КОДЕСАН ІС табл. №10 бліст. ІНТЕРХІМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КОДЕСАН^® ІС

(CODESAN ІС)

Склад:

1 таблетка містить кодеїну фосфату гемігідрату (Сѓ РїРµСЂРµСЂР°С…СѓРЅРєСѓ РЅР° РєРѕРґРµС—РЅСѓ РѕСЃРЅРѕРІСѓ) 9,5 РјРі, термопсису екстракту СЃСѓС…РѕРіРѕ (Herba Thermopsidis Lanceolatae) (1,23:1,0, екстрагент: 25 % етанол) 20 РјРі, солодки кореня (Liquiritiae radix) (подрібненого) 200 РјРі, натрію РіС–дрокарбонату 200 РјРі;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, желатин, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

РћСЃРЅРѕРІРЅС– фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого або Р±СѓСЂРѕРіРѕ кольору Р· РІРєСЂР°РїР»РµРЅРЅСЏРјРё, плоскоциліндричної форми, Р· С„аскою; Р· РѕРґРЅРѕРіРѕ Р±РѕРєСѓ таблетки нанесено товарний знак підприємства, Р· іншого Р±РѕРєСѓ вЂ“ СЂРёСЃРєР°.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати, СЏРєС– містять протикашльові засоби та експекторанти. РџРѕС…С–РґРЅС– РѕРїС–СЋ та експекторанти. РљРѕРґ РђРўРҐ R05F Рђ02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований лікарський засіб, дія якого зумовлена дією його складових.

Кодеїн С” протикашльовим засобом центральної РґС–С— вЂ“ Р°Р»РєР°Р»РѕС—РґРѕРј фенантренового СЂСЏРґСѓ; належить РґРѕ РіСЂСѓРїРё наркотичних аналгетиків, С” агоністом РѕРїС–РѕС—РґРЅРёС… рецепторів. Зменшує збудливість кашльового центру та перериває рефлекси, що збуджують тривалий кашель. Чинить аналгетичну та седативну РґС–СЋ. Меншою РјС–СЂРѕСЋ, РЅС–Р¶ морфін, пригнічує дихання, рідше викликає РјС–РѕР·, нудоту та запори. РЈ РЅРµРІРµР»РёРєРёС… дозах РЅРµ СЃРїСЂРёС‡РёРЅСЏС” пригнічення дихального центру, РЅРµ РїРѕСЂСѓС€СѓС” функцію миготливого епітелію та РЅРµ Р·РјРµРЅС€СѓС” бронхіальну секрецію. Посилює РґС–СЋ аналгетиків, СЃРЅРѕРґС–Р№РЅРёС… та седативних засобів. РЈ С‚ерапевтичних концентраціях кодеїн може спричиняти почервоніння шкіри та відчуття тепла, що супроводжується посиленим потовиділенням та свербежем. Часте необґрунтоване застосування кодеїну, Р° також РїСЂРёР№РѕРј Сѓ РІРµР»РёРєРёС… дозах СЃРїСЂРёСЏС” РїСЂРѕСЏРІСѓ побічних реакцій Р· Р±РѕРєСѓ шлунково-кишкового тракту.

Екстракт термопсису містить смоли, слизи, ефірні олії, сапоніни, аскорбінову кислоту, Р° також біологічно активні алкалоїди: термопсин, цитизин, пахікарпін, анагірин, гомотермопсин. Компоненти екстракту термопсису збуджують дихальний центр та стимулюють блювотний центр, чинять виражену відхаркувальну РґС–СЋ, що проявляється Сѓ РїС–двищенні секреторної функції бронхіальних залоз, посиленні активності війчастого епітелію та прискоренні евакуації секрету, підвищенні тонусу гладких м’язів Р±СЂРѕРЅС…С–РІ Р·Р° СЂР°С…СѓРЅРѕРє центрального ваготропного ефекту. Ефірні олії та інші речовини, що містяться РІ РµРєСЃС‚ракті термопсису, виділяючись РєСЂС–Р·СЊ дихальні шляхи, спричиняють посилення секреції бронхіальних залоз та розрідження мокротиння.

РљРѕСЂС–РЅСЊ солодки чинить відхаркувальну, протизапальну та спазмолітичну РґС–СЋ. Відхаркувальні властивості зумовлені вмістом гліциризину, СЏРєРёР№ стимулює активність війчастого епітелію Сѓ С‚рахеї та бронхах, Р° також посилює секреторну функцію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів. РљРѕСЂС–РЅСЊ солодки чинить спазмолітичну РґС–СЋ РЅР° РіР»Р°РґРєС– м’язи завдяки вмісту флавонових сполук, серед СЏРєРёС… найактивнішою вважається ліквіритозид. Протизапальна РґС–СЏ препаратів солодки полягає Сѓ РєСѓРїС–руванні запальних реакцій, спричинених гістаміном, серотоніном та брадикініном, С– зумовлена утворенням РїСЂРё гідролізі гліциролізину гліциризинової кислоти, СЏРєР° чинить кортикостероїдоподібну РґС–СЋ.

