки, причиною якої є перенасичення залізом, особливо у випадках пізньої шкірної порфірії, та      при будь-якому гострому порушенні з боку печінки.

Необхідно ретельно контролювати рівень заліза для уникнення перенасичення залізом.

Інфекції

Залізо для парентерального введення застосовують з обережністю пацієнтам із гострою або хронічною інфекцією, бронхіальною астмою, екземою або атопічними алергіями. Рекомендовано припинити лікування препаратом Феринжект^® пацієнтам із бактеріємією, що триває.

Екстравазація

Слід уникати паравенозних витоків. Це може спричинити подразнення шкіри та довготривале забарвлення місця ін’єкції/інфузії в коричневий колір. У разі паравенозного витікання лікарського засобу Феринжект^® слід негайно припинити його введення.

Інші компоненти

1 мл препарату Феринжект^® може містити до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем натрію.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність. На сьогодні є обмежена кількість клінічних даних щодо застосування препарату Феринжект^®. Слід оцінювати співвідношення ризик/користь перед застосуванням препарату протягом періоду вагітності, оскільки реакції гіперчутливості можуть нести певний ризик     для матері та дитини (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат Феринжект^® протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Можливе застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності лише строго за показаннями. При застосуванні препарату в ІІ та ІІІ триместрах вагітності слід враховувати дані щодо маси тіла до початку вагітності для розрахунку необхідної кількості заліза, щоб уникнути передозування. Під час та після застосування препарату Феринжект^® слід спостерігати за вагітними щодо виникнення симптомів реакцій гіперчутливості.

Після введення парентеральних препаратів заліза може виникнути брадикардія плода, що зазвичай має транзиторний характер і є наслідком реакції гіперчутливості у матері. Під час внутрішньовенного введення парентеральних препаратів заліза вагітним слід ретельно контролювати стан ненародженої дитини.

Годування груддю. Існує невеликий клінічний досвід застосування препарату під час годування груддю.  Одне клінічне дослідження показало, що ризик впливу на дитину є малоймовірним при застосуванні у терапевтичних дозах, згідно з обмеженими даними про застосування препарату під час годування груддю.

Фертильність. Клінічних даних щодо впливу препарату Феринжект^® на фертильність немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний.  

Спосіб застосування та дози.

Під час і після кожного введення лікарського засобу Феринжект^® слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення ознак та симптомів реакцій гіперчутливості.

Феринжект^® можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має досвід оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, і за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. Пацієнта слід спостерігати на предмет проявів побічних ефектів щонайменше протягом 30 хвилин після кожного введення лікарського засобу Феринжект^® (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування

Дозування лікарського засобу Феринжект^® проводиться у декілька етапів: [1] визначення індивідуальної потреби у залізі, [2] розрахунок і введення доз заліза та [3] перевірка запасів заліза після поповнення.

Крок 1. Розрахунок необхідної кількості заліза

Індивідуальну кількість заліза, необхідну для поповнення запасів заліза із застосуванням лікарського засобу Феринжект^®, можна визначити на основі маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Потребу в залізі слід визначати за формулою Ганзоні (таблиця 1) або за спрощеною схемою дозування (таблиця 2).

Використання формули Ганзоні рекомендується для пацієнтів, яким потрібна доза, адаптована до їхніх індивідуальних потреб, наприклад пацієнтам із нервовою анорексією, кахексією, ожирінням або вагітним жінкам. Дефіцит заліза повинен бути підтверджений лабораторними дослідженнями згідно з показаннями.

Таблиця 1

Визначення потреби в залізі за формулою Ганзоні

Hb = гемоглобін

При масі тіла ≤ 66 кг розраховану загальну кумулятивну дозу слід округлити у менший бік до найближчих 100 мг заліза.

При масі тіла > 66 розраховану загальну кумулятивну дозу слід округлити у більший бік до найближчих 100 мг заліза.

Формула Ганзоні:

^(A)            Для пацієнтів із надмірною масою тіла рекомендується використовувати ідеальну масу тіла, для вагітних — масу тіла до вагітності. Є різні способи визначення ідеальної маси тіла, наприклад розрахунок маси тіла, що відповідає індексу маси тіла (ІМТ) 25: ідеальна маса тіла = 25  (зріст у метрах)².

^(B)       Стандартний цільовий рівень гемоглобіну для формули Ганзоні становить 15 г/дл. В особливих випадках, наприклад для вагітних, слід встановлювати нижчий цільовий рівень гемоглобіну.

