САНДІМУН НЕОРАЛ капс. мякі 50 мг №50 бліст.

САНДІМУН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Імуносупресивні засоби. Інгібітори кальциневрину. Код АТ X L 04 A D 01.

Показання.

Трансплантація солідних органів - Запобігання відторгненню трансплантованих нирок, печінки, серця, легенів, алотрансплантатів підшлункової залози, а також комбінованого серцево-легеневого трансплантата. - Лікування відторгнення трансплантата у хворих, які раніше отримували інші препарати імуносупресивної дії. Трансплантація кісткового мозку - Запобігання відторгненню трансплантата і реакції «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ) після пересадки кісткового мозку. - Лікування розвинутої РТПХ.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до циклоспорину або інших компонентів препарату, включаючи гіперчутливість до поліоксіетильованої рицинової олії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії з їжею Повідомлялося, що одночасне вживання грейпфрутового соку призводить до підвищення біодоступності циклоспорину. Міжлікарські взаємодії Різні препарати можуть підвищувати або знижувати концентрації циклоспорину в плазмі або крові за рахунок конкурентного пригнічення або індукції ферментів печінки, які беруть участь у метаболізмі циклоспорину, зокрема ізоферментів цитохрому CYP3A4. Циклоспорин є інгібітором CYP3A4, а також потужний інгібітор Р -глікопротеїну багатьох лікарських засобів, що може підвищувати рівень вмісту в плазмі супутніх медикаментів, що є субстратами для цього ферменту та/або ним переносяться. Препарати, що знижують концентрації циклоспорину: барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, нафцилін, сульфадимідин при його внутрішньовенному введенні; рифампіцин, октреотид; пробукол; орлістат; препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ); тиклопідин, сульфінпіразон, тербінафін, бозентан. Препарати, що підвищують концентрації циклоспорину: деякі антибіотики-макроліди (в основному еритроміцин, азитроміцин і кларитроміцин); кетоконазол, флуконазол, ітраконазол; вориконазол; дилтіазем, никардипін, верапаміл; метоклопрамід; пероральні контрацептиви; даназол; метилпреднізолон (високі дози); алопуринол; аміодарон; холієва кислота і її похідні, інгібітори утворення протеази: іматиніб, колхіцин, нефазодон.

Особливості застосування.

Сандімун можуть застосовувати тільки лікарі, які мають досвід проведення імуносупресивної терапії і мають можливість забезпечити адекватне спостереження за хворим, включаючи регулярне повне обстеження, вимірювання артеріального тиску і контроль лабораторних показників. Спостереження за хворими, які перенесли трансплантацію та отримували препарат, слід проводити тільки в тих закладах, у яких працює спеціально навчений медичний персонал та забезпечена наявність адекватних лабораторій та інших ресурсів. Лікар, відповідальний за підтримуючу терапію, повинен отримувати повну інформацію щодо ведення хворого. Щодо поліоксіетильованої рицинової олії, яка входить до складу Сандімуну, були описані випадки анафілактоїдних реакцій після внутрішньовенного застосування, які проявлялися припливами крові до обличчя та верхньої частини тулуба, некардіогенним набряком легень із гострим респіраторним дистрес-синдромом, задишкою та стридорним диханням, коливаннями артеріального тиску та тахікардією. Необхідно ретельно спостерігати за хворими, схильними до алергічних реакцій, а також хворими, яким раніше вводились шляхом внутрішньовенних інфузій або ін’єкцій препарати, що містять поліоксіетильовану рицинову олію (наприклад препарати, які містять Cremophor® EL). Хворі, які отримують Сандімун, концентрат для розчину для інфузій, повинні знаходитись під безперервним наглядом протягом перших 30 хв після початку інфузії та протягом подальшого введення препарату.

Спосіб застосування та дози.