Натрію гідрокарбонат стимулює секрецію Сѓ Р±СЂРѕРЅС…іальних залозах, Р° також моторну функцію миготливого епітелію та Р±СЂРѕРЅС…С–РѕР», зміщує СЂРќ бронхіального слизу Сѓ Р»СѓР¶РЅРёР№ Р±С–Рє С– спричиняє безпосереднє розрідження (гідратацію) мокротиння, СЃРїСЂРёСЏС” евакуації слизу С–Р· дихальних шляхів РїСЂРё кашлі та послабляє кашльовий рефлекс. РџСЂРё РїСЂРёР№РѕРјС– внутрішньо натрію гідрокарбонат може мати антацидний ефект. Слід враховувати, що РїСЂРё нейтралізації соляної кислоти виділяється вуглекислота, СЏРєР° збуджує рецептори слизової оболонки шлунка, підсилюючи виділення гастрину Р· РЅР°СЃС‚СѓРїРЅРёРј вторинним посиленням секреції соляної кислоти.

Фармакокінетика.

Кодеїн та інші компоненти лікарського засобу РґРѕР±СЂРµ всмоктуються Сѓ С€Р»СѓРЅРєРѕРІРѕ-кишковому тракті. РџСЂРё застосуванні внутрішньо максимальна концентрація кодеїну Сѓ РїР»Р°Р·РјС– РєСЂРѕРІС– досягається протягом 1 РіРѕРґРёРЅРё. Кодеїн завдяки СЃРІРѕС—Р№ ліпофільності швидко проникає РєСЂС–Р·СЊ гематоенцефалічний бар’єр, накопичується Сѓ жировій тканині та меншою РјС–СЂРѕСЋ вЂ“ Сѓ С‚канинах Р· РІРёСЃРѕРєРёРј рівнем перфузії (легенях, печінці, нирках та селезінці). Період напіввиведення Р· РїР»Р°Р·РјРё РєСЂРѕРІС– становить 3–4 РіРѕРґРёРЅРё. Метаболізується Рћ- С– N-деметилюванням Сѓ РїРµС‡С–нці Р· СѓС‚воренням морфіну та норкодеїну. Кодеїн та Р№РѕРіРѕ метаболіти екскретуються нирками, переважно Сѓ РІРёРіР»СЏРґС– кон’югатів С–Р· глюкуроновою кислотою. Більшість продуктів екскреції виводиться Р· СЃРµС‡РµСЋ протягом 6 РіРѕРґРёРЅ С– РґРѕ 86 % РґРѕР·Рё виводиться Р· РѕСЂРіР°РЅС–Р·РјСѓ протягом 24 РіРѕРґРёРЅ. Близько 70 % РґРѕР·Рё виводиться Сѓ РІРёРіР»СЏРґС– вільного кодеїну, 10 % вЂ“ Сѓ РІРёРіР»СЏРґС– вільного та кон’югованого морфіну С– ще 10 % вЂ“ Сѓ РІРёРіР»СЏРґС– вільного або кон’югованого норкодеїну. Тільки сліди продуктів екскреції виявляються Сѓ С„екаліях.

Решта компонентів лікарського засобу виводиться Р· РѕСЂРіР°РЅС–Р·РјСѓ нирками та через дихальні шляхи Р· Р±СЂРѕРЅС…іальним секретом.

Максимальна РґС–СЏ лікарського засобу проявляється через 30–60 С…вилин після РїСЂРёР№РѕРјСѓ внутрішньо С– триває протягом 2–6 РіРѕРґРёРЅ.

Клінічні характеристики.

Показання.

