СІНТОРІКС таблетки по 100 мкг №50 (10х5)

СІНТОРІКС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Препарати гормонів для системного застосування (за винятком статевих гормонів та інсуліну). Препарати для лікування захворювань щитоподібної залози. Тиреоїдні препарати. Левотироксин натрію. Код ATХ Н03А А01.

Показання.

Сінторікс 25 – 200 мкг – Лікування доброякісного еутиреоїдного зоба. – Профілактика рецидивів після оперативного лікування еутиреоїдного зоба, залежно від рівня гормону в післяопераційний період. – Як замісна терапія при гіпотиреозі. – Супресивна терапія раку щитоподібної залози. Сінторікс 25 – 100 мкг – Як допоміжний препарат під час проведення антитиреоїдної терапії при гіпертиреозі. Сінторікс 100/150/200 мкг – Як діагностичний засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії.

Протипоказання.

– Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату. – Недостатність надниркових залоз, гіпофізарна недостатність, тиреотоксикоз, які не лікувалися. – Гострий інфаркт міокарда, гострий міокардит, гострий панкардит. – Комбінована терапія левотироксином та антитиреоїдними засобами у період вагітності не призначається (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цукрознижувальні засоби. Левотироксин може знижувати ефект цукрознижувальних препаратів. Рекомендується здійснювати частий контроль рівня глюкози крові на початку лікування тиреоїдними гормонами, а також при необхідності коригувати дозу цукрознижувальних лікарських засобів. Похідні кумарину. Левотироксин посилює дію антикоагулянтних препаратів, витісняючи їх зі зв’язків з білками плазми крові, що збільшує ризик крововиливів, наприклад, крововиливу у спинний та головний мозок або шлунково-кишкової кровотечі, особливо у людей літнього віку. Тому слід регулярно проводити лабораторний контроль показників коагуляції на початку та під час сумісної терапії та при необхідності коригувати добову дозу антикоагулянтних препаратів. Інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, індинавір, лопінавір) можуть впливати на дію левотироксину. Потрібний ретельний моніторинг рівня гормонів щитоподібної залози. При необхідності дозу левотироксину слід відкоригувати. Фенітоїн може впливати на дію левотироксину, витісняючи його із зв’язків з білками плазми крові, у результаті чого підвищується рівень фракцій вільного тироксину (fT4) та вільного трийодтироніну (fT3). З іншого боку, фенітоїн збільшує печінковий метаболізм левотироксину. Рекомендується ретельний моніторинг рівня гормонів щитоподібної залози. Холестирамін, колестипол. Прийом таких іонообмінних смол, як холестирамін та колестипол, гальмує всмоктування левотироксину натрію.

Особливості застосування.

Перед початком лікування тиреоїдними гормонами або проведенням проб на тиреоїдну супресію слід виключити наявність або попередньо провести лікування таких захворювань, як коронарна недостатність, стенокардія, атеросклероз, артеріальна гіпертензія, гіпофізарна недостатність. Також слід виключити функціональну автономію щитоподібної залози або попередньо провести лікування цього захворювання до початку проведення терапії тиреоїдними гормонами. У разі адренокортикальної дисфункції перед початком терапії левотироксином слід провести відповідне замісне лікування для запобігання гострій недостатності надниркових залоз (див. розділ «Протипоказання»). Терапію левотироксином у пацієнтів з ризиком розвитку психотичних розладів слід розпочинати з низьких доз препарату, поступово збільшуючи дозування на початку терапії. Рекомендується спостерігати за станом пацієнта. У разі розвитку психотичних розладів слід розглянути можливість коригування дози левотироксину. Слід уникати можливості навіть незначних проявів гіпертиреозу, спричиненого застосуванням препарату, у пацієнтів з коронарною недостатністю, серцевою недостатністю, тахіаритмією. При лікуванні таких пацієнтів необхідно регулярно контролювати рівень тиреоїдних гормонів. У разі розвитку вторинного гіпотиреозу причину слід виявити до призначення замісної терапії. При необхідності слід провести курс замісної терапії для компенсації недостатності кори надниркових залоз.

Спосіб застосування та дози.

Дозування . Для лікування кожного окремого пацієнта залежно від його індивідуальної потреби Сінтрекс існує у таблетках, які містять від 25 мкг до 150 мкг левотироксину натрію. Тому пацієнтам як правило призначають тільки по 1 таблетці на добу. Інформація щодо дозування має лише рекомендаційний характер. Добову дозу визначають індивідуально, залежно від лабораторних показників та клінічної картини захворювання. Оскільки у деякої кількості пацієнтів на тлі терапії левотироксином спостерігалось підвищення концентрацій Т4 та fT4, базальна концентрація тиреотропного гормону в сироватці крові є більш надійним показником для подальшого коригування дози. Терапію гормонами щитоподібної залози слід розпочинати з низької дози і поступово збільшувати (кожні 2-4 тижні) до необхідної терапевтичної дози. Пацієнтам літнього віку, із коронарною хворобою серця, пацієнтам з тяжким або довготривалим гіпотиреозом лікування слід розпочинати з особливою обережністю, з малих доз (12,5 мкг на добу), дозу збільшувати до підтримуючої через більші інтервали часу (поступово на 12,5 мкг через кожні 2 тижні), регулярно контролюючи рівень гормонів щитоподібної залози. Необхідно врахувати, що призначення доз, менших за оптимальну, яка забезпечує повну замісну терапію, не призводить до повної корекції рівня ТТГ. Досвід застосування показує, що прийом нижчих доз є достатнім для пацієнтів із низькою масою тіла та для пацієнтів із вузловим зобом великого розміру.

Діти.

Для новонароджених і немовлят із вродженим гіпотиреозом, де швидке досягнення терапевтичного ефекту дуже важливе, рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Після цього дозу коригують індивідуально, залежно від клінічних показників та рівня тиреотропного гормону (ТТГ). Немовлятам добову дозу препарату давати за один прийом за 30 хвилин до першого годування. Таблетку розчинити у воді до отримання суспензії, яку слід готувати безпосередньо перед прийомом препарату, та застосовувати після додавання ще невеликої кількості рідини.

Передозування.

Підвищення рівня Т3 (трийодтиронін) є достовірним індикатором передозування препаратом, більш ніж підвищення рівнів Т4 та fТ4 (вільний) у сироватці крові. У результаті передозування можуть з’являтися симптоми, які характерні для підвищення обміну речовин (див. розділ «Побічні реакції»). У разі передозування слід припинити застосування препарату та провести лабораторні аналізи. При симптомах, що проявляються у вигляді виражених бета-симпатоміметичних ефектів, таких як тахікардія, неспокій, нервова збудженість, гіперкінезія, призначають бета-блокатори. При значному перевищенні дози рекомендується проведення плазмаферезу. В окремих випадках у пацієнтів, схильних до судом, можливий розвиток судом, коли була перевищена індивідуальна допустима доза препарату. Передозування левотироксином може викликати симптоми гіпертиреозу та призвести до гострого психозу, особливо у пацієнтів з ризиком розвитку психотичних розладів. Є декілька повідомлень про раптовий коронарний летальний випадок у пацієнтів, які протягом багатьох років зловживали (перевищували рекомендоване дозування) левотироксином.

Побічні реакції.

Клінічні симптоми гіпертиреозу можуть виникати при передозуванні, у разі перевищення дози індивідуальної переносимості левотироксину, якщо дозу швидко збільшувати на початку лікування. Cимптоми: з боку серцево-судинної системи: серцеві аритмії (миготлива аритмія, екстрасистолія), тахікардія, стенокардія, відчуття серцебиття, припливи; з боку нервової системи: головний біль, безсоння, відчуття тривоги, псевдотумор мозку, тремор; з боку травного тракту: блювання, діарея, зменшення маси тіла; з боку шкіри та кістково-м’язової системи: підвищена пітливість, м’язова слабкість та судоми; загальні розлади: підвищення температури тіла, розлади менструального циклу. У таких випадках добову дозу препарату потрібно зменшити або перервати лікування на декілька днів. Після зникнення побічних реакцій лікування можна продовжити. При підвищеній чутливості до компонентів препарату можуть спостерігатися алергічні реакції на шкірі (висип, кропив’янка) та з боку дихальних шляхів, включаючи шкірні висипання, свербіж, кропив’янку, задишку. Надходила інформація про випадки розвитку ангіоневротичного набряку (набряк Квінке). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосування цього лікарського засобу.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.