КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА табл. в/пл. об. 75 мг №30 бліст.

КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори агрегації тромбоцитів, крім гепарину. Код АТХ B01A C04.

Показання.

Вторинна профілактика проявів атеротромбозу у дорослих: · у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда (початок лікування − через кілька днів, але не пізніше ніж через 35 днів після виникнення), ішемічний інсульт (початок лікування − через 7 днів, але не пізніше ніж через 6 місяців після виникнення) або у яких діагностовано захворювання периферичних артерій; · у пацієнтів із гострим коронарним синдромом: – із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q), у тому числі у пацієнтів, яким було встановлено стент у процесі проведення черезшкірної коронарної ангіопластики, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК); – із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST, у комбінації з АСК у пацієнтів, які перенесли черезшкірну коронарну ангіопластику (включаючи пацієнтів, яким встановлено стент), або пацієнтів, які отримують медикаментозне лікування та яким показана тромболітична/фібринолітична терапія. Транзиторна ішемічна атака (ТІА) середнього та високого ступеня ризику або малий ішемічний інсульт (ІІ). Клопідогрель у комбінації з АСК показаний дорослим пацієнтам з ТІА середнього та високого ступеня ризику (показник за шкалою ABCD2 1 ≥ 4) або малим ішемічним інсультом (показник за шкалою NIHSS 2 ≤ 3) протягом 24 годин після події TIA або ішемічного інсульту. [1] Вік, артеріальний тиск, клінічні ознаки, тривалість та діагноз цукрового діабету. [ 2 ] Шкала інсульту Національного інституту здоров ' я.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента лікарського засобу. Тяжка печінкова недостатність. Гостра кровотеча (наприклад, пептична виразка або внутрішньочерепний крововилив).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, застосування яких супроводжується підвищенням ризику кровотеч. Через потенційний адитивний ефект існує підвищений ризик геморагічних ускладнень, тому одночасне застосування таких лікарських засобів з клопідогрелем вимагає обережності (див. розділ «Особливості застосування»). Пероральні антикоагулянти. Одночасне застосування Клопідогрел-Тева з пероральними антикоагулянтами не рекомендується, оскільки така комбінація може посилити інтенсивність кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»). Хоча застосування клопідогрелю у дозі 75 мг/добу не змінює фармакокінетичний профіль S-варфарину або міжнародне нормалізоване співвідношення (МНС) у пацієнтів, які впродовж тривалого часу отримують лікування варфарином, одночасне застосування клопідогрелю та варфарину збільшує ризик кровотечі через існування незалежного впливу на гемостаз. Інгібітори глікопротеїнових рецепторів ІІb/IIIа. Клопідогрель слід з обережністю призначати пацієнтам, які одночасно застосовують інгібітори глікопротеїнових рецепторів ІІb/IIIа (див. розділ «Особливості застосування»). Ацетилсаліцилова кислота (АСК). АСК не змінює інгібіторної дії клопідогрелю на АДФ-індуковану агрегацію тромбоцитів, але клопідогрель посилює дію АСК на агрегацію тромбоцитів, індуковану колагеном. Проте одночасне застосування 500 мг АСК 2 рази на добу протягом одного дня не спричиняло значущого збільшення часу кровотечі, подовженого внаслідок прийому клопідогрелю.

Особливості застосування.