Кашель при захворюваннях легень і дихальних шляхів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість РґРѕ кодеїну або РґРѕ інших РѕРїС–РѕС—РґРЅРёС… аналгетиків, або РґРѕ Р±СѓРґСЊ-СЏРєРѕРіРѕ Р· РєРѕРјРїРѕРЅРµРЅС‚С–РІ лікарського засобу; гостра респіраторна депресія, легенева недостатність, обструктивні захворювання дихальних шляхів, бронхіальна астма (РЅРµ СЃР»С–Рґ застосовувати РѕРїС–РѕС—РґРё РїС–Рґ С‡Р°СЃ астматичного нападу), кровохаркання, органічні ураження серця (міокардит, перикардит, інфаркт міокарда), артеріальна гіпертензія, виражена артеріальна гіпотензія, аритмії, епілепсія; черепно-РјРѕР·РєРѕРІС– травми або стани, що супроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском (РЅР° РґРѕРґР°С‚РѕРє РґРѕ СЂРёР·РёРєСѓ респіраторної депресії та підвищення внутрішньочерепного тиску кодеїн може чинити вплив РЅР° Р·С–ничну реакцію та інші вітальні реакції РїСЂРё РѕС†С–нці неврологічного статусу); період після операції РЅР° Р¶РѕРІС‡РѕРІРёРІС–РґРЅРёС… шляхах, виразкова С…РІРѕСЂРѕР±Р° шлунка та дванадцятипалої кишки Сѓ С„азі загострення; стани, РїСЂРё СЏРєРёС… інгібування перистальтики слід уникати або РїСЂРё СЏРєРёС… розвивається здуття живота, СЂРёР·РёРє паралітичної непрохідності кишечнику; тяжкі захворювання печінки та РЅРёСЂРѕРє Р· РїРѕСЂСѓС€РµРЅРЅСЏРј С—С… функції; гіпокаліємія, тяжкий ступінь ожиріння, стан алкогольного сп’яніння, алкоголізм.

Застосування лікарського засобу протипоказано таким групам пацієнтів:

– РґС–тям РІС–РєРѕРј РґРѕ 12 СЂРѕРєС–РІ;

– РґС–тям РІС–РєРѕРј РІС–Рґ 12 РґРѕ 18 СЂРѕРєС–РІ Р·С– СЃРєРѕРјРїСЂРѕРјРµС‚ованою дихальною функцією;

– Р¶С–нкам Сѓ період вагітності або годування РіСЂСѓРґРґСЋ;

– РїР°С†С–єнтам Р±СѓРґСЊ-СЏРєРѕРіРѕ РІС–РєСѓ, СЏРєС– мають надшвидкий метаболізм Р·Р° СѓС‡Р°СЃС‚СЋ CYP2D6.

РќРµ застосовувати супутньо Р· С–нгібіторами моноаміноксидази (РњРђРћ) та протягом 2 С‚ижнів після припинення застосування інгібіторів РњРђРћ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби можуть зменшити всмоктування компонентів лікарського засобу у шлунково-кишковому тракті.

Антидепресанти: трициклічні антидепресанти можуть посилити пригнічувальні ефекти опіоїдних аналгетиків.

Застосування інгібіторів моноаміноксидази (MAO) Сѓ комбінації Р· петидином було пов’язане Р· тяжким збудженням/пригніченням центральної нервової системи (включаючи артеріальну гіпертензію/гіпотензію). Незважаючи РЅР° те, що РїСЂРё Р·Р°СЃС‚осуванні кодеїну РЅРµ Р±СѓР»Рѕ задокументовано РїРѕРґС–Р±РЅРёС… СЏРІРёС‰, РЅРµ РІРёРєР»СЋС‡РµРЅРѕ, що така взаємодія може відбутися. Отже, кодеїн РЅРµ СЃР»С–Рґ застосовувати одночасно Р· С–нгібіторами РњРђРћ або протягом 2 С‚ижнів після припинення С—С… застосування.

Алкоголь: можливе посилення гіпотензивного, седативного ефектів алкоголю та пригнічувального впливу алкоголю РЅР° РґРёС…альну діяльність.

Анестетики, натрію оксибутират: можливе посилення депресії центральної нервової системи та/або респіраторної депресії, та/або артеріальної гіпотензії.

Нейролептики: посилення седативного та гіпотензивного ефектів.

Анксіолітики і снодійні засоби: посилення седативного ефекту, підвищення ризику респіраторної депресії.

Антигістамінні засоби: одночасне застосування кодеїну та антигістамінних препаратів із седативними властивостями може призвести до посилення депресії центральної нервової системи та/або респіраторної депресії, та/або артеріальної гіпотензії.

Антигіпертензивні засоби: посилення гіпотензивної дії.

Антихолінергетики (наприклад атропін): СЂРёР·РёРє тяжкого запору, СЏРєРёР№ може призвести РґРѕ РїР°СЂР°Р»С–тичної кишкової непрохідності та/або РґРѕ Р·Р°С‚СЂРёРјРєРё сечі.

Антиаритмічні засоби: кодеїн сповільнює всмоктування мексилетину. При одночасному застосуванні кодеїну та хінідину фармакологічна дія кодеїну, імовірно, буде значно знижена через негативний вплив хінідину на його метаболізм.

