НЕБУЛОМАКС сусп. д/розпил. 0,5 мг/1 мл №20 конт. 2 мл.

НЕБУЛОМАКС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Інгаляційні засоби, що застосовуються для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Глюкокортикоїди. Код ATX R03B A02.

Показання.

Небуломакс містить потужний негалогенізований кортикостероїд – будесонід, призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких застосування інгаляторів із розпиленням лікарських речовин стиснутим повітрям або у вигляді лікарської форми сухого порошку є неефективним або недоцільним. Небуломакс також рекомендується для застосування немовлятам і дітям, хворим на круп (ускладнення гострої вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, що також відоме як ларинготрахеобронхіт або підзв’язковий ларингіт), що є показанням для госпіталізації.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу Небуломакс.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метаболізм будесоніду відбувається переважно з участю CYP3A4. Очікується, що одночасне застосування з інгібіторами CYP3A, наприклад ітраконазолом, кетоконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ може у декілька разів підвищувати ризик розвитку системних побічних ефектів будесоніду (див. розділ «Особливості застосування»). Оскільки дані щодо дозування відсутні, рекомендується уникати супутнього застосування цих лікарських засобів. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога довшим, крім того, варто розглянути питання про зменшення дози будесоніду. Обмежені дані щодо подібної взаємодії з високими дозами інгаляційного будесоніду демонструють, що при супутньому застосуванні ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу введення інгаляційного будесоніду (одноразова доза 1000 мкг) призводить до суттєвого підвищення концентрації речовини у плазмі крові (в середньому у 4 рази). У жінок, які одночасно приймали естрогени або гормональні контрацептиви, підвищувалася концентрація будесоніду у плазмі крові і посилювався ефект кортикостероїдів, однак при застосуванні будесоніду разом з низькими дозами комбінованих пероральних контрацептивів цей ефект був відсутній. При одночасному застосуванні лікарського засобу Небуломакс з інгібіторами CYP3A, включаючи лікарські засоби з кобіцистатом, очікується збільшення ризику виникнення системних побічних реакцій.

Особливості застосування.

Небуломакс не призначений для швидкого усунення гострих епізодів бронхіальної астми, що вимагають застосування інгаляційних бронходилататорів короткої дії. Якщо у пацієнта лікування бронходилататорами короткої дії неефективне або якщо вони потребують більшої кількості інгаляцій, ніж звичайно, необхідне медичне втручання. У такій ситуації слід розглянути питання посилення звичайної терапії, наприклад, за рахунок збільшення дози інгаляційного будесоніду чи додавання бета-агоніста тривалої дії або призначення курсу пероральних глюкокортикостероїдів. Інфекції дихальних шляхів Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з активною або неактивною формою туберкульозу легень та грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів. Пацієнти із залежністю від стероїдів. Необхідно дотримуватися особливої обережності під час зміни терапії з пероральних глюкокортикостероїдів на лікування препаратами для інгаляції. У цей період існує ризик виникнення тимчасової недостатності надниркових залоз. У пацієнтів, яким була необхідна невідкладна терапія кортикостероїдами у високих дозах або тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами у найвищій рекомендованій дозі, також існує ризик розвитку порушення функції надниркових залоз. У таких пацієнтів при важкому стресі можуть виникати ознаки та симптоми надниркової недостатності. У стресових ситуаціях чи на період планового оперативного втручання можна призначити додаткову системну кортикостероїдну терапію.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Дозування лікарського засобу Небуломакс необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об’єму камери небулайзера та об’єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6– 8 літрів за хвилину. Відповідний об’єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу. Бронхіальна астма Початок терапії На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні чи припиненні перорального прийому глюкокортикостероїдів рекомендована доза лікарського засобу Небуломакс становить: Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) : зазвичай 1–2 мг 2 рази на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна в подальшому підвищити. Діти віком від 12 років : дозування таке ж саме, як для дорослих. Діти віком від 6 місяців до 12 років : 0,5–1 мг 2 рази на добу. Підтримуюча терапія Підтримуючу дозу слід підбирати індивідуально, вона має дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.

Діти.

Вплив на зріст У короткострокових дослідженнях спостерігалося невелике і, як правило, тимчасове зниження темпів росту, яке зазвичай відбувається протягом першого року лікування. Обмежені дані довгострокових досліджень свідчать, що більшість дітей та підлітків, які отримували терапію інгаляційним будесонідом, врешті досягали свого відповідного зросту у дорослому віці. Однак в одному дослідженні діти, які протягом 6 років отримували інгаляційний будесонід у високих дозах за допомогою інгалятора сухого порошку (400 мкг щодня) без титрування до найнижчої ефективної дози, в середньому були на 1,2 см нижчі у дорослому віці, аніж ті, хто отримував плацебо протягом аналогічного періоду часу. Стосовно титрування до найнижчої ефективної дози та про моніторинг зростання у дітей див. розділ «Особливості застосування». Бронхіальна астма фізичного напруження Інгаляційну терапію будесонідом ефективно використовували для профілактики нападів бронхіальної астми, спричинених фізичним навантаженням. Клінічне застосування – круп У ряді досліджень з участю дітей, хворих на круп, порівнювали результати лікування будесонідом та застосування плацебо. Приклади репрезентативних досліджень, в яких вивчали застосування будесоніду для лікування дітей із крупом, наведені нижче.

Передозування.

Передозування Небуломаксу, навіть при застосуванні надмірних доз, не буде становити клінічно значущої проблеми. Якщо Небуломакс застосовувати протягом тривалого періоду у високих дозах, можуть виникати системні ефекти глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортизолізм і пригнічення функції надниркових залоз.

Побічні реакції.

Для оцінки розповсюдженості виникнення побічних реакцій застосовували визначення, що наводяться далі. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1 000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10000). Побічні реакції, класифіковані за класами систем органів та частотою Таблиця 2 Класи систем органів Частота Побічні реакції Інфекції та інвазії Часто Кандидоз ротоглотки Пневмонія (у пацієнтів із ХОЗЛ) З боку імунної системи Рідко Реакції підвищеної чутливості негайного та уповільненого типу*, зокрема висипання, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція З боку ендокринної системи Рідко Ознаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції надниркових залоз і затримка темпів росту** Психічні порушення Нечасто Тривожність Депресія Рідко Психомоторна гіперактивність Порушення сну Агресія Зміни у поведінці (переважно у дітей) З боку нервової системи Нечасто Тремор*** З боку органів зору Нечасто Катаракта Розмитий зір.

Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не заморожувати. Зберігати контейнери в пакеті для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.