Бупрінол таблетки з модиф. вивіл. по 150 мг №30 у конт.

БУПРІНОЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Інші антидепресанти. Код АТХ N06A X12.

Показання.

Бупрінол показаний для лікування депресивних епізодів (великого депресивного розладу).

Протипоказання.

Препарат протипоказаний: - Пацієнтам із гіперчутливістю до бупропіону або до будь-якого компонента препарату; - пацієнтам, які отримують будь-який інший лікарський засіб, що містить бупропіон, оскільки частота розвитку судом є дозозалежною та з метою уникнення передозування; - пацієнтам із наявними судомними розладами або судомами в анамнезі; - пацієнтам із відомими пухлинами ЦНС; - пацієнтам, які у будь-який момент лікування раптово припинили вживання алкоголю або будь-якого лікарського засобу, що, як відомо, можуть асоціюватися із ризиком виникнення судом при їх відміні (зокрема бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні препарати); - пацієнтам із тяжким цирозом печінки; - пацієнтам з існуючою на даний час або в анамнезі нервовою булімією або анорексією; - одночасно з інгібіторами МАО. Між відміною незворот ніх інгібіторів МАО та початком лікування препаратом Бупрінол має пройти не менше 14 днів. Для зворот ніх інгібіторів МАО достатнім є період у 24 години.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки інгібітори МАО А та В також активують катехоламінергічні шляхи, за механізмом, що відрізняється від механізму бупропіону, одночасне застосування Бупрінолу та інгібіторів МАО протипоказане (див. розділ «Протипоказання»), оскільки існує підвищена ймовірність виникнення побічних реакцій внаслідок їх одночасного застосування. Між відміною незворотніх інгібіторів МАО та початком лікування препаратом Бупрінол має пройти не менше 14 днів. Для зворотніх інгібіторів МАО достатнім є період у 24 години. Вплив бупропіону на інші лікарські засоби Хоча бупропіон і його основний метаболіт не метаболізуються ізоферментом CYP2D6, гідроксибупропіон інгібує шлях CYP2D6. Одночасне застосування бупропіону і дезипраміну здоровим добровольцям, які, як відомо, є активними метаболізаторами ізоферменту CYP2D6, призводило до значного (від 2 до 5 разів) збільшення C max і AUC дезипраміну. Інгібування CYP2D6 спостерігалося протягом принаймні 7 днів після прийому останньої дози бупропіону. Супутню терапію лікарськими засобами з вузькими терапевтичними показниками, які переважно метаболізуються CYP2D6, слід розпочинати в нижній частині діапазону доз супутнього лікарського засобу. Такі лікарські засоби включають: деякі антидепресанти (наприклад, дезипрамін, іміпрамін), антипсихотики (наприклад, рисперидон, тіоридазин), бета-блокатори (наприклад, метопролол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та антиаритмічні препарати типу 1С (наприклад, пропафенон, флекаїнід).

Особливості застосування.