Кровотеча та гематологічні розлади. Через ризик розвитку кровотечі та гематологічних побічних реакцій слід негайно провести розгорнутий аналіз крові та/або інші відповідні тести, якщо під час застосування препарату спостерігаються симптоми, що свідчать про можливість кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»). Як і інші антитромбоцитарні засоби, клопідогрель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі внаслідок травми, хірургічного втручання або інших патологічних станів, а також у разі застосування пацієнтами АСК, гепарину, інгібіторів глікопротеїну IIb/IIIа або НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2, або СІЗЗС, потужних індукторів CYP2C19, або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати ризик кровотечі (наприклад, пентоксифілін) . Через підвищений ризик кровотечі не рекомендується потрійна антитромбоцитарна терапія (клопідогрель з АСК та дипіридамолом) для вторинної профілактики інсульту у пацієнтів з гострим некардіоемболічним ішемічним інсультом або ТІА (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»). Необхідно уважно стежити за проявами у пацієнтів симптомів кровотечі, зокрема прихованої кровотечі, особливо у перші тижні лікування та/або після інвазійних процедур на серці та хірургічних втручань. Одночасне застосування клопідогрелю з пероральними антикоагулянтами не рекомендується, оскільки це може посилити інтенсивність кровотеч.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку. Клопідогрел-Тева приймати перорально по 75 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Лікування клопідогрелем пацієнтів із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) розпочинати з одноразової навантажувальної дози 300 мг або 600 мг. Навантажувальна доза 600 мг може бути застосована пацієнтам віком до 75 років у разі, коли необхідне черезшкірне коронарне втручання (див. розділ «Особливості застосування»). Лікування клопідогрелем слід продовжувати дозою 75 мг 1 раз на добу (з АСК у дозі 75–325 мг/добу). Оскільки застосування більш високих доз АСК підвищує ризик кровотечі, рекомендується не перевищувати дозу ацетилсаліцилової кислоти 100 мг. Оптимальна тривалість лікування формально не встановлена. Результати клінічних досліджень свідчать на користь застосування препарату до 12 місяців, а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування. Пацієнтам із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST: – пацієнти, які отримують медикаментозне лікування, яким показана тромболітична/фібринолітична терапія, клопідогрель слід призначати по 75 мг 1 раз на добу, починаючи з одноразової навантажувальної дози 300 мг у комбінації з АСК, із застосуванням тромболітичних препаратів або без них. Лікування пацієнтів старше 75 років, які отримують медикаментозне лікування, слід починати без навантажувальної дози клопідогрелю.

Діти.

Клопідогрель не слід застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки немає даних щодо ефективності лікарського засобу для цієї вікової категорії пацієнтів.

Передозування.

При передозуванні клопідогрелю можливе подовження часу кровотечі з подальшими ускладненнями. У разі виникнення кровотечі рекомендується симптоматичне лікування. Антидот фармакологічної активності клопідогрелю невідомий. При необхідності негайного коригування подовженого часу кровотечі дію клопідогрелю можна припинити шляхом переливання тромбоцитарної маси.

Побічні реакції.

Коротка характеристика профілю безпеки. Безпека застосування клопідогрелю досліджена у більш ніж 44000 пацієнтів, які взяли участь у клінічних дослідженнях, включаючи понад 12000 пацієнтів, у яких курс лікування тривав 1 рік і довше. У дослідженнях CAPRIE дія клопідогрелю у дозі 75 мг/добу загалом була порівнянною з дією АСК у дозі 325 мг/добу незалежно від віку, статі чи раси пацієнтів . Клінічно значущі побічні реакції, що спостерігалися в дослідженнях CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT та ACTIVE-A, описані нижче. Крім даних клінічних досліджень, враховувались спонтанні повідомлення про побічні реакції під час застосування препарату у клінічній практиці. Найпоширенішою побічною реакцією, про яку повідомляли у клінічних та постмаркетингових дослідженнях, була кровотеча, найчастіше вона виникала у перший місяць лікування. У дослідженні CAPRIE у пацієнтів, які застосовували клопідогрель або АСК, загальна частота кровотечі становила 9,3 %. Частота виникнення тяжких випадків кровотеч була однаковою для клопідогрелю та АСК. У дослідженні CURE не спостерігалося збільшення частоти виникнення великих кровотеч при застосуванні комбінації клопідогрелю та АСК упродовж 7 днів після проведення аортокоронарного шунтування у пацієнтів, які припинили лікування більш ніж за 5 днів до хірургічного втручання.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.