Цизаприд, метоклопрамід, домперидон: кодеїн антагонізує вплив цизаприду, метоклопраміду та домперидону на шлунково-кишкову діяльність.

Антидіарейні засоби: підвищення ризику тяжкого запору.

Ненаркотичні аналгетики: посилення аналгетичної дії.

Опіоїдні антагоністи (наприклад бупренорфін, налтрексон, налоксон): можливе прискорення розвитку синдрому відміни.

Хлорамфенікол: підвищення концентрації кодеїну Сѓ РїР»Р°Р·РјС– РєСЂРѕРІС– через інгібування Р№РѕРіРѕ метаболізму.

Ципрофлоксацин: РѕРїС–РѕС—РґРё знижують концентрацію ципрофлоксацину Сѓ РїР»Р°Р·РјС– РєСЂРѕРІС–.

Ритонавір: можливе підвищення СЂС–РІРЅСЏ РѕРїС–РѕС—РґРЅРёС… аналгетиків (зокрема кодеїну) Сѓ РїР»Р°Р·РјС– РєСЂРѕРІС–.

Противиразкові препарати: циметидин може пригнічувати метаболізм кодеїну, що призводить РґРѕ РїС–двищення Р№РѕРіРѕ концентрації Сѓ РїР»Р°Р·РјС– РєСЂРѕРІС–.

Вплив РЅР° інструментальні дослідження: застосування РѕРїС–РѕС—РґС–РІ може перешкоджати дослідженню евакуації вмісту шлунка, оскільки РѕРїС–РѕС—РґРё затримують випорожнення шлунка, Р° також гепатобіліарній візуалізації РїСЂРё застосуванні Technetium Tc 99m Disofenin, оскільки РѕРїС–РѕС—РґРЅР° терапія може спричинити звуження сфінктера РћРґРґС– С– підвищення тиску Сѓ жовчовивідних шляхах.

Одночасний РїСЂРёР№РѕРј лікарського засобу Кодесан^В® Р†РЎ С–Р· бронходилататорами, антибактеріальними засобами РїСЂРё Р»С–куванні застудних захворювань, СЏРєС– супроводжуються вологим кашлем Р· С‚яжко відокремлюваним мокротинням, С” раціональним.

Застосування препаратів кореню солодки Сѓ РєРѕРјР±С–нації Р· СЃРµСЂС†РµРІРёРјРё глікозидами, антиаритмічними препаратами (С…С–РЅС–РґРёРЅ), тіазидними та петльовими діуретиками, адренокортикостероїдами та РїСЂРѕРЅРѕСЃРЅРёРјРё засобами може посилити гіпокаліємію.

Особливості застосування.

РќРµ слід застосовувати лікарський засіб протягом тривалого часу Сѓ зв’язку С–Р· СЂРёР·РёРєРѕРј розвитку звикання РґРѕ РєРѕРґРµС—РЅСѓ.

Лікарський засіб слід застосовувати Р· РѕР±РµСЂРµР¶РЅС–стю пацієнтам Р·С– Р·РЅРёР¶РµРЅРѕСЋ функцією РЅРёСЂРѕРє або печінки (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»), С–Р· РЅР°СЏРІРЅС–стю РІ Р°РЅР°РјРЅРµР·С– зловживання наркотиками. Слід знизити РґРѕР·Сѓ кодеїну ослабленим пацієнтам, пацієнтам Р· Р°СЂС‚еріальною гіпотензією (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»), гіпотиреозом, гіпертрофією передміхурової залози, наднирковозалозною недостатністю (наприклад С…РІРѕСЂРѕР±РѕСЋ РђРґРґС–СЃРѕРЅР°), РЅРёСЂРєРѕРІРѕСЋ недостатністю (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»), запальними захворюваннями кишечнику (кодеїн знижує перистальтику, підвищує тонус та сегментацію кишечника та може підвищувати тиск Сѓ С‚овстій кишці) (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»), стриктурою уретри, СЃСѓРґРѕРјРЅРёРјРё станами, міастенією gravis, пацієнтам Сѓ С€РѕРєРѕРІРѕРјСѓ стані. РЈ РїР°С†С–єнтів літнього РІС–РєСѓ метаболізм та елімінація кодеїну можуть відбуватися повільніше, тому може бути доцільним зниження РґРѕР·Рё кодеїну. Лікарський засіб слід застосовувати Р· РѕР±РµСЂРµР¶РЅС–стю пацієнтам, СЏРєС– нещодавно перенесли хірургічні втручання РЅР° РєРёС€РµС‡РЅРёРєСѓ (через можливе зниження моторики шлунково-кишкового тракту) або сечових шляхах (такі пацієнти більш схильні РґРѕ Р·Р°С‚СЂРёРјРєРё сечовипускання, спричиненої безпосередньо спазмом уретрального сфінктера та запором внаслідок застосування кодеїну). Лікарський засіб слід застосовувати Р· РѕР±РµСЂРµР¶РЅС–стю РїСЂРё С„еохромоцитомі (РѕРїС–РѕС—РґРё можуть стимулювати вивільнення катехоламіну шляхом індукції вивільнення ендогенного гістаміну). Пацієнтам Р· Р·Р°С…ворюваннями жовчовивідних шляхів (зокрема Р· Р¶РѕРІС‡РЅРѕРєР°РјвЂ™СЏРЅРѕСЋ С…РІРѕСЂРѕР±РѕСЋ) слід уникати застосування РѕРїС–РѕС—РґРЅРёС… аналгетиків або застосовувати С—С… Сѓ РєРѕРјР±С–нації Р·С– спазмолітиками.

Застосування петидину С–, можливо, інших РѕРїС–РѕС—РґРЅРёС… аналгетиків пацієнтам, СЏРєС– приймають інгібітори моноаміноксидази (MAO), може бути пов’язане Р· РґСѓР¶Рµ тяжкими реакціями, Р° С–РЅРѕРґС– Р· СЂРµР°РєС†С–СЏРјРё, СЏРєС– мають летальні наслідки. Якщо застосування кодеїну пацієнтам, СЏРєС– приймають інгібітори MAO, С” життєво необхідним, слід припинити застосування інгібіторів РњРђРћ Р·Р° 2 тижні РґРѕ РїРѕС‡Р°С‚РєСѓ лікування кодеїном (РґРёРІ. розділи «Протипоказання», «Взаємодія Р· С–ншими лікарськими засобами та інші РІРёРґРё взаємодій»).

У пацієнтів, які можуть мати фізичну залежність, припинення лікування слід проводити поступово, щоб уникнути прискорення розвитку симптомів синдрому відміни.

Метаболізм Р·Р° СѓС‡Р°СЃС‚СЋ CYP2D6

Кодеїн перетворюється РЅР° Р№РѕРіРѕ активний метаболіт вЂ“ РјРѕСЂС„С–РЅ вЂ“ Сѓ РїРµС‡С–нці Р·Р° СѓС‡Р°СЃС‚СЋ ферменту CYP2D6. Якщо пацієнт має дефіцит цього ферменту або якщо Сѓ РїР°С†С–єнта CYP2D6 повністю відсутній, адекватного терапевтичного ефекту РЅРµ Р±СѓРґРµ досягнуто. Встановлено, що РґРѕ 7 % кавказького населення може мати цю особливість метаболізму Р·Р° СѓС‡Р°СЃС‚СЋ CYP2D6. Однак, якщо пацієнт має надшвидкий метаболізм Р·Р° СѓС‡Р°СЃС‚СЋ CYP2D6, С–СЃРЅСѓС” підвищений СЂРёР·РёРє розвитку побічних ефектів вЂ“ СЃРёРјРїС‚РѕРјС–РІ РѕРїС–РѕС—РґРЅРѕС— токсичності вЂ“ РЅР°РІС–ть РїСЂРё застосуванні звичайних РґРѕР·. РЈ таких пацієнтів перетворення кодеїну Сѓ морфін швидко призводить РґРѕ РІСЃС‚ановлення більш РІРёСЃРѕРєРёС… СЂС–РІРЅС–РІ морфіну РІ СЃРёСЂРѕРІР°С‚ці РєСЂРѕРІС–, РЅС–Р¶ очікувалось.

Загальні симптоми РѕРїС–РѕС—РґРЅРѕС— токсичності: сплутаність свідомості, сонливість, поверхневе дихання, звужені зіниці, нудота, блювання, запор, відсутність апетиту. РЈ РІР°Р¶РєРёС… випадках можливі симптоми циркуляторної та дихальної депресії, СЏРєС– можуть бути небезпечними С–, дуже СЂС–РґРєРѕ, летальними.

Дані про поширеність ультрашвидких метаболізаторів за CYP2D6 в різних популяціях наведені нижче:

Діти зі скомпрометованою дихальною функцією

Застосування кодеїну протипоказано дітям, Сѓ СЏРєРёС… дихальна функція може бути скомпрометована нервово-м’язовими порушеннями, важкими серцевими або респіраторними захворюваннями, інфекціями верхніх дихальних шляхів або легенів, мультитравмами або масштабними хірургічними втручаннями. Ці фактори можуть посилити симптоми токсичності морфіну.

Опіоїдні аналгетики знижують слиновиділення, що може спричинити розвиток карієсу та кандидамікозу слизової оболонки ротової порожнини.

Застосування кодеїну потребує регулярної оцінки лікарем співвідношення користь/ризик.

Для покращення розрідження і виділення мокротиння рекомендується вживання великої кількості теплої рідини.

Під час лікування лікарським засобом заборонено вживати алкоголь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Період вагітності

Застосування лікарського засобу Сѓ РїРµСЂС–РѕРґ вагітності протипоказане.

Повідомлялося РїСЂРѕ можливий зв’язок РјС–Р¶ виникненням Сѓ РЅРµРјРѕРІР»СЏС‚ вад дихальної системи та серця С– застосуванням кодеїну протягом Р† С‚риместру вагітності. Регулярне застосування кодеїну Сѓ РїРµСЂС–РѕРґ вагітності може спричинити розвиток фізичної залежності Сѓ РїР»РѕРґР°, що призведе РґРѕ РІРёРЅРёРєРЅРµРЅРЅСЏ симптомів абстиненції Сѓ РЅРѕРІРѕРЅР°СЂРѕРґР¶РµРЅРѕРіРѕ. Застосування кодеїну РїС–Рґ С‡Р°СЃ пологів може пригнічувати дихання Сѓ РЅРѕРІРѕРЅР°СЂРѕРґР¶РµРЅРѕРіРѕ. РћРїС–РѕС—РґРЅС– аналгетики можуть призвести РґРѕ С€Р»СѓРЅРєРѕРІРѕРіРѕ стазу РїС–Рґ С‡Р°СЃ пологів, підвищення СЂРёР·РёРєСѓ аспіраційної пневмонії Сѓ РјР°С‚ері.

Період годування груддю

Застосування лікарського засобу Сѓ РїРµСЂС–РѕРґ годування РіСЂСѓРґРґСЋ протипоказане.

РџСЂРё застосуванні Сѓ Р·РІРёС‡Р°Р№РЅРёС… терапевтичних дозах кодеїн С– Р№РѕРіРѕ активний метаболіт можуть бути присутніми РІ РіСЂСѓРґРЅРѕРјСѓ молоці Сѓ РґСѓР¶Рµ РЅРёР·СЊРєРёС… концентраціях, що навряд чи може чинити негативний вплив РЅР° РЅРµРјРѕРІР»СЏ. Однак, якщо пацієнтка має надшвидкий метаболізм Р·Р° СѓС‡Р°СЃС‚СЋ CYP2D6, Сѓ РіСЂСѓРґРЅРѕРјСѓ молоці можуть встановлюватися більш РІРёСЃРѕРєС– СЂС–РІРЅС– морфіну, Сѓ РґСѓР¶Рµ СЂС–РґРєС–СЃРЅРёС… випадках це може призвести РґРѕ РїРѕС‚енційно летальних симптомів РѕРїС–РѕС—РґРЅРѕС— токсичності Сѓ РЅРµРјРѕРІР»СЏС‚Рё.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

РџС–Рґ час лікування лікарським засобом слід утримуватися РІС–Рґ РєРµСЂСѓРІР°РЅРЅСЏ автотранспортом або іншими механізмами через можливість виникнення таких ефектів, СЏРє сплутаність свідомості, сонливість, запаморочення, галюцинації, розлади Р·РѕСЂСѓ або СЃСѓРґРѕРјРё. Ефекти алкоголю посилюються РѕРїС–РѕС—РґРЅРёРјРё аналгетиками.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб приймати внутрішньо.

Дорослим та дітям РІС–РєРѕРј РІС–Рґ 12 СЂРѕРєС–РІ вЂ“ РїРѕ 1 С‚аблетці 2–3 СЂР°Р·Рё РЅР° РґРѕР±Сѓ. Тривалість лікування вЂ“ 5 РґС–Р±; Сѓ РІРёРЅСЏС‚РєРѕРІРёС… випадках Р·Р° СЂРµРєРѕРјРµРЅРґР°С†С–єю лікаря термін лікування може бути збільшений.

Діти.

Застосування лікарського засобу протипоказане дітям РІС–РєРѕРј РґРѕ 12 СЂРѕРєС–РІ, оскільки С–СЃРЅСѓС” СЂРёР·РёРє розвитку серйозних С– небезпечних для Р¶РёС‚тя побічних реакцій через варіабельний та непередбачуваний шлях перетворення кодеїну Сѓ РјРѕСЂС„С–РЅ Сѓ РїР°С†С–єнтів цієї РІС–РєРѕРІРѕС— РіСЂСѓРїРё (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»).

Кодеїн РЅРµ Р·Р°СЃС‚осовувати дітям РІС–РєРѕРј РІС–Рґ 12 РґРѕ 18 СЂРѕРєС–РІ Р·С– СЃРєРѕРјРїСЂРѕРјРµС‚ованою дихальною функцією через СЂРёР·РёРє розвитку серйозних С– небезпечних для життя побічних реакцій (РґРёРІ. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Кодеїн РЅРµ Р·Р°СЃС‚осовувати дітям РІС–РєРѕРј РІС–Рґ 12 РґРѕ 18 СЂРѕРєС–РІ, СЏРєС– мають надшвидкий метаболізм Р·Р° СѓС‡Р°СЃС‚СЋ CYP2D6 (РґРёРІ. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, запор, головний біль, утруднення сечовипускання, порушення координації рухів очних яблук, звуження зіниць, аритмія, брадикардія.

Лікування: промивання шлунка Р· РїРѕРґР°Р»СЊС€РёРј застосуванням активованого вугілля, введення аналептиків, атропіну, конкурентного антагоніста кодеїну вЂ“ РЅР°Р»РѕРєСЃРѕРЅСѓ (Сѓ СЃС‚аціонарних умовах).

Передозування кодеїну. Тяжка депресія центральної нервової системи, зокрема пригнічення дихання, може розвинутися Сѓ СЂР°Р·С– супутнього застосування інших засобів С–Р· СЃРµРґР°С‚РёРІРЅРѕСЋ дією (Сѓ С‚. С‡. алкоголю) або значного перевищення РґРѕР·Рё кодеїну. Клінічною тріадою передозування РѕРїС–РѕС—РґС–РІ вважається РєРѕРјР°, точкові зіниці та респіраторна депресія (може спричинити ціаноз) Р· наступним розширенням зіниць РїСЂРё СЂРѕР·РІРёС‚РєСѓ РіС–РїРѕРєСЃС–С—. Інші симптоми передозування РѕРїС–РѕС—РґС–РІ: гіпотермія, сповільнене або утруднене дихання, СЃСѓРґРѕРјРё (особливо Сѓ дітей), сильне запаморочення, виражена сонливість, виражена слабкість, нервозність або неспокій, емоційне збудження, галюцинації, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія та тахікардія (малоймовірні), брадикардія, недостатність РєСЂРѕРІРѕРѕР±С–РіСѓ. Можливе виникнення задишки, апное, колапсу, затримки сечовиділення; СЂС–РґРєРѕ вЂ“ РЅР°Р±СЂСЏРє легень; можуть спостерігатися ознаки вивільнення гістаміну. Повідомлялося РїСЂРѕ випадки розвитку рабдоміолізу, СЏРєРёР№ прогресував РґРѕ РЅРёСЂРєРѕРІРѕС— недостатності, РїСЂРё передозуванні РѕРїС–РѕС—РґС–РІ.

Передозування посилюється при одночасному прийомі алкоголю та психотропних засобів.

Лікування: загальні симптоматичні та підтримувальні заходи, включаючи заходи для підтримки дихального центру та моніторинг вітальних показників до стабілізації стану.

РџСЂРёР№РѕРј активованого вугілля С” доцільним, якщо минуло РЅРµ Р±С–льше 1 РіРѕРґРёРЅРё Р· РјРѕРјРµРЅС‚Сѓ РїСЂРёР№РѕРјСѓ кодеїну дорослим Сѓ РґРѕР·С–, що перевищує 350 РјРі, дитиною вЂ“ Сѓ РґРѕР·С–, що перевищує 5 РјРі/РєРі маси тіла. Слід застосувати налоксон РїСЂРё виникненні РєРѕРјРё або пригнічення дихання. Налоксон С” конкуруючим антагоністом та має короткий період напіввиведення, таким чином може бути необхідним повторне застосування РІРёСЃРѕРєРёС… РґРѕР· для РїР°С†С–єнтів С–Р· С‚яжким отруєнням. Слід спостерігати Р·Р° СЃС‚аном пацієнта протягом щонайменше 4 РіРѕРґРёРЅ після введення налоксону або 8 РіРѕРґРёРЅ Сѓ РІРёРїР°РґРєР°С… застосування препарату налоксону Р· РїСЂРѕР»РѕРЅРіРѕРІР°РЅРѕСЋ дією.

Симптоми передозування кореня солодки: передозування та тривале застосування (більше 2 РјС–сяців) може спричиняти порушення РІРѕРґРЅРѕ-електролітного балансу, внаслідок чого можливий розвиток гіпокаліємічної міопатії та міоглобулінурії.

Симптоми передозування термопсису та натрію гідрокарбонату: РїСЂРё С‚яжкому отруєнні можливі порушення свідомості, збудження, галюцинації, СЃСѓРґРѕРјРё.

Побічні реакції.

Р— Р±РѕРєСѓ нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, СЃСѓРґРѕРјРё (особливо Сѓ РЅРµРјРѕРІР»СЏС‚ С– дітей), підвищення внутрішньочерепного тиску, розвиток толерантності або залежності.

З боку органів зору: звуження зіниць, порушення гостроти зору, світлочутливість, порушення зору (зокрема розмитість, подвоєння контурів видимих предметів), міоз.

З боку органів слуху та лабіринту: вертиго.

Психічні розлади: седація, депресія, галюцинації, кошмарні сновидіння, стан неспокою, сплутаність свідомості, раптові зміни настрою, ейфорія, дисфорія.

Р— Р±РѕРєСѓ серцево-СЃСѓРґРёРЅРЅРѕС— системи: аритмії (тахі- або брадикардії), відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, ортостатична гіпотензія, артеріальна гіпотензія (РїСЂРё Р·Р°СЃС‚осуванні великих РґРѕР·), гіперемія шкіри обличчя.

Р— Р±РѕРєСѓ дихальної системи: задишка, пригнічення дихання (РїСЂРё Р·Р°СЃС‚осуванні великих РґРѕР·), бронхоспазм.

Р— Р±РѕРєСѓ шлунково-кишкового тракту: біль Сѓ надчеревній ділянці, нудота, блювання, запор, диспепсія, сухість Сѓ СЂРѕС‚С–, спазми шлунка, панкреатит.

Гепатобіліарні розлади: спазм жовчовивідних шляхів, СЏРєРёР№ може бути пов’язаний Р·С– Р·РјС–РЅРѕСЋ СЂС–РІРЅС–РІ печінкових ферментів.

З боку ендокринної системи: гіперглікемія.

Розлади метаболізму та харчування: анорексія.

Р— Р±РѕРєСѓ шкіри та підшкірної клітковини: підвищена пітливість; алергічні реакції, Сѓ С‚. С‡. РІРёСЃРёРї, кропив’янка, свербіж, гіперемія шкіри, набряк обличчя.

Р— Р±РѕРєСѓ кістково-м’язової системи: неконтрольовані м’язові СЂСѓС…Рё, ригідність м’язів (РїСЂРё Р·Р°СЃС‚осуванні великих РґРѕР·).

З боку сечовидільної системи: спазм сечовивідних шляхів, утруднене сечовипускання, затримка сечовипускання, дизурія, антидіуретичний ефект.

З боку репродуктивної системи: статева дисфункція, еректильна дисфункція, зменшення лібідо та потенції.

Р— Р±РѕРєСѓ С–РјСѓРЅРЅРѕС— системи: макулопапульозний РІРёСЃРёРї (розглядається СЏРє СЃРёРјРїС‚РѕРј СЃРёРЅРґСЂРѕРјСѓ гіперчутливості, пов’язаний Р· РїРµСЂРѕСЂР°Р»СЊРЅРёРј застосуванням кодеїну), утруднене дихання, гарячка, спленомегалія, лімфаденопатія.

Інші: гіпокаліємія, відчуття нездужання, підвищена втомлюваність, гіпотермія.

Толерантність С– деякі Р· РЅР°Р№Р±С–льш поширених побічних ефектів вЂ“ СЃРѕРЅР»РёРІС–сть, нудота, блювання, сплутаність свідомості вЂ“ СЏРє правило, розвиваються РїСЂРё С‚ривалому застосуванні кодеїну.

Регулярне тривале застосування кодеїну призводить РґРѕ СЂРѕР·РІРёС‚РєСѓ залежності, толерантності та РґРѕ РІРёРЅРёРєРЅРµРЅРЅСЏ стану неспокою, дратівливості після припинення лікування. Слід пам’ятати, що толерантність знижується швидко після припинення РїСЂРёР№РѕРјСѓ кодеїну, тому повторне застосування раніше припустимої РґРѕР·Рё може виявитися летальним.

Синдром відміни: раптове припинення лікування кодеїном може спричинити синдром відміни. Можливі симптоми: безсоння, стан неспокою, дратівливість, почуття тривоги, депресія, слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювання, діарея, підвищене потовиділення, дегідратація, сльозотеча, ринорея, чхання, позіхання, пілоерекція, гарячка, мідріаз, тремор, м’язові судоми, збільшення частоти серцевих скорочень, частоти дихання, підвищення артеріального тиску.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

РџРѕ 10 таблеток Сѓ блістері; РїРѕ 1 Р±Р»С–стеру Сѓ РїР°С‡С†С–.

Категорія відпуску. За рецептом.

Р’РёСЂРѕР±РЅРёРє.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.