Судоми Не слід перевищувати рекомендовану дозу бупропіону, оскільки бупропіон пов’язаний із дозозалежним ризиком розвитку судом. Загальна частота судом при застосуванні бупропіону у клінічних дослідженнях у дозах до 450 мг/добу становила приблизно 0,1 %. За наявності факторів, які знижують судомний поріг, існує підвищений ризик виникнення судом при застосуванні бупропіону. Тому слід з обережністю застосовувати лікарський засіб Бупрінол пацієнтам з одним або кількома факторами ризику, що знижують судомний поріг. Перед призначенням лікарського засобу Бупрінол слід провести оцінку наявних факторів ризику, що призводять до зниження порога виникнення судом для кожного пацієнта, які включають: · Одночасне застосування інших лікарських засобів, що знижують судомний поріг (наприклад, антипсихотиків, антидепресантів, антималярійних препаратів, трамадолу, теофіліну, системних стероїдів, хінолонів та седативних антигістамінних препаратів). · Зловживання алкоголем (див. розділ «Протипоказання»). · Черепно-мозкова травма в анамнезі. · Цукровий діабет, який лікується гіпоглікемічними лікарськими засобами або інсуліном. · Застосування стимуляторів або аноректиків. Застосування лікарського засобу Бупрінол слід припинити та не застосовувати пацієнтам, у яких виникли судоми під час лікування. Взаємодії.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Дорослі Рекомендована початкова доза становить 150 мг 1 раз на добу. У клінічних дослідженнях не було встановлено оптимальну дозу. Якщо після 4 тижнів лікування 150 мг лікарського засобу Бупрінол поліпшення не спостерігається, дозу можна збільшити до 300 мг, за умов прийому 1 раз на добу. Між послідовними прийомами препарату повинен бути інтервал не менше 24 годин. Початок дії бупропіону було відзначено через 14 днів після початку терапії. Як і у випадку з усіма іншими антидепресантами, повний антидепресивний ефект лікарського засобу Бупрінол проявляється лише через декілька тижнів лікування. Пацієнти з депресією повинні отримувати лікування протягом достатнього періоду часу, принаймні 6 місяців, щоб переконатися, що симптоми у них вже не виявляються. Безсоння є частою побічною реакцією, яка носить тимчасовий характер. Випадки безсоння можна зменшити, уникаючи прийому препарату перед сном (за умови, що між прийомами препарату повинен бути інтервал не менше 24 годин). Перехід пацієнтів, які приймають таблетки бупропіону з пролонгованою дією для лікування депресії При переході пацієнтів із прийому таблеток бупропіону пролонгованого вивільнення 2 рази на добу на лікарський засіб Бупрінол слід по можливості призначати одну і ту саму загальну добову дозу. Пацієнти педіатричної популяції Лікарський засіб Бупрінол не показаний для застосування дітям або підліткам віком до 18 років (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Лікарський засіб Бупрінол не показаний для застосування дітям або підліткам віком до 18 років (див. розділ «Особливості застосування»). Безпека та ефективність бупропіону у пацієнтів віком до 18 років не встановлені.

Передозування.

Повідомляли про прийом підвищених доз, що перевищують максимальну терапевтичну дозу в 10 разів. Додатково до тих подій, про які повідомляли як про побічні реакції, передозування призвело до появи таких симптомів як сонливість, втрата свідомості та/або до таких змін у електрокардіограмі (ЕКГ), як порушення проведення імпульсів (включаючи подовження інтервалу QRS), аритмія та тахікардія. Також повідомляли про подовження інтервалу QT, але зазвичай воно спостерігалося у поєднанні з подовженням інтервалу QRS і збільшенням частоти серцевих скорочень. Хоча більшість пацієнтів одужували без ускладнень, рідко повідомляли про летальний наслідок, пов’язаний із застосуванням бупропіону, який спостерігався у пацієнтів, які приймали високі дози препарату. Лікування : у разі передозування рекомендується госпіталізація. Слід також контролювати ЕКГ і життєво важливі показники. Необхідно забезпечити достатню прохідність дихальних шляхів, насичення киснем і вентиляцію. Рекомендується застосовувати активоване вугілля. Специфічний антидот бупропіону невідомий. Подальший догляд за пацієнтом повинен здійснюватися відповідно до клінічних показань.

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні реакції, виявлені в рамках клінічного досвіду, що класифікуються залежно від частоти проявів та класів систем органів. Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення та за умовними класами: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). Розлади з боку крові та лімфатичної системи Частота невідома Анемія, лейкопенія та тромбоцитопенія Розлади з боку імунної системи* Часто Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливість), такі як кропив’янка Дуже рідко Більш тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, задишку/бронхоспазм та анафілактичний шок. Повідомлялося про артралгію, міалгію та гарячку разом із наявністю висипань та іншими симптомами, що свідчать про реакцію гіперчутливості сповільненого типу. Ці симптоми можуть нагадувати сироваткову хворобу. Порушення метаболізму і травлення Часто Анорексія Нечасто Зниження маси тіла Дуже рідко Порушення глікемії Частота невідома Гіпонатріємія Розлади з боку психіки Дуже часто Безсоння (див. розділ «Спосіб застосування та дози») Часто Ажитація, відчуття страху Нечасто Депресія.

Умови зберігання.

Нерозкритий лікарський засіб не вимагає спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Після першого відкриття: зберігати при температурі не вище 25 °C.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.