ХОЛУДЕКСАН капс. 300 мг №20

ХОЛУДЕКСАН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовують при захворюваннях печінки та жовчовивідних шляхів. Засоби, що застосовують при біліарній патології. Код АТ X А05А А02.

Показання.

· Захворювання, що супроводжуються порушеннями функції продукування жовчі, включаючи перенасичення холестерином. Профілактика утворення та розчинення холестеринових рентгеннегативних жовчних каменів у хворих з функціонуючим жовчним міхуром та каменів у загальній жовчній протоці (залишкових або рецидивуючих каменів після операції на жовчних протоках). Жовчна диспепсія. Гепатобіліарні розлади при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини , жовчних кислот або до будь-яких інших допоміжних речовин лікарського засобу . Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток. Непрохідність жовчних проток (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура). Часті епізоди печінкових колік. Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура. Порушення скоротності жовчного міхура. Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в активній фазі. Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Холестирамін, холестипол, антацидні засоби, що містять гідроокис алюмінію та/або смектит При одночасному застосуванні з такими засобами відбувається зв’язування урсодезоксихолевої кислоти у кишечнику і, таким чином, перешкоджання її поглинанню та зниження ефективності. Лікарський засіб не можна застосовувати одночасно з холестираміном, холестиполом або антацидними засобами, що містять гідроокис алюмінію та/або смектит. У разі необхідності застосування цих засобів, їх потрібно приймати щонайменше за 2 години перед або через 2 години після прийому лікарського засобу. Ц иклоспорин Пр и одночасному застосуванні з у рсодезоксихолев ою кислот ою можливе посил ення поглинання циклоспорину з кишечнику. У разі одночасного застосування цих засобів слід перевіряти концентрацію циклоспорину в плазмі крові і у разі необхідності коригувати його дозу. Ципрофлоксацин При одночасному застосуванні з урсодезоксихолевою кислотою в окремих випадках можливе зменшення поглинання ципрофлоксацину. Р озувастатин У клінічному дослідженні у здорових добровольців одночасне застосування урсодезоксихолевої кислоти (у дозі 500 мг/добу) і розувастатину (у дозі 20 мг/добу) призводило до деякого підвищення концентрації розувастатину в плазмі крові. Клінічна значущість даної взаємодії, а також значимість щодо інших статинів невідома.

Особливості застосування.

Застосування лікарського засобу слід здійснювати під наглядом лікаря. Підставою для застосування урсодезоксихолевої кислоти для розчинення каменів є холестеринова природа самих каменів, показником чого є їх рентгенопрозорість. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати пацієнтам і з частими жовчними коліками, інфекціями жовчного міхура, серйозними порушеннями з боку підшлункової залози або кишковими захворюваннями, які можуть призводити до зміни ентерогепатичної циркуляції жовчних кислот (резекція та стома клубової кишки, регіональний ілеїт) . На початку довгострокового лікування для розчинення каменів слід здійснити моніторинг рівнів трансаміназ та лужної фосфатази. Протягом перших трьох місяців лікування функціональні показники роботи печінки (АСТ, АЛТ і ГГТ) слід контролювати кожні 4 тижні, а в подальшому – 1 раз на три місяці. Це дає змогу визначити наявність або відсутність відповіді на лікування у пацієнтів з первинним біліарним цирозом ( ПБЦ ) , а також своєчасно виявити потенційні порушення функції печінки, особливо у пацієнтів з ПБЦ на пізніх стадіях.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Тривале застосування для зниження літогенних характеристик жовчі Рекомендована добова доза лікарського засобу становить 5–10 мг/кг маси тіла. В середньому це становить 300–600 мг на добу (після або під час вживання їжі та ввечері). Для підтримки умов, що сприяють розчиненню каменів, тривалість лікування повинна безперервно становити не менше 4–6 місяців, а також до 12 місяців або довше. Слід продовжувати застосування лікарського засобу ще протягом 3–4 місяців після підтвердження зникнення каменів за результатами рентгенологічного або ехографічного дослідження. Проте тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки. Диспептичні синдроми та підтримуюче лікування Рекомендована доза лікарського засобу становить 300 мг на добу, розподілена на 2–3 прийоми (застосовувати препарати урсодезоксихолевої кислоти у відповідному дозуванні). Дозування лікарського засобу можна змінити на розсуд лікаря. Принципових обмежень для застосування препаратів урсодезоксихолевої кислоти дітям немає, але у рсодезоксихолев у кислот у у капсул ах не слід застосовувати дітям з масою тіла менше 47 кг . Якщо дитина важить менше 47 кг та/або має труднощі з ковтанням, рекомендується застосовувати препарати урсодезоксихолевої кислоти в іншій лікарській формі, наприклад у формі суспензії. Муковісцидоз Діти віком від 6 до 18 років Рекомендована добова доза лікарського засобу становить 20 мг/кг маси тіла, розподілена на 2–3 прийоми.

Діти.

Лікарський засіб можна з астосовувати дітям віком від 6 до 18 років при гепатобіліарних розладах при муковісцидозі.

Передозування.

При передозуванні урсодезоксихолев ої кислот и можлива діарея. Взагалі інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки при збільшенні дози рівень всмоктування урсодезоксихолевої кислоти зменшується і більша частина введеної дози буде виводитися з фекаліями. Випадки передозування більше 4 г/д обу не описані (ця доза добре переноситься). У разі передозування п роведення специфічних заходів не потрібне; наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини та електролітів. При випадковому пероральному прийомі дуже високої дози урсодезоксихолев ої кислот и рекомендується вжити звичайних застережних заходів, рекоменд ованих при отруєннях, і прийняти холестирамин з урахуванням його здатності утворювати хелати з жовчними кислотами. Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28–30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованим показанням) була пов’язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ.

Побічні реакції.

Побічні реакції класифікують залежно від частоти: дуже часто: (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних). З боку травного тракту При лікуванні урсодезоксихолевою кислотою повідомлялося про випадки пастоподібного випорожнення або діареї. Дуже рідко при лікуванні первинного жовчного цирозу відзначався сильний абдомінальний біль з локалізацією у правому підребер’ї. З боку печінки та жовчного міхура Дуже рідко при лікуванні урсодезоксихолевою кислотою можлива кальцифікація жовчних каменів. Упродовж терапії розвинених стадій ПБЦ дуже рідко спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування. З боку імунної системи Дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висипання, кропив’янку. Переносимість урсодезоксихолевої кислоти при застосуванні у рекомендованих дозах зазви чай добра . Відзначено поодинокі випадки абдомінальних порушень, що зазвичай зникали впродовж лікування. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.