Ефективність лікування слід контролювати за результатами аналізів крові. Для досягнення цільового рівня гемоглобіну може бути необхідним коригування кумулятивної дози заліза.

^(C)     Для перерахунку гемоглобіну в ммоль/л на г/дл слід помножити показник гемоглобіну в ммоль/л на коефіцієнт 1,61145.

^(D)            Коефіцієнт 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10 000.

0,0034: вміст заліза у гемоглобіні становить 0,34 %.

0,07: об’єм крові 70 мл/кг маси тіла ≈ 7 % від маси тіла.

10 000 = коефіцієнт для переведення «г/дл» у «мг/д» (1 г/дл = 10 000 мг/л).

^(E)            Для пацієнтів із масою тіла > 35 кг кількість депонованого заліза становить 500 мг або більше. Величина депонованого заліза 500 мг відповідає нижній межі норми для жінок із низькими антропометричними характеристиками («мініатюрні жінки»). Деякі посібники рекомендують визначати депоноване залізо із розрахунку 10–15 мг заліза/кг маси тіла.

Таблиця 2

Визначення потреби у залізі за спрощеною схемою дозування

Крок 2. Розрахунок і введення доз заліза

Феринжект^® слід вводити у відповідних дозах залежно від визначеної необхідної кількості заліза. Застосовувати, як описано нижче.

Одноразова доза лікарського засобу Феринжект^® не повинна перевищувати такі величини:

·        15 мг заліза/кг маси тіла (при введенні шляхом внутрішньовенної ін’єкції) або

·        20 мг заліза/кг маси тіла (при введенні шляхом внутрішньовенної інфузії)

·        1000 мг заліза (20 мл лікарського засобу Феринжект^®).

Максимальна рекомендована кумулятивна доза лікарського засобу Феринжект^® становить 1000 мг заліза (20 мл Феринжект^®) на тиждень. Якщо кумулятивна доза заліза перевищує 20 мг заліза/кг маси тіла або 1000 мг заліза у лікарському засобі Феринжект^®, дозу слід розділити на два введення з інтервалом щонайменше 1 тиждень.

Крок 3. Перевірка запасів заліза після поповнення

Залежно від стану конкретного пацієнта, лікарю слід проводити повторні обстеження (включаючи аналізи крові). Рівень гемоглобіну слід повторно визначати не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення лікарського засобу Феринжект^®, щоб було достатньо часу для еритропоезу та утилізації заліза. Якщо пацієнт потребує подальшого поповнення запасів заліза, потребу в залізі слід перерахувати за формулою Ганзоні чи за спрощеною схемою дозування.

Спосіб введення

Феринжект^® вводять виключно внутрішньовенно:

·        шляхом ін’єкції або

·        шляхом інфузії або

·        у нерозведеному вигляді шляхом ін’єкції безпосередньо у венозну частину діалізатора під час процедури гемодіалізу.

Феринжект^® не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Під час та після застосування препарату Феринжект^® слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення симптомів гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Внутрішньовенна ін’єкція

Феринжект^® може бути введений шляхом внутрішньовенної ін’єкції нерозведеного розчину. Максимальна допустима одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла і не повинна перевищувати 1000 мг заліза. Швидкість введення див. у таблиці 3.

Таблиця 3

Швидкість введення для внутрішньовенної ін’єкції лікарського засобу Феринжект^®

Внутрішньовенна інфузія

Феринжект^® може бути введений шляхом внутрішньовенної інфузії, і в цьому разі його необхідно розводити. Максимальна допустима одноразова доза становить 20 мг заліза/кг маси тіла і не повинна перевищувати 1000 мг заліза. Для інфузій лікарський засіб Феринжект^® слід розводити тільки стерильним 0,9 % (м/об) розчином натрію хлориду, як показано у таблиці 4. Примітка: для забезпечення стабільності не допускається розведення лікарського засобу Феринжект^® до концентрації менш ніж 2 мг заліза/мл (не враховуючи об’єм розчину заліза карбоксимальтози у флаконі). Додатково щодо розведення цього лікарського засобу перед введенням див. нижче «Інструкції з поводження».

Таблиця 4

План розведення лікарського засобу Феринжект^® для внутрішньовенної інфузії

Інструкції з поводження

Флакони призначені тільки для одноразового використання.

Перед застосуванням препарату необхідно візуально перевірити флакони на наявність видимих часток та ушкоджень.

Слід використовувати тільки флакони з однорідним розчином без видимих часток.

