НАКЛОФЕН ДУО капс. 75 мг №20 КРКА

НАКЛОФЕН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Диклофенак . Код АТХ М01А В05.

Показання.

Препарат при внутрішньом’язовому введенні призначений для лікування: - запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту , спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму; - гострих нападів подагри; - ниркової та біліарної колік ; - болю та набряку після травм і операцій; - тяжких нападів мігрені. Препарат при введенні у вигляді внутрішньовенних інфузій призначений для лікування або профілактики післяопераційного болю.

Протипоказання.

- Відома гіперчутливість до діючої речовини, натрію метабісульфіту або до будь-яких інших компонентів препарату . - Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами ( НПЗЗ) . - Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі) . - Печінкова недостатність. - Ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 15 мл/хв/1,73 м 2 ) . - Застійна серцева недостатність (NYHA ІІ-ІV). - III триместр вагітності. - Як і інші НПЗЗ, диклофенак протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену , ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту/назальних поліпів, або симптомів, подібних до алергії. - Запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт). - Гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація. - Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень або цереброваскулярних кровотеч. - Лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу). - Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нижче наведені взаємодії, що спостерігалися із застосуванням препарату Наклофен , розчину для ін’єкцій, та/або інших лікарських форм диклофенаку. Літій : за умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрації літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівнів літію у сироватці крові. Дигоксин : за умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрації дигоксину у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівнів дигоксину у сироватці крові. Діуретики та антигіпертензивні засоби : як і інші НПЗЗ, супутнє застосування диклофенаку з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад, бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)) можуть призвести до зниження їх антигіпертензивного впливу через інгібування синтезу судинорозширювальних простагландинів . Таким чином, подібну комбінацію слід застосовувати з обережністю, а пацієнти, особливо літнього віку, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску. Пацієнти мають отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг функції нирок на початку супутньої терапії та регулярно після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ внаслідок збільшення ризику нефротоксичності (див. розділ «Особливості застосування»). Препарати, що, як відомо, спричиняють гіперкаліємію.

Особливості застосування.

Загальні Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найменшого можливого терміну, необхідного для контролю (полегшення) симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та шлунково-кишкові та серцево-судинні ризики нижче). Слід уникати застосування препарату Наклофен із системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через відсутність будь-якої синергічної користі і можливості розвитку додаткових побічних ефектів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід бути обережними при призначенні диклофенаку пацієнтам віком від 65 років. Зокрема пацієнтам літнього віку зі слабким здоров’ям та пацієнтам із низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози. Застосування НПЗЗ, включаючи діклофенак , можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком виникнення шлунково-кишкових анастоматичних кровотеч . Рекомендується ретельне медичне спостереження та обережність при призначенні диклофенаку після шлунково-кишкових операцій. Впливи НПЗЗ на нирки включають затримку рідини із набряками та/або артеріальною гіпертензією. Через це диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції серця та іншими станами, що сприяють затримці рідини. Також слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають супутні діуретики або інгібітори АПФ або схильні до підвищеного ризику розвитку гіповолемії.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи цілі лікування кожного окремого пацієнта. Препарат Наклофен , розчин для ін’єкцій, не застосовувати більше 2 днів; у разі необхідності лікування можна продовжити препаратом Наклофен в іншій лікарській формі (таблетки або супозиторії ). Внутрішньом’язова ін’єкція З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом’язової ін’єкції потрібно дотримуватись таких правил. Доза зазвичай становить 75 мг (1 ампула) на добу, яку слід вводити шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза. У тяжких випадках (наприклад коліки ), добову дозу можна збільшити до двох ін’єкцій по 75 мг, між якими дотримують інтервал у кілька годин (по 1 ін’єкції в кожну сідницю). Як альтернативу 75 мг розчину для ін’єкцій можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату Наклофен (наприклад таблетками або супозиторіями ) до максимальної сумарної добової дози 150 мг диклофенаку. В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням 1 ампули 75 мг, дозу вводити при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 100 мг у той же самий день (у разі необхідності). Загальна добова доза не має перевищувати 175 мг у перший день. Немає доступних даних щодо застосування препарату Наклофен для лікування нападів мігрені більш ніж 1 день.

Діти.

Наклофен у формі розчину для ін’єкцій протипоказаний для застосування дітям.

Передозування.

Симптоми. Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку не існує. Передозування може спричинити такі симптоми як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії , гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, дзвін у вухах, втрата свідомості або судоми. У разі тяжкого отруєння можлива гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Лікування . Лікування симптоматичне. Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування слід призначати з приводу таких ускладнень, як артеріальна гіпотензія , ниркова недостатність, судоми, розлади шлунково-кишкового тракту та пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія , будуть ефективними для виведення з організму НПЗП, включаючи диклофенак , через зв’язування в значній мірі з білками та інтенсивний метаболізм. Протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату перорально слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, у дорослих слід розглянути можливість промивання шлунка протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам . З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування диклофенаку, класифіковані в наступні групи згідно з їх частотою: дуже часто > 1/10; часто > 1/100, < 1/10; нечасто > 1/1000, <1/100; рідко > 1/10000, < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома (не можна оцінити за наявними даними) . Нижчезазначені небажані ефекти включають такі, що пов’язані із короткостроковим і довготривалим застосуванням. З боку крові та лімфатичної системи : - дуже рідко : тромбоцитопенія , лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемії), агранулоцитоз . З боку імунної системи : - рідко : гіперчутливість , анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію та шок) ; - дуже рідко : ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя). Психічні розлади : - дуже рідко : дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість та інші психічні розлади . З боку нервової системи : - часто: головний біль, запаморочення ; - рідко : сонливість, втома ; - дуже рідко : парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад смаку, порушення мозкового кровообігу ; - частота невідома: сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання . З боку органів зору : - дуже рідко : розлад зору, затуманення зору, диплопія ; - частота невідома: неврит зорового нерва . З боку органів слуху та лабіринту : - часто: вертиго ; - дуже рідко : дзвін у вухах, порушення слуху.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. Не рекомендується змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.