АРІЛЕНТАЛ табл. 15 мг №28 бліст.

АРІЛЕНТАЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антипсихотичні засоби. Інші нейролептики. Арипіпразол. Код АТХ N05A X12.

Показання.

Лікування шизофренії у дорослих. Лікування маніакальних епізодів середнього та тяжкого ступеня при біполярному розладі I типу, а також для профілактики розвитку нових маніакальних епізодів у дорослих, які раніше перенесли маніакальні епізоди та які відповідали на лікування арипіпразолом.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до арипіпразолу та до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Внаслідок антагонізму до α 1 -адренергічних рецепторів арипіпразол може посилювати ефект деяких антигіпертензивних препаратів. З огляду на основний вплив арипіпразолу на центральну нервову систему слід дотримуватися обережності при призначенні арипіпразолу з іншими лікарськими засобами, що впливають на ЦНС, у зв’язку з можливими перехресними небажаними реакціями, такими як седативна дія. Також необхідно відмовитись від вживання алкоголю під час терапії арипіпразолом. Слід з обережністю застосовувати арипіпразол у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT або порушують електролітний баланс. Потенційний вплив інших лікарських засобів на дію арипіпразолу. Інгібітор секреції соляної кислоти, антагоніст H2-гістамінових рецепторів фамотидин знижує швидкість всмоктування арипіпразолу, але цей ефект не вважається клінічно значущим. Арипіпразол метаболізується декількома шляхами за участю ферментів CYP2D6 і CYP3A4, але не ферментів CYP1A. Таким чином, курцям корегувати дозу не потрібно. Хінідин та інші інгібітори CYP2D6. Дозу арипіпразолу потрібно знизити приблизно наполовину у разі його одночасного прийому з хінідином. Інші потужні інгібітори CYP2D6, такі як флуоксетин і пароксетин, імовірно, чинять аналогічний вплив, тому зниження дози в разі їх застосування має бути таким же.

Особливості застосування.

При лікуванні нейролептиками поліпшення клінічного стану пацієнта може зайняти від декількох днів до декількох тижнів. У цей період слід вести ретельний нагляд за станом пацієнтів. Схильність до суїциду : суїцидальна поведінка притаманна пацієнтам з психотичними захворюваннями й афективними розладами і в деяких випадках спостерігалася невдовзі після початку застосування нейролептиків або переходу з одного нейролептика на інший нейролептик, включаючи лікування арипіпразолом. Лікування нейролептиками повинно супроводжуватися ретельним наглядом за пацієнтами, які належать до групи підвищеного ризику. Серцево-судинні розлади: арипіпразол слід з обережністю застосовувати пацієнтам, в анамнезі яких наявні серцево-судинні захворювання (інфаркт міокарда або ішемічна хвороба серця, серцева недостатність або порушення провідності), цереброваскулярні порушення, стани, що зумовлюють схильність пацієнтів до гіпотензії (зневоднення, гіповолемія, застосування антигіпертензивних лікарських засобів) або гіпертензії, включаючи прогресуючу і злоякісну гіпертензію. При лікуванні нейролептиками спостерігалися випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки у пацієнтів, які приймають нейролептики, часто спостерігаються набуті фактори ризику ВТЕ, до і під час лікування арипіпразолом потрібно виявити всі можливі фактори ризику ВТЕ і вжити всіх профілактичних заходів.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо. Шизофренія Рекомендується призначати Арілентал у початковій дозі 10 або 15 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Підтримуюча доза становить 15 мг на добу. Доведена ефективність препарату у дозах від 10 до 30 мг на добу. Підвищення ефективності при прийомі добової дози, що перевищує 15 мг, продемонстровано не було, хоча окремим пацієнтам може бути корисна підвищена доза. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг. Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу: рекомендована початкова доза препарату Арілентал становить 15 мг. Цю дозу приймати 1 раз на добу незалежно від прийому їжі як монотерапію або у складі комбінованого лікування. Для окремих пацієнтів може бути ефективним підвищення дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг. Профілактика рецидивів розвитку нових маніакальних епізодів при біполярному розладі I типу : для попередження рецидивів маніакальних епізодів у пацієнтів, які приймали арипіпразол як монотерапію або у складі комбінованого лікування, слід продовжувати прийом препарату в тій самій дозі. З огляду на клінічний стан пацієнта можлива корекція добової дози, у тому числі її зниження. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам зі слабким або помірним ступенем печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Для надання рекомендацій пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки недостатньо наявних даних. Дозу цим пацієнтам слід підбирати обережно.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми У дорослих пацієнтів описано випадки навмисного або випадкового гострого передозування арипіпразолом у дозах до 1260 мг, що не мали летального наслідку. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігалися, були летаргія, підвищений артеріальний тиск, сонливість, тахікардія, нудота, блювання і діарея. Окрім цього, були отримані дані про випадкове передозування винятково арипіпразолом (у дозі до 195 мг) у дітей, що не було летальним. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігалися, були сонливість, короткочасна втрата свідомості та екстрапірамідні симптоми. Лікування При передозуванні потрібна підтримуюча терапія, забезпечення прохідності дихальних шляхів, оксигенотерапія, штучна вентиляція легень і контроль за симптомами. Слід брати до уваги можливість передозування чисельними лікарськими засобами. Слід негайно розпочати контроль за станом серцево-судинної системи з реєстрацією ЕКГ для виявлення аритмій. Після підтвердженого або імовірного передозування арипіпразолом необхідне ретельне медичне спостереження і контроль за станом пацієнта до його нормалізації . Активоване вугілля (50 г), що застосовували через 1 годину після прийому арипіпразолу, знижувало показник C max арипіпразолу приблизно на 41 %, а показник AUC – приблизно на 51 %, що вказує на можливу ефективність активованого вугілля у лікуванні передозування.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями були акатизія і нудота. Кожен із зазначених симптомів виникав більш ніж у 3 % пацієнтів, які приймали арипіпразол перорально. Усі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою : дуже часто ( ≥1/10) , часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними). Частота побічних реакцій, зареєстрованих у постмаркетинговий період застосування, не може бути оцінена, оскільки вони отримані зі спонтанних звітів, тому частота цих побічних реакцій класифікується як невідома. Клас систем органів Часто (≥ 1/100 — < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100) Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними) З боку крові та лімфатичної системи Лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія З боку імунної системи Алергічні реакції (наприклад анафілактичні реакції; ангіоневротичний набряк, включно з набряком язика; набряк язика, набряк обличчя, свербіж або кропив’янка) З боку ендокринної системи Гіперпролакти-немія, зниження рівня пролактину у крові Діабетична гіперосмолярна кома, діабетичний кетоацидоз Порушення обміну речовин і харчування Цукровий діабет Гіперглікемія Гіпонатріємія, анорексія, зниження маси тіла, збільшення маси тіла З боку психіки Безсоння, неспокій, збудження Депресія, гіперсексуальність Спроби суїциду, суїцидальні думки, самогубство.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.