Феринжект^® можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % (м/об) розчином натрію хлориду. Інші внутрішньовенні розчини для розведення та лікарські засоби не можна використовувати через ризик утворення осаду та/або взаємодії.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з хронічним захворюванням нирок, які потребують гемодіалізу

Для пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу, максимальна доза, що вводиться, не повинна перевищувати 200 мг заліза один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями з боку печінки

Відсутній досвід застосування лікарського засобу Феринжект^® пацієнтам із порушенням функції печінки.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату Феринжект^® дітям та підліткам не досліджувалися, тому не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам цієї вікової категорії.

Передозування.

Випадкове перевищення загальної кумулятивної дози, необхідної для корекції дефіциту заліза у пацієнта, може призвести до накопичення заліза в його запасах і в кінцевому наслідку — до гемосидерозу в таких пацієнтів. Цьому можна запобігти шляхом профілактичного контролю параметрів заліза — сироваткового феритину та насичення трансферину. Небажане накопичення заліза слід лікувати відповідно до стандартної медичної практики.

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: часто (< 1/10 — ≥ 1/100), нечасто (< 1/100 — ≥ 1/1000), рідко (< 1/1000 — ≥ 1/10000) та невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних). До найбільш частих небажаних реакцій належать нудота, локальна реакція в місці введення, гіпофосфатемія, головний біль, гіперемія обличчя, запаморочення, гіпертензія.

До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалось із застосуванням препарату Феринжект^®, належать реакції гіперчутливості, які є нечастими (див. нижче реакції з боку імунної системи).

У клінічних дослідженнях у пацієнтів із виявленим зниженням сироваткових рівнів фосфатів найнижчі показники визначалися приблизно через 2 тижні. У більшості випадків показники нормалізувалися до початкових значень протягом 12 тижнів після лікування препаратом Феринжект^®.

Див. також розділ «Особливості застосування».

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості.

Реакція гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдна/анафілактична реакція) є дуже серйозною побічною реакцією, що може призвести до летального наслідку (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоми включають циркуляторний колапс, артеріальну гіпотензію, тахікардію, респіраторні симптоми (бронхоспазм, набряк гортані, фарингеальний набряк тощо), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (абдомінальний біль, блювання), симптоми з боку шкіри (кропив’янка, еритема, свербіж).

Метаболізм та порушення харчування.

Часто: гіпофосфатемія (на основі лабораторних даних).

З боку психіки.

Рідко: відчуття тривоги.

З боку нервової системи.

Часто: головний біль, запаморочення.

Нечасто: парестезія, дисгевзія.

Невідомо: втрата свідомості.

З боку серця.

Нечасто: тахікардія.

З боку судинної системи.

Часто: артеріальна гіпертензія, гіперемія.

Нечасто: артеріальна гіпотензія.

Рідко: втрата свідомості, запаморочення, флебіт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасто: задишка.

Рідко: бронхоспазм.

З боку травного тракту.

Часто: нудота.

Нечасто: блювання, диспепсія, абдомінальний біль, запор, діарея.

Рідко: метеоризм.

З боку печінки та жовчного міхура

Нечасто: підвищення рівня аланінамінотрансферази (АлАТ), підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АсАТ), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (γ-ГТ), підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення рівня лужної фосфатази (ЛФ).

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, кропив’янка, еритема, висипання (включає такі реакції: висип, еритематозний висип, генералізований, макульозний, макулопапульозний, сверблячий).

Рідко: ангіоневротичний набряк, блідість, віддалене знебарвлення шкіри.

Невідомо: дерматит, набряк обличчя.

З боку  кістково-м’язової системи і сполучної тканини.

Нечасто: міалгія, біль у спині, артралгія, м’язові спазми, біль у кінцівках.

Невідомо: гіпофосфатемічна остеомаляція.

Загальні порушення та реакції у місці введення.

Часто: реакції у місці ін’єкції (включаючи такі симптоми, як біль, гематома, зміна кольору (потенційно тривала), екстравазація, подразнення, флебіт та пареcтезія в місці ін’єкції/інфузії).

Нечасто: гіпертермія, втомлюваність, біль у грудях, периферичний набряк, озноб, біль.

Рідко: нездужання, грипоподібні захворювання (з початком у період від декількох годин до декількох днів).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є дуже важливим. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичні працівники мають повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Несумісність. Феринжект^® можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду. Сумісність з контейнерами, виготовленими з матеріалів, крім поліетилену та скла, не вивчена.

Упаковка. По 2 мл або 10 мл у флаконі.  По 1 або 5 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія/Vifor (International) Inc., Switzerland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцарія/Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen,  Switzerland.