ФОСФОКОК — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби. Фосфомiцин. Код АТХ J01X X01.
Показання.
Лікування гострого неускладненого циститу в жінок та дівчат віком від 12 років. Профілактика інфекцій у дорослих чоловіків при трансректальній біопсії передміхурової залози. Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Протипоказання.
Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій. Одночасний прийом з метоклопрамідом та з іншими лікарськими засобами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування фосфоміцину, що призводить до зниження концентрації лікарського засобу в сироватці крові і сечі. При прийомі лікарського засобу під час їди рівні фосфоміцину у плазмі крові та сечі знижуються. Тому рекомендується приймати лікарський засіб натще або через 2–3 години після їди чи прийому інших лікарських засобів . Специфічні проблеми при коливаннях МНВ (міжнародного нормованого відношення, INR). Є повідомлення про чисельні випадки підвищеної антагоністичної активності антивітаміну К у пацієнтів, які приймають антибіотики. До факторів ризику належать: серйозні інфекції або запалення, літній вік і поганий загальний стан здоров'я. У цих випадках важко визначити, пов'язана зміна МНВ з інфекційним захворюванням чи вона спричинена прийомом лікарського засобу . Проте існують певні класи антибіотиків, застосування яких частіше пов'язують з коливаннями МНВ, зокрема: фторхінолони, макроліди, циклiни, котримоксазол і деякі цефалоспорини. Дослідження взаємодії проводили тільки з участю дорослих пацієнтів.
Особливості застосування.
Реакції гіперчутливості. Під час лікування фосфоміцином можуть виникати серйозні та інколи летальні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»). У разі виникнення таких реакцій лікування фосфоміцином необхідно негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів. Clostridioides difficile-асоційована діарея. При застосуванні фосфоміцину повідомляли про випадки коліту, асоційованого з Clostridioides difficile , та псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості яких може варіюватися від легкого до такого, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»). Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або після застосування фосфоміцину. Слід розглянути питання про припинення терапії фосфоміцином і призначення специфічного лікування Clostridioides difficile . Не слід застосовувати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику. Педіатричні пацієнти. Безпека та ефективність застосування фосфоміцину дітям віком до 12 років не встановлені. Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати цій віковій групі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Персистуючі інфекції та пацієнти чоловічої статі. У разі стійких інфекцій рекомендується ретельне обстеження та повторна оцінка діагнозу, оскільки це часто пов’язано з ускладненими інфекціями сечовивідних шляхів або поширеністю резистентних збудників.
Спосіб застосування та дози.
Лікування гострого неускладненого циститу. Дорослим жінкам та дівчатам віком від 12 років з масою тіла від 50 кг призначати по 1 саше лікарського засобу (3 г) 1 раз на добу. Профілактика інфекцій у дорослих чоловіків при трансректальній біопсії передміхурової залози. Чоловікам з масою тіла від 50 кг призначати по 1 саше (3 г) за 3 години до і через 24 години після втручання. Спосіб застосування. Для перорального застосування. Для лікування гострого неускладненого циститу у жінок і дівчат віком від 12 років слід приймати натщесерце (приблизно за 2‑3 години до або через 2‑3 години після їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура. Вміст саше розчинити в 1 склянці води і одразу ж випити приготований розчин.
Діти.
Застосовувати дівчатам віком від 12 років для лікування гострого неускладненого циститу. Безпека та ефективність застосування фосфоміцину дітям віком до 12 років не встановлені.
Передозування.
Дані про передозування фосфоміцину при пероральному способі застосування обмежені. Симптоми. Вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття. Випадки гіпотонії, тяжкої сонливості, електролітні порушення, тромбоцитопенія, а також гіпопротромбінемія були зареєстровані при парентеральному введенні фосфоміцину. Лікування. Симптоматична і підтримувальна терапія. У разі передозування необхідно спостерігати за пацієнтом (особливо за рівнем електролітів у плазмі/сироватці крові). Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу . Фосфоміцин ефективно виводиться з організму за допомогою гемодіалізу із середнім періодом напіввиведення приблизно 4 години.
Побічні реакції.
До найчастіших побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища зазвичай нетривалі і проходять самостійно. У таблиці нижче наведено непередбачені побічні реакції, які були зареєстровані з клінічних випробуваннях або відомі з постмаркетингового досвіду. Усі побічні реакції вказані за системою класів та органів та частотою : дуже часто ( ≥ 1/10) , часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними). У кожній частотній групі побічні реакції представлено у порядку зменшення їх тяжкості. Класи систем органів Побічні реакції та частота їх розвитку Часто Нечасто Рідко Невідомо Інфекції та інвазії Вульвовагініт З боку імунної системи Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, гіперчутливість З боку нервової системи Головний біль, запаморочення Парестезія З боку серцево-судинної системи Тахікардія Гіпотензія З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння Астма З боку шлунково-кишкового тракту Діарея, нудота, розлади травлення Блювання, біль у животі Асоційований з антибіотиком коліт З боку шкіри та підшкірної клітковини Висип, кропив’янка, свербіж Ангіоневротичний набряк Загальні розлади та реакції у місці введення Втома Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