Наведені діапазони доз для перорального застосування слід розглядати лише як рекомендовані. Рекомендована доза становить від 3 до 5 мг / кг, що відповідає приблизно одній третині дози для перорального застосування. Необхідний регулярний моніторинг рівнів циклоспорину в крові за допомогою радіоімунного аналізу із застосуванням моноклональних антитіл. Отримані результати є підставою для визначення дози, необхідної для досягнення цільових концентрацій. Внутрішньовенне введення препарату. Сандімун, концентрат для розчину для інфузій , перед застосуванням слід розвести у співвідношенні 1:20-1:100 фізіологічним розчином або 5 % розчином глюкози та вводити внутрішьовенно повільно протягом 2-6 годин . Невикористаний приготований розчин через 24 години потрібно викинути. Трансплантація органів. Якщо Сандімун застосовують у комбінації з іншими імуносупресивними препаратами (наприклад з кортикостероїдами або як частина потрійної або четверної лікарської терапії), можна застосовувати більш низькі дози препарату (наприклад, 1–2 мг/кг/добу внутрішньовенно з наступними дозами 3–6 мг/кг/добу перорально як початкову терапію). Проте рекомендується, щоб пацієнти переходили на пероральний прийом препарату одразу, як тільки дозволять обставини. Трансплантація кісткового мозку/ профілактика та лікування реакції «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ).

Діти.

Досвід застосування препарату дітям обмежений. Були проведені дослідження застосування препарату за участю дітей віком від 1 року.

Передозування.

Симптоми. Даних щодо гострого передозування циклоспорину недостатньо. Клінічні наслідки перорального застосування циклоспорину в дозах до 10 г (близько 150 мг/кг) відносно незначні: наприклад блювання, сонливість, головний біль, тахікардія та у деяких пацієнтів – порушення функції нирок середнього ступеня тяжкості, які мали оборотний характер. Однак серйозні симптоми інтоксикації були зареєстровані після випадкового парентерального передозування циклоспорину у недоношених немовлят. Лікування. За показаннями слід вжити загальних підтримуючих заходів та проводити симптоматичне лікування. У перші декілька годин після перорального прийому препарату може бути корисним індукція блювання та промивання шлунка. Циклоспорин практично не виводиться шляхом гемодіалізу і гемоперфузії із застосуванням активованого вугілля.

Побічні реакції.

Багато побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням циклоспорину, залежать від режиму дозування та змінюються залежно від дози. Спектр побічних ефектів у цілому однаковий при різних показаннях для застосування. Анафілактоїдні реакції можуть супроводжувати внутрішньовенне введення препарату. Інфекції та інвазії У пацієнтів, які отримують імуносупресивні препарати, в тому числі циклоспорин, або яким призначені схеми лікування, до яких включено циклоспорин, зростає ризик розвитку інфекційних захворювань (вірусних, бактеріальних, грибкових та паразитарних інфекцій). Можливий розвиток генералізованих та локальних інфекцій, а також загострення інфекційних захворювань, які існували до початку лікування. Реактивація поліомавірусних інфекцій може призвести до розвитку нефропатії, пов’язаної з поліомавірусом (PVAN), або прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії, пов’язаної з JC-вірусом (PML). Повідомлялося про серйозні, у тому числі летальні, випадки. Доброякісні, злоякісні новоутворення та новоутворення невизначеної етіології (включаючи кісти та поліпи) У пацієнтів, які приймають імуносупресивні препарати, в тому числі циклоспорин, або яким призначено схеми лікування, до яких включено циклоспорин, зростає ризик розвитку лімфом або лімфопроліферативних розладів та інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Частота розвитку злоякісних новоутворень зростає зі зростанням інтенсивності та тривалості терапії. Деякі злоякісні пухлини можуть бути летальними.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 ºС. Несумісність. Сандімун, концентрат для розчину для інфузій, містить поліоксіетильовану рицинову олію, що може стати причиною десорбції фталатів при взаємодії з ПВХ. Тому, якщо це можливо, для інфузійних розчинів рекомендується використовувати скляні контейнери. Пластикові флакони слід використовувати, тільки якщо вони відповідають вимогам, що ставляться до «Стерильних пластикових контейнерів, призначених для зберігання людської крові та її компонентів». Якщо для інфузійних розчинів використовуються пакети з полівінілхлориду, то вони повинні відповідати вимогам, що ставляться до «Порожніх стерильних контейнерів з полі (вінілхлориду), призначених для зберігання людської крові та її компонентів», діючої Європейської фармакопеї. Контейнери та пробки не повинні містити силіконового масла і жирових речовин.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.