СИМОДА капс. 30 мг №28 БАЛКАНФАРМА

СИМОДА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що діють на нервову систему. Психоаналептики. Антидепресанти. Код АТХ N06A X21.

Показання.

Лікування великого депресивного розладу. Лікування периферичного нейропатичного болю при діабеті. Лікування генералізованого тривожного розладу. Лікарський засіб Симода призначений для дорослих. Для додаткової інформації див. розділ «Фармакологічні властивості».

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Протипоказане застосування дулоксетину одночасно з неселективними, незворотними інгібіторами моноаміноксидази (ІMAO) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Симоду не слід застосовувати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2), оскільки комбінація призводить до підвищення концентрації дулоксетину в плазмі крові. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Особливості застосування») . Починати лікування дулоксетином протипоказано пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, оскільки це може призвести до потенційного ризику гіпертонічного кризу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори МАО. Через ризик виникнення серотонінового синдрому дулоксетин не слід призначати разом із неселективними необоротними інгібіторами МАО або протягом щонайменше 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО через ризик виникнення серотонінового синдрому. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину, інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином. Одночасне застосування препарату Симода із селективними оборотними інгібіторами МАО, такими як моклобемід, не рекомендується. Антибіотик лінезолід – це зворотний неселективний інгібітор МАО, його не слід призначати пацієнтам, які отримують препарат Симода (див. розділ «Особливості застосування»). Інгібітори CYP1A2 . Оскільки CYP1A2 бере участь у метаболізмі дулоксетину, одночасне застосування дулоксетину із сильнодіючими інгібіторами CYP1A2, імовірно, призведе до підвищення концентрації дулоксетину. Флувоксамін (100 мг 1 раз на добу), що є сильнодіючим інгібітором CYP1A2, зменшує кліренс дулоксетину у плазмі крові приблизно на 77 % і збільшує AUC 0-t у 6 разів . У зв’язку з цим дулоксетин не можна призначати разом з інгібіторами CYP1A2, зокрема з флувоксаміном. Препарати, що діють на ЦНС . Ризик застосування дулоксетину в комбінації з іншими лікарськими засобами, що впливають на ЦНС, систематично не оцінювався, окрім випадків, згаданих у цьому розділі.

Особливості застосування.

Манія та епілептичні напади . Дулоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з манією в анамнезі або діагнозом біполярного розладу та/або епілептичних нападів. Мідріаз . Були повідомлення про прояв мідріазу у зв’язку з прийомом дулоксетину, тому призначати дулоксетин пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском або у разі ризику гострої вузькокутової глаукоми потрібно з обережністю. Артеріальний тиск та серцебиття . Дулоксетин асоціюється з підвищенням артеріального тиску та клінічно значущою артеріальною гіпертензією у деяких пацієнтів. Це може бути повʼязано з норадренергічним ефектом дулоксетину. Повідомляли про випадки гіпертонічного кризу з дулоксетином, особливо у пацієнтів з гіпертонічною хворобою. Тому у пацієнтів з відомою артеріальною гіпертензією та/або іншими захворюваннями серця рекомендується проводити моніторинг артеріального тиску, особливо протягом першого місяця лікування. Препарат Симода слід з обережністю застосовувати пацієнтам, чий стан може бути поставлений під загрозу збільшенням пульсу або підвищенням артеріального тиску. Також потрібно з обережністю застосовувати дулоксетин із лікарськими засобами, які можуть погіршити його метаболізм (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій» ). Для пацієнтів, у яких спостерігається стійке підвищення артеріального тиску під час прийому препарату, необхідно вирішити питання щодо зменшення дози або поступового припинення його застосування (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Дозування Великий депресивний розлад Початкова та рекомендована підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу. Препарат приймати незалежно від вживання їжі. Дози, що перевищують 60 мг 1 раз на добу, до максимальної дози 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми, були оцінені з точки зору безпеки у клінічних випробуваннях. Однак немає клінічних даних, які свідчать, що пацієнти не реагують на початкову рекомендовану дозу, яка має перевагу над дозою вищого титру. Терапевтична відповідь зазвичай спостерігається після 2-4 тижнів лікування. Після стійкого антидепресивного ефекту рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців для уникнення рецидиву. У пацієнтів, для яких лікування дулоксетином було ефективним і у яких спостерігаються повторні епізоди депресивних розладів, подальше тривале лікування можна проводити в дозі від 60 до 120 мг на добу. Генералізований тривожний розлад Рекомендована початкова доза для пацієнтів із генералізованим тривожним розладом становить 30 мг 1 раз на добу. Препарат приймати незалежно від вживання їжі. Для пацієнтів з недостатньою відповіддю дозу потрібно збільшити до 60 мг. У пацієнтів із супутніми великими депресивними розладами початкові та підтримуючі дози становлять 60 мг 1 раз на добу (див. також рекомендації щодо дозування вище). Дози до 120 мг на добу були ефективними та були оцінені з точки зору безпеки у клінічних дослідженнях.

Діти.

Фармакокінетику дулоксетину у педіатричних пацієнтів віком від 7 до 17 років із великим депресивним розладом після перорального прийому від 20 до 120 мг один раз на добу характеризували за допомогою аналізу популяційного моделювання на основі даних 3 досліджень. Прогнозована моделлю рівноважна концентрація дулоксетину в плазмі у дітей переважно була в межах діапазону концентрацій, що спостерігається у дорослих пацієнтів.

Передозування.

Симптоми. Повідомляли про випадки передозування при застосуванні дулоксетину у дозі 5400 мг як монотерапії або у комбінації з іншими лікарськими засобами. Зафіксовано летальні випадки, насамперед при змішаному передозуванні, а також при застосуванні дулоксетину у дозі приблизно 1000 мг. Ознаки та симптоми передозування (дулоксетин окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами): сонливість, кома, серотоніновий синдром, судоми, блювання і тахікардія. Лікування при передозуванні . С пецифічні антидоти невідомі. При появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування (ципрогептадин та/або контроль температури). Потрібно перевірити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримувальними заходами. Промивання шлунка може бути доречним, якщо воно проводиться одразу після прийому препарату або для симптоматичної терапії. Активоване вугілля зменшує абсорбцію препарату. Дулоксетин має великий об’єм розподілу в організмі, у зв’язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.

Побічні реакції.

Короткий опис профілю безпеки Найчастіше зареєстрованими небажаними реакціями у пацієнтів, які отримували дулоксетин, були нудота, головний біль, сухість у роті, сонливість та запаморочення. Проте більшість поширених небажаних реакцій були легкого або середнього ступеня, вони зазвичай виникали на початку лікування, більшість із них мали тенденцію до зникнення, навіть при подовженні терапії. Узагальнений перелік небажаних реакцій Нижче наведені небажані реакції, що зазначалися у спонтанних повідомленнях та під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень. Оцінка частоти: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000). У межах кожної групи частоти небажані ефекти представлені в порядку зменшення серйозності. Інфекції та інвазії: нечасто – ларингіт. З боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція, підвищена чутливість. З боку ендокринної системи: рідко – гіпотиреоз. З боку обміну речовин і харчування: часто – зниження апетиту; нечасто – гіперглікемія (особливо у пацієнтів із цукровим діабетом); рідко – дегідратація, гіпонатріємія, недостатність АДГ 6 . Психічні розлади: часто – безсоння, збудження, зниження лібідо, тривожність, аноргазмія, незвичні сновидіння; нечасто – суїцидальне мислення 5,7 , розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія; рідко – суїцидальна поведінка 5,7 , манія, галюцинації, агресія та злість 4.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.