ПРОЛЮТА капсули м'як. по 200 мг №14

ПРОЛЮТА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Гестагени. Код АТХ G03D A04.

Показання.

Порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону. Пероральне застосування. Гінекологічні: – порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону, а саме: передменструальний синдром, порушення менструального циклу (дизовуляцiя, ановуляцiя), фiброзно-кiстозна мастопатія, передклiмактеричний період; – для замісної гормонотерапії у менопаузі (у поєднанні з естрогенною терапією); – безплідність при лютеїновій недостатності. Акушерські: – для профілактики звичного викидня або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності; – загроза передчасних пологів. Iнтравагiнальне застосування. – Зниження здатності до запліднення при первинній або вторинній безплідності при частковій або повній лютеїновій недостатності (дизовуляцiя, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донацiї яйцеклітин). – Для профілактики звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатності. – Для профілактики передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі. – Неможливість або обмеження перорального застосування лікарського засобу.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. – Тяжкi порушення функцiй печінки. – Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів. – Недіагностовані вагінальні кровотечі. – Невдалий або неповний аборт. – Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення. – Крововилив у мозок. – Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При гормональній терапії менопаузи естрогенами нагально рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на 12-у добу циклу. Якщо при лiкуваннi загрози передчасних пологiв прогестерон комбiнується з бета-адреномiметиками, дози останнiх можна знизити. Одночасне застосування інших препаратів може змінити метаболізм прогестерону, викликаючи підвищення або зниження концентрації прогестерону в плазмі і, відповідно, призвести до зміни дії препарату. Потужні індуктори печiнкових ферментiв, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампiцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвiн – спричиняють підвищений метаболізм на печінковому рівні. Деякі антибіотики (ампіцилiни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу. Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій неможливо. Всі прогестини можуть зменшувати толерантнiсть до глюкози, що може потребувати пiдвищення добової дози iнсуліну та iнших антидiабетичних засобiв у хворих на цукровий дiабет. Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння та збільшена через алкоголь.

Особливості застосування.

Лікування в рекомендованих дозах не має контрацептивного ефекту. Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча. У разі маткових кровотеч не призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрію. З обережністю слід застосовувати пацієнтам із затримкою рідини (наприклад, гіпертонія, захворювання серцево-судинної системи, нирок, у хворих на епілепсію, мігрень, бронхіальну астму), з депресією в анамнезі, з цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фоточутливістю. Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з новоутвореннями в сімейному анамнезі та пацієнтів з рецидивуючим холестазом чи постійним відчуттям свербежу в період вагітності, порушенням функції печінки, серцевою або нирковою недостатністю, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, отосклерозом, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, системним червоним вовчаком. Через тромбоемболічний і метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату в разі появи: – зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, проптоз, набряк диска зорового нерва; – тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження; – сильного головного болю, мігрені. У разі появи аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.

Спосіб застосування та дози.

Тривалість лікування залежить від характеру захворювання. Пероральне застосування. У більшості випадків середньодобова доза становить 200−300 мг у 1 або 2 прийоми (200 мг увечері перед сном та 100 мг вранці, якщо виникає така потреба). – При недостатності лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фiброзно-кiстозна мастопатiя): приймати протягом 10 діб (зазвичай із 17-ї до 26-ї доби циклу включно). – При замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендована, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного терапевтичного курсу, які настають за однотижневою підтримкою будь-якої замісної терапії, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни. – При загрозі передчасних пологів: приймати 400 мг прогестерону через кожні 6−8 годин до зникнення симптомів. Ефективну дозу та кратність застосування підбирати індивідуально, залежно від клінічних проявів загрози передчасних пологів. Після зникнення симптомів дозу прогестерону поступово знижувати до підтримувальної (наприклад 200 мг 3 рази на добу). У цій дозі лікарський засіб можна застосовувати до 36 тижнів вагітності. Застосування прогестерону після 36 тижнів вагітності не рекомендовано. Iнтравагiнальне застосування. Капсули вводити глибоко у піхву в положенні лежачи на спині. Перед кожним застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно вимити руки; при цьому потрібно, щоб не залишилось мийного засобу на руках.

Діти.

Клінічні дані щодо застосування лікарського засобу дітям відсутні.

Передозування.

Симптоми. Передозування може проявлятися симптоматикою побічних реакцій, у тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагією. Для деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через наявність або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до лікарського засобу або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові. Лікування. У разі передозування слід: – зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб за цикл у разі сонливості або скороминущого запаморочення; – перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад 19-та доба замість 17‑ї) в разі його скорочення або кров’яних виділень; – перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки, яка одержує замісну гормональну терапію в передменопаузі.

Побічні реакції.

Всі побічні реакції приведено за системами органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними). При пероральному застосуванні спостерігалися такі явища: Системи органів Часто Нечасто Рідко Дуже рідко Репродуктивна система та молочні залози Зміна менструацій, аменореї, переміжні кровотечі Мастодинія Нервова система Головні болі Сонливість, короткочасне відчуття запаморочення Депресія Шлунково-кишковий тракт Блювання, діарея, запор Нудота Печінка і жовчовивідні шляхи Холестатична жовтяниця Імунна система Кропив’янка Шкіра та підшкірна клітковина Свербіж, акне Хлоазма Також можуть спостерігатись такі побічні реакції, як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна маси тіла, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції. Сонливість і/або скороминуще відчуття запаморочення найбільше спостерігаються в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози лікарського засобу або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту. Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби, можливі скорочення циклу або випадкові кровотечі.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.