ЛАТАСОПТ кр. очні 0,05 мг/мл №1 фл.2,5 мл

ЛАТАСОПТ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код ATХ S01E E01.

Показання.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих пацієнтів (включаючи пацієнтів літнього віку) з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском. Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів дитячого віку з підвищеним внутрішньоочним тиском та дитячою глаукомою.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини та/або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вичерпні дані про взаємодію латанопросту з іншими лікарськими засобами відсутні. Повідомляли про парадоксальне підвищення ВОТ після одночасного застосування в очі двох аналогів простагландинів. Тому не рекомендується одночасно застосовувати два або більше простагландини, аналоги простагландинів або їх похідні. Дослідження взаємодії лікарських засобів проводили лише за участю дорослих пацієнтів.

Особливості застосування.

Латанопрост може спричинити поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту у райдужній оболонці ока. Ще до початку лікування слід проінформувати пацієнтів про можливість перманентної зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до перманентної гетерохромії. Зміна кольору очей спостерігається переважно у пацієнтів зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад синьо-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим. У дослідженнях латанопросту поява зміни кольору зазвичай відбувалася протягом перших 8 місяців лікування, рідко – протягом другого або третього року та не спостерігалася після четвертого року лікування. Прогресування пігментації райдужної оболонки з часом знижується і стабілізується через 5 років. Ефекту посилення пігментації після 5 років лікування латанопростом не оцінювали. У відкритому 5-річному дослідженні безпеки латанопросту у 33 % пацієнтів було зареєстровано посилення пігментації райдужної оболонки ока (див. розділ «Побічні реакції»). Зміни кольору райдужки у більшості випадків незначні і часто є непомітними з клінічної точки зору. Частота випадків у пацієнтів зі змішаним кольором райдужки коливалася від 7 % до 85 %, причому пацієнти із жовто-коричневим кольором райдужки мали найбільшу частоту. Зміни кольору очей не спостерігалося у пацієнтів з однорідним блакитним кольором очей та були рідкісними у пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором очей.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначений для місцевого застосування. Дорослі (у тому числі особи літнього віку) Рекомендована доза становить по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при застосуванні лікарського засобу ввечері. Лікарський засіб не слід застосовувати частіше, ніж 1 раз на добу, оскільки показано, що при частішому застосуванні зменшується ефективність зниження внутрішньоочного тиску. У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши наступну дозу у звичайний час. Як і для будь-яких крапель очних, для зменшення можливої системної абсорбції при закапуванні рекомендується впродовж 1 хвилини стискати слізний мішок у ділянці медіального кута ока (оклюзія слізних точок). Це необхідно робити одразу ж після закапування кожної краплі. Перед закапуванням крапель очних слід знімати контактні лінзи, одягати їх знову можна через 15 хвилин. При застосуванні кількох офтальмологічних засобів місцевої дії препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 5 хвилин. Діти. Лікарський засіб можна застосовувати пацієнтам дитячого віку у такому ж дозуванні, як і дорослим. Дані щодо ефективності та безпеки застосування лікарського засобу у віковій групі до 1 року дуже обмежені (4 пацієнти) (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Відсутні доступні дані щодо застосування недоношеним немовлятам (народженим раніше 36-го тижня вагітності).

Діти.

Ефективність застосування латанопросту пацієнт ам дитячого віку ( ≤18 років ) було продемонстровано у 12-тижневому подвійному маскованому клінічному дослідженні латанопросту порівняно з тимололом за участю 107 пацієнтів, яким було поставлено діагноз внутрішньоочна гіпертензія та дитяча глаукома. У цьому дослідженні гестаційний вік новонароджених становив щонайменше 36 тижнів. Пацієнти отримували 0,005 % латанопрост 1 раз на добу або 0,5 % тимолол (або на вибір 0,25 % для пацієнтів віком до 3 років) 2 рази на добу. Первинною кінцевою точкою ефективності було середнє зниження ВОТ щодо початкового значення на 12-му тижні дослідження. Середні показники зниження ВОТ у групах пацієнтів, які отримували латанопрост та тимолол, були подібними. В усіх досліджуваних вікових групах (від народження до 3 років, від 3 до 12 років та від 12 до 18 років) показники середнього зниження ВОТ на 12-му тижні дослідження у пацієнтів, які отримували латанопрост, та пацієнтів, які отримували тимолол, були подібними. Проте дані ефективності латанопросту у віковій групі пацієнтів від народження до 3 років було отримано тільки для 13 пацієнтів та не було показано жодної значущої ефективності у 4 пацієнтів, які представляли у клінічному дослідженні вікову групу від народження до 1 року. Дані щодо застосування недоношеним новонародженим дітям (народжени м раніше 36-го тижня вагітності) відсутні.

Передозування.

Окрім подразнення ока та кон’юнктивальної гіперемії, інших побічних реакцій з боку очей при передозуванні латанопросту не зафіксовано. Нижчезазначена інформація може бути корисною у разі випадкового проковтування лікарського засобу. В одному флаконі міститься 125 мкг латанопросту. Більше 90 % латанопросту метаболізується при першому проходженні через печінку. Внутрішньовенна інфузія латанопросту в дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцям не спричиняла появи будь-яких симптомів, однак у дозі 5,5–10 мкг/кг спричиняла нудоту, біль у животі, запаморочення, підвищену втомлюваність, припливи та підвищену пітливість. У мавп внутрішньовенна інфузія латанопросту у дозах до 500 мкг/кг не виявляла жодних істотних ефектів на серцево-судинну систему. Внутрішньовенне введення латанопросту у мавп було пов ’ язане з транзиторним бронхоспазмом. Проте при застосуванні місцево в очі доз латанопросту, які в 7 разів перевищують клінічну дозу, у пацієнтів з помірною бронхіальною астмою не спостерігалося бронхостенозу. У разі передозування лікарського засобу слід проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Більшість побічних реакцій пов’язана з органами зору. У відкритому 5-річному дослідженні безпеки застосування латанопросту у 33 % пацієнтів була зареєстрована зміна пігментації райдужної оболонки (див. розділ «Особливості застосування»), інші офтальмологічні небажані явища зазвичай є тимчасовими і виникають після його введення. Побічні реакції розподілені на категорії залежно від частоти, з якою вони трапляються, таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних). Інфекційні та паразитарні захворювання: рідко – герпетичний кератит *§ . З боку нервової системи: нечасто – головний біль * , запаморочення *.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2-8 °С в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Після першого відкриття флакон зберігати при температурі не вище 25 °